ANGIOPREDIKT. ICORG 12-16, V3
8 april 2026 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland
Utforskande klinisk fas II-studie som omfattar biomarköranalys av Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin (FOLFOX) i kombination med Bevacizumab (Bvz) i förstahandsbehandling av metastaserad kolorektal cancer (CRC) som uttrycker mutant K-ras - AC-ANGIOPREDICT
Huvudmål:
Det primära målet är att validera tidigare identifierade prediktiva/prognostiska genomiska DNA- och expressionsbiomarkörer för svar på kombinationsbehandlingar av bvz i K-ras mutant avancerad CRC (en CRC) eller metastatisk CRC (mCRC).
Sekundärt mål:
- Att testa effekten av bvz i kombination med FOLFOX hos patienter med nyligen diagnostiserad avancerad eller metastaserad K-ras mutant CRC och
- För att bestämma den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter under första linjens FOLFOX + bvz i aCRC eller mCRC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Typ av studie: Utforskande, translationell, multicenter och multinationell fas II-studie.
Patientpopulation: Alla patienter från intention-to-treat-populationen med aCRC eller mCRC, (obotliga med någon konventionell multimodalitetsmetod) och som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier.
Antal patienter: 224
Provtyp:
Seriella vävnads- och blodprover kommer att tas före (vecka 0), under (vecka 6, månad 3 och 6) och i slutet av behandlingen (månad 12).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St James Hospital
-
Dublin, Irland, D4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irland
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
Sligo, Irland
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
-
Deggendorf, Tyskland
- Onkologisches Zentrum
-
Homburg, Tyskland
- University Hospital Saarland
-
Lebach, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Kilnikum Ludwigsburg
-
Mainz, Tyskland
- Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
-
Mannheim, Tyskland
- Univeritaetsmedizin Mannheim
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland
- Private Practice Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter från intention-to-treat-populationen med aCRC eller mCRC, (obotliga med någon konventionell multimodalitetsmetod) och som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Patienter som diagnostiserats med återkommande eller de novo, lokalt avancerade (icke-opererbara) eller metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
Planerad kombinationsbehandling med bevacizumab (bvz) med antingen:
- leukovorin, fluorouracil och oxaliplatin (FOLFOX)
- capecitabin och oxaliplatin (XELOX)
- leukovorin, fluorouracil och irinotekan (FOLFIRI)
- capecitabin och irinotekan (XELIRI)
- Naivt för bvz
- En utvärderbar sjukdomsplats
- ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
- Tillräcklig njurfunktion enligt serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller GFR ≥ 50 ml/min
- Adekvat hematopoetisk funktion [antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3000/μl, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1500/μl, trombocyter ≥100 000/μl, hemoglobinnivå ≥ 9,0 g/dl]
- Adekvat slutorganfunktion, definierad som följande: total bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT och SGPT < 3,0 x ULN (vid levermetastaser SGOT och SGPT < 5,0 x ULN)
- Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke före eventuella screeningprocedurer
- FFPE-vävnad finns tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått någon annan prövningsprodukt inom 28 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering
- Patienter med familjär och/eller ärftlig CRC
- CRC i samband med ulcerös kolit
- Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intent-to-treat population med aCRC eller mCRC
Avancerad kolorektal cancer med planerad behandling med aCRC eller mCRC och som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av biomarkörer
Tidsram: 4 år
|
Identifiering av biomarkörer, som är prediktiva för svar och/eller förlängd PFS på FOLFOX/bvz kombinationsterapi hos aCRC- eller mCRC-patienter.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av identifierade biomarkörer
Tidsram: 4 år
|
Validering av identifierade biomarkörer med avseende på svarsfrekvens/misslyckande av vidare behandlingsstrategi, PFS, total överlevnad (OS) och toxicitet.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2013
Första postat (Beräknad)
2 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICORG 12-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .