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ANGIOPRODICCIÓN. ICORG 12-16, V3

5 de abril de 2023 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Ensayo clínico exploratorio de fase II que comprende el análisis de biomarcadores de oxaliplatino más fluorouracilo/leucovorina (FOLFOX) en combinación con bevacizumab (Bvz) en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico (CCR) que expresa K-ras mutante - AC-ANGIOPREDICT

Objetivo primario:

El objetivo principal es validar el ADN genómico predictivo/pronóstico previamente identificado y los biomarcadores de expresión de respuesta a tratamientos combinados con bvz en CCR avanzado mutante K-ras (un CCR) o CCR metastásico (mCRC).

Objetivo secundario:

  1. Para probar la eficacia de bvz en combinación con FOLFOX en pacientes con CCR mutante K-ras avanzado o metastásico recién diagnosticado y
  2. Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con FOLFOX + bvz de primera línea en CCRa o CCRm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Tipo de estudio: Estudio fase II exploratorio, traslacional, multicéntrico y multinacional.

Población de pacientes: Todos los pacientes de la población por intención de tratar con CCRa o CCRm (incurable con cualquier enfoque multimodal convencional) y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.

Número de pacientes: 224

Tipo de ejemplo:

Se recogerán muestras seriadas de tejido y sangre antes (semana 0), durante (semana 6, mes 3 y 6) y al final del tratamiento (mes 12).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Alemania
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Alemania
        • University hospital Saarland
      • Lebach, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Alemania
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Alemania
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Alemania
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Alemania
        • Private Practice Oncology
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanda, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de la población por intención de tratar con CCRa o CCRm (incurables con cualquier abordaje multimodal convencional) y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad.
  2. Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de colon o recto recurrente o de novo, localmente avanzado (irresecable) o metastásico.
  3. Tratamiento combinado planificado de bevacizumab (bvz) con:

    • leucovorina, fluorouracilo y oxaliplatino (FOLFOX)
    • capecitabina y oxaliplatino (XELOX)
    • leucovorina, fluorouracilo e irinotecán (FOLFIRI)
    • capecitabina e irinotecán (XELIRI)
  4. Ingenuo para bvz
  5. Un sitio evaluable de la enfermedad.
  6. ECOG Estado funcional 0, 1 o 2
  7. Función renal adecuada demostrada por creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o GFR ≥ 50 ml/min
  8. Función hematopoyética adecuada [recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/μl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μl, plaquetas ≥100 000/μl, nivel de hemoglobina ≥ 9,0 g/dl]
  9. Función adecuada de órganos diana, definida como la siguiente: bilirrubina total < 1,5 x ULN, SGOT y SGPT < 3,0 x ULN (en caso de metástasis hepáticas SGOT y SGPT < 5,0 x ULN)
  10. Capacidad para dar un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de detección.
  11. El tejido FFPE está disponible

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de la dosificación del fármaco del estudio.
  2. Pacientes con CCR familiar y/o hereditario
  3. CCR asociado a colitis ulcerosa
  4. Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población por intención de tratar con aCRC o mCRC
Cáncer colorrectal avanzado con tratamiento planificado con un aCRC o mCRC y que cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 4 años
Identificación de biomarcadores, que predicen la respuesta y/o la SLP prolongada a la terapia combinada con FOLFOX/bvz en pacientes con CCRa o CCRm.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de biomarcadores identificados
Periodo de tiempo: 4 años
Validación de biomarcadores identificados con respecto a la tasa de respuesta/fracaso de la estrategia de tratamiento adicional, SLP, supervivencia general (SG) y toxicidad.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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