Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANGIOPREDIKT. ICORG 12-16, V3

5. april 2023 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

Utforskende fase II klinisk studie som omfatter biomarkøranalyse av Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin (FOLFOX) i kombinasjon med Bevacizumab (Bvz) i førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft (CRC) som uttrykker mutant K-ras - AC-ANGIOPREDIKT

Hovedmål:

Hovedmålet er å validere tidligere identifiserte prediktive/prognostiske genomiske DNA- og ekspresjonsbiomarkører for respons på kombinasjons-bvz-behandlinger i K-ras mutant avansert CRC (en CRC) eller metastatisk CRC (mCRC).

Sekundært mål:

  1. For å teste effekten av bvz i kombinasjon med FOLFOX hos pasienter med nylig diagnostisert avansert eller metastatisk K-ras mutant CRC og
  2. For å bestemme progresjonsfri og total overlevelse av pasienter under førstelinje FOLFOX + bvz i aCRC eller mCRC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Type studie: Utforskende, translasjons-, multisenter- og multinasjonal fase II-studie.

Pasientpopulasjon: Alle pasienter fra intent-to-treat-populasjonen med aCRC eller mCRC, (uhelbredelig med enhver konvensjonell multimodalitetstilnærming) og som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Antall pasienter: 224

Eksempeltype:

Serielle vevs- og blodprøver vil bli tatt før (uke 0), under (uke 6, måned 3 og 6) og ved slutten av behandlingen (måned 12).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Tyskland
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Tyskland
        • University hospital Saarland
      • Lebach, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Tyskland
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Private Practice Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter fra intent-to-treat-populasjonen med aCRC eller mCRC, (uhelbredelig med enhver konvensjonell multimodalitetstilnærming) og som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år.
  2. Pasienter diagnostisert med tilbakevendende eller de novo, lokalt avansert (ikke-opererbart) eller metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.

  3. Planlagt kombinasjon av bevacizumab (bvz) behandling med enten:

    • leukovorin, fluorouracil og oksaliplatin (FOLFOX)
    • kapecitabin og oksaliplatin (XELOX)
    • leukovorin, fluorouracil og irinotekan (FOLFIRI)
    • capecitabin og irinotekan (XELIRI)
  4. Naivt for bvz
  5. Et evaluerbart sykdomssted
  6. ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller GFR ≥ 50 ml/min.
  8. Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon [tall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/μl, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/μl, blodplater ≥100 000/μl, hemoglobinnivå ≥ 9,0 g/dl]
  9. Tilstrekkelig endeorganfunksjon, definert som følgende: total bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT og SGPT < 3,0 x ULN (ved levermetastaser SGOT og SGPT < 5,0 x ULN)
  10. Evne til å gi signert informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer
  11. FFPE-vev er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter første dag etter studiemedisindosering
  2. Pasienter som har familiær og/eller arvelig CRC
  3. CRC assosiert med ulcerøs kolitt
  4. Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intent-to-behandle populasjon med aCRC eller mCRC
Avansert tykktarmskreft med planlagt behandling med aCRC eller mCRC og som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier
Annen: Biomarkøranalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkører
Tidsramme: 4 år
Identifikasjon av biomarkører, som er prediktive for respons og/eller forlenget PFS på FOLFOX/bvz kombinasjonsbehandling hos aCRC- eller mCRC-pasienter.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av identifiserte biomarkører
Tidsramme: 4 år
Validering av identifiserte biomarkører med hensyn til responsrate/svikt i videre behandlingsstrategi, PFS, total overlevelse (OS) og toksisitet.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICORG 12-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert tykktarmskreft

Kliniske studier på Biomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere