ANGIOPREDIKT. ICORG 12-16, V3
8. april 2026 oppdatert av: Cancer Trials Ireland
Utforskende fase II klinisk studie som omfatter biomarkøranalyse av Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin (FOLFOX) i kombinasjon med Bevacizumab (Bvz) i førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft (CRC) som uttrykker mutant K-ras - AC-ANGIOPREDIKT
Hovedmål:
Hovedmålet er å validere tidligere identifiserte prediktive/prognostiske genomiske DNA- og ekspresjonsbiomarkører for respons på kombinasjons-bvz-behandlinger i K-ras mutant avansert CRC (en CRC) eller metastatisk CRC (mCRC).
Sekundært mål:
- For å teste effekten av bvz i kombinasjon med FOLFOX hos pasienter med nylig diagnostisert avansert eller metastatisk K-ras mutant CRC og
- For å bestemme progresjonsfri og total overlevelse av pasienter under førstelinje FOLFOX + bvz i aCRC eller mCRC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Type studie: Utforskende, translasjons-, multisenter- og multinasjonal fase II-studie.
Pasientpopulasjon: Alle pasienter fra intent-to-treat-populasjonen med aCRC eller mCRC, (uhelbredelig med enhver konvensjonell multimodalitetstilnærming) og som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Antall pasienter: 224
Eksempeltype:
Serielle vevs- og blodprøver vil bli tatt før (uke 0), under (uke 6, måned 3 og 6) og ved slutten av behandlingen (måned 12).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St James Hospital
-
Dublin, Irland, D4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irland
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
Sligo, Irland
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
-
Deggendorf, Tyskland
- Onkologisches Zentrum
-
Homburg, Tyskland
- University Hospital Saarland
-
Lebach, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Kilnikum Ludwigsburg
-
Mainz, Tyskland
- Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
-
Mannheim, Tyskland
- Univeritaetsmedizin Mannheim
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland
- Private Practice Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter fra intent-to-treat-populasjonen med aCRC eller mCRC, (uhelbredelig med enhver konvensjonell multimodalitetstilnærming) og som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter diagnostisert med tilbakevendende eller de novo, lokalt avansert (ikke-opererbart) eller metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
Planlagt kombinasjon av bevacizumab (bvz) behandling med enten:
- leukovorin, fluorouracil og oksaliplatin (FOLFOX)
- kapecitabin og oksaliplatin (XELOX)
- leukovorin, fluorouracil og irinotekan (FOLFIRI)
- capecitabin og irinotekan (XELIRI)
- Naivt for bvz
- Et evaluerbart sykdomssted
- ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller GFR ≥ 50 ml/min.
- Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon [tall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/μl, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/μl, blodplater ≥100 000/μl, hemoglobinnivå ≥ 9,0 g/dl]
- Tilstrekkelig endeorganfunksjon, definert som følgende: total bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT og SGPT < 3,0 x ULN (ved levermetastaser SGOT og SGPT < 5,0 x ULN)
- Evne til å gi signert informert samtykke før eventuelle screeningprosedyrer
- FFPE-vev er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter første dag etter studiemedisindosering
- Pasienter som har familiær og/eller arvelig CRC
- CRC assosiert med ulcerøs kolitt
- Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intent-to-behandle populasjon med aCRC eller mCRC
Avansert tykktarmskreft med planlagt behandling med aCRC eller mCRC og som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av biomarkører
Tidsramme: 4 år
|
Identifikasjon av biomarkører, som er prediktive for respons og/eller forlenget PFS på FOLFOX/bvz kombinasjonsbehandling hos aCRC- eller mCRC-pasienter.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av identifiserte biomarkører
Tidsramme: 4 år
|
Validering av identifiserte biomarkører med hensyn til responsrate/svikt i videre behandlingsstrategi, PFS, total overlevelse (OS) og toksisitet.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICORG 12-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .