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ANGIOPREDETTO. ICORG 12-16, V3

5 aprile 2023 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Sperimentazione clinica esplorativa di fase II comprendente l'analisi dei biomarcatori di oxaliplatino più fluorouracile/leucovorin (FOLFOX) in combinazione con bevacizumab (Bvz) nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico (CRC) che esprime K-ras mutato - AC-ANGIOPREDICT

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale è convalidare il DNA genomico predittivo/prognostico precedentemente identificato e i biomarcatori di espressione della risposta ai trattamenti combinati bvz nel CRC mutante K-ras avanzato (un CRC) o nel CRC metastatico (mCRC).

Obiettivo secondario:

  1. Per testare l'efficacia di bvz in combinazione con FOLFOX in pazienti con CRC mutante K-ras avanzato o metastatico di nuova diagnosi e
  2. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti in prima linea FOLFOX + bvz in aCRC o mCRC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Tipo di studio: studio di fase II esplorativo, traslazionale, multicentrico e multinazionale.

Popolazione di pazienti: tutti i pazienti della popolazione intent-to-treat con aCRC o mCRC (incurabili con qualsiasi approccio multimodale convenzionale) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Numero di pazienti: 224

Tipo di campione:

Verranno raccolti campioni di tessuto e sangue in serie prima (settimana 0), durante (settimana 6, mese 3 e 6) e alla fine del trattamento (mese 12).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Germania
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Germania
        • University hospital Saarland
      • Lebach, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Germania
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Germania
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Germania
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Germania
        • Private Practice Oncology
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanda, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti della popolazione intent-to-treat con aCRC o mCRC (incurabili con qualsiasi approccio multimodale convenzionale) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma ricorrente o de novo, localmente avanzato (non resecabile) o metastatico del colon o del retto.

  3. Trattamento combinato pianificato con bevacizumab (bvz) con:

    • leucovorin, fluorouracile e oxaliplatino (FOLFOX)
    • capecitabina e oxaliplatino (XELOX)
    • leucovorin, fluorouracile e irinotecan (FOLFIRI)
    • capecitabina e irinotecan (XELIRI)
  4. Ingenuo per bvz
  5. Un sito valutabile di malattia
  6. ECOG Performance status 0, 1 o 2
  7. Adeguata funzionalità renale come dimostrato dalla creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o GFR ≥ 50 ml/min
  8. Funzione ematopoietica adeguata [conta leucocitaria (WBC) ≥ 3000/μl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μl, piastrine ≥100 000/μl, livello di emoglobina ≥ 9,0 g/dl]
  9. Adeguata funzione d'organo, definita come segue: bilirubina totale < 1,5 x ULN, SGOT e SGPT < 3,0 x ULN (in caso di metastasi epatiche SGOT e SGPT < 5,0 x ULN)
  10. Capacità di dare il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di screening
  11. Il tessuto FFPE è disponibile

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
  2. Pazienti con CRC familiare e/o ereditario
  3. CRC associato a colite ulcerosa
  4. Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione intent-to-treat con aCRC o mCRC
Cancro colorettale avanzato con trattamento pianificato con aCRC o mCRC e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione
Altro: Analisi dei biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori
Lasso di tempo: 4 anni
Identificazione di biomarcatori predittivi di risposta e/o PFS prolungata alla terapia di combinazione FOLFOX/bvz in pazienti con aCRC o mCRC.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dei biomarcatori identificati
Lasso di tempo: 4 anni
Convalida dei biomarcatori identificati per quanto riguarda il tasso di risposta/fallimento di un'ulteriore strategia di trattamento, PFS, sopravvivenza globale (OS) e tossicità.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICORG 12-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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