ANGIOPREDICT. ICORG 12-16, V3
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cancer Trials Ireland
Tutkiva vaiheen II kliininen tutkimus, joka käsittää oksaliplatiini plus fluorourasiilin/leukovoriinin (FOLFOX) biomarkkerianalyysin yhdessä bevasitsumabin (Bvz) kanssa metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) ensilinjan hoidossa, joka ilmentää K-ras-mutanttia - AC-ANGIOPREDICT
Ensisijainen tavoite:
Ensisijainen tavoite on validoida aiemmin tunnistetut ennustavat/prognostiset genomisen DNA:n ja ilmentymisen biomarkkerit vasteen yhdistelmähoitoon bvz-hoidossa K-ras-mutantissa edenneessä CRC:ssä (a CRC) tai metastaattisessa CRC:ssä (mCRC).
Toissijainen tavoite:
- Testaa bvz:n tehoa yhdessä FOLFOXin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen K-ras-mutantti CRC ja
- Ensimmäisen linjan FOLFOX + bvz potilaiden etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi aCRC:ssä tai mCRC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tutkimustyyppi: Tutkiva, translatiivinen, monikeskus- ja monikansallinen vaiheen II tutkimus.
Potilaspopulaatio: Kaikki potilasryhmästä, joka on tarkoitettu hoitoon, joilla on aCRC tai mCRC (parantumaton millään tavanomaisella multimodaalisella lähestymistavalla) ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Potilaiden määrä: 224
Näytetyyppi:
Sarjakudos- ja verinäytteet otetaan ennen (viikko 0), hoidon aikana (viikko 6, kuukausi 3 ja 6) ja sen lopussa (kuukausi 12).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St James Hospital
-
Dublin, Irlanti, D4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
Sligo, Irlanti
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Irlanti
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
-
Deggendorf, Saksa
- Onkologisches Zentrum
-
Homburg, Saksa
- University Hospital Saarland
-
Lebach, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
-
Ludwigsburg, Saksa
- Kilnikum Ludwigsburg
-
Mainz, Saksa
- Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
-
Mannheim, Saksa
- Univeritaetsmedizin Mannheim
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Saksa
- Private Practice Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat intent-to-treat -populaatiosta, joilla on aCRC tai mCRC (parantumaton millään tavanomaisella multimodaalisella lähestymistavalla) ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva tai de novo, paikallisesti edennyt (ei leikattavissa) tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
Suunniteltu yhdistelmähoito bevasitsumabilla (bvz) jommallakummalla:
- leukovoriini, fluorourasiili ja oksaliplatiini (FOLFOX)
- kapesitabiini ja oksaliplatiini (XELOX)
- leukovoriini, fluorourasiili ja irinotekaani (FOLFIRI)
- kapesitabiini ja irinotekaani (XELIRI)
- Naiivia bvz:lle
- Arvostettava sairauskohta
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN tai GFR ≥ 50 ml/min
- Riittävä hematopoieettinen toiminta [valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000/μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μl, verihiutaleet ≥100 000/μl, hemoglobiinitaso ≥ 9,0 g/dl]
- Riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, SGOT ja SGPT < 3,0 x ULN (jos maksametastaasit SGOT ja SGPT < 5,0 x ULN)
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä
- FFPE Tissue on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta
- Potilaat, joilla on familiaalinen ja/tai perinnöllinen CRC
- CRC liittyy haavaiseen paksusuolitulehdukseen
- Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai hän ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intent-to-treat -populaatio, jolla on aCRC tai mCRC
Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä, jolle on suunniteltu hoito aCRC:llä tai mCRC:llä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Biomarkkerien tunnistaminen, jotka ennustavat vastetta ja/tai pitkittynyttä PFS:ää FOLFOX/bvz-yhdistelmähoitoon aCRC- tai mCRC-potilailla.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen biomarkkerien validointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tunnistettujen biomarkkerien validointi vasteen/jatkohoitostrategian epäonnistumisen, PFS:n, kokonaiseloonjäämisen (OS) ja toksisuuden suhteen.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICORG 12-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .