- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01822444
ANGIOPRODICCIÓN. ICORG 12-16, V3
Ensayo clínico exploratorio de fase II que comprende el análisis de biomarcadores de oxaliplatino más fluorouracilo/leucovorina (FOLFOX) en combinación con bevacizumab (Bvz) en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico (CCR) que expresa K-ras mutante - AC-ANGIOPREDICT
Objetivo primario:
El objetivo principal es validar el ADN genómico predictivo/pronóstico previamente identificado y los biomarcadores de expresión de respuesta a tratamientos combinados con bvz en CCR avanzado mutante K-ras (un CCR) o CCR metastásico (mCRC).
Objetivo secundario:
- Para probar la eficacia de bvz en combinación con FOLFOX en pacientes con CCR mutante K-ras avanzado o metastásico recién diagnosticado y
- Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con FOLFOX + bvz de primera línea en CCRa o CCRm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Tipo de estudio: Estudio fase II exploratorio, traslacional, multicéntrico y multinacional.
Población de pacientes: Todos los pacientes de la población por intención de tratar con CCRa o CCRm (incurable con cualquier enfoque multimodal convencional) y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Número de pacientes: 224
Tipo de ejemplo:
Se recogerán muestras seriadas de tejido y sangre antes (semana 0), durante (semana 6, mes 3 y 6) y al final del tratamiento (mes 12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
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Deggendorf, Alemania
- Onkologisches Zentrum
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Homburg, Alemania
- University hospital Saarland
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Lebach, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
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Ludwigsburg, Alemania
- Kilnikum Ludwigsburg
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Mainz, Alemania
- Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
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Mannheim, Alemania
- Univeritaetsmedizin Mannheim
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Rhineland-Palatinate
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Speyer, Rhineland-Palatinate, Alemania
- Private Practice Oncology
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Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James Hospital
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Dublin, Irlanda, D4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad.
- Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de colon o recto recurrente o de novo, localmente avanzado (irresecable) o metastásico.
Tratamiento combinado planificado de bevacizumab (bvz) con:
- leucovorina, fluorouracilo y oxaliplatino (FOLFOX)
- capecitabina y oxaliplatino (XELOX)
- leucovorina, fluorouracilo e irinotecán (FOLFIRI)
- capecitabina e irinotecán (XELIRI)
- Ingenuo para bvz
- Un sitio evaluable de la enfermedad.
- ECOG Estado funcional 0, 1 o 2
- Función renal adecuada demostrada por creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o GFR ≥ 50 ml/min
- Función hematopoyética adecuada [recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/μl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μl, plaquetas ≥100 000/μl, nivel de hemoglobina ≥ 9,0 g/dl]
- Función adecuada de órganos diana, definida como la siguiente: bilirrubina total < 1,5 x ULN, SGOT y SGPT < 3,0 x ULN (en caso de metástasis hepáticas SGOT y SGPT < 5,0 x ULN)
- Capacidad para dar un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de detección.
- El tejido FFPE está disponible
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de la dosificación del fármaco del estudio.
- Pacientes con CCR familiar y/o hereditario
- CCR asociado a colitis ulcerosa
- Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Población por intención de tratar con aCRC o mCRC
Cáncer colorrectal avanzado con tratamiento planificado con un aCRC o mCRC y que cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 4 años
|
Identificación de biomarcadores, que predicen la respuesta y/o la SLP prolongada a la terapia combinada con FOLFOX/bvz en pacientes con CCRa o CCRm.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación de biomarcadores identificados
Periodo de tiempo: 4 años
|
Validación de biomarcadores identificados con respecto a la tasa de respuesta/fracaso de la estrategia de tratamiento adicional, SLP, supervivencia general (SG) y toxicidad.
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICORG 12-16
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