Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANGIOPREDICT. ICORG 12-16, V3

8. dubna 2026 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Průzkumná klinická studie fáze II zahrnující analýzu biomarkerů oxaliplatiny plus fluorouracil/leukovorin (FOLFOX) v kombinaci s bevacizumabem (Bvz) v léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu (CRC) exprimujícího mutantní K-ras - AC-ANGIOPREDICT

Primární cíl:

Primárním cílem je ověřit dříve identifikované prediktivní/prognostické genomové DNA a expresní biomarkery odpovědi na kombinovanou léčbu bvz u pokročilého CRC mutantu K-ras (CRC) nebo metastatického CRC (mCRC).

Sekundární cíl:

  1. Testovat účinnost bvz v kombinaci s FOLFOX u pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým nebo metastatickým K-ras mutantním CRC a
  2. Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů v první linii FOLFOX + bvz v aCRC nebo mCRC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Typ studia: Průzkumná, translační, multicentrická a nadnárodní studie II. fáze.

Populace pacientů: Všichni pacienti z populace intent-to-treat s aCRC nebo mCRC (neléčitelné jakýmkoli konvenčním multimodalitním přístupem) a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Počet pacientů: 224

Typ vzorku:

Sériové vzorky tkáně a krve budou odebrány před (týden 0), během (6. týden, 3. a 6. měsíc) a na konci léčby (12. měsíc).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St James Hospital
      • Dublin, Irsko, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Irsko
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Německo
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Německo
        • University Hospital Saarland
      • Lebach, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Německo
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Německo
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Německo
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Německo
        • Private Practice Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti z populace intent-to-treat s aCRC nebo mCRC (neléčitelné jakýmkoli konvenčním multimodalitním přístupem) a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti s diagnózou recidivujícího nebo de novo, lokálně pokročilého (neresekovatelného) nebo metastatického adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta.

  3. Plánovaná kombinovaná léčba bevacizumabem (bvz) buď s:

    • leukovorin, fluorouracil a oxaliplatina (FOLFOX)
    • kapecitabin a oxaliplatina (XELOX)
    • leukovorin, fluorouracil a irinotekan (FOLFIRI)
    • kapecitabin a irinotekan (XELIRI)
  4. Naivní pro bvz
  5. Hodnotitelné místo onemocnění
  6. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  7. Adekvátní funkce ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo GFR ≥ 50 ml/min
  8. Přiměřená hematopoetická funkce [počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000/μl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μl, krevní destičky ≥100 000/μl, hladina hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl]
  9. Přiměřená funkce koncového orgánu, definovaná následovně: celkový bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT a SGPT < 3,0 x ULN (v případě jaterních metastáz SGOT a SGPT < 5,0 x ULN)
  10. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
  11. K dispozici je FFPE tkáň

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostal jakýkoli jiný hodnocený produkt do 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku
  2. Pacienti s familiárním a/nebo dědičným CRC
  3. CRC spojené s ulcerózní kolitidou
  4. Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace intent-to-treat s aCRC nebo mCRC
Pokročilý kolorektální karcinom s plánovanou léčbou aCRC nebo mCRC a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení
Jiný: Analýza biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů
Časové okno: 4 roky
Identifikace biomarkerů, které jsou prediktivní pro odpověď a/nebo prodloužené PFS na kombinovanou terapii FOLFOX/bvz u pacientů s aCRC nebo mCRC.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace identifikovaných biomarkerů
Časové okno: 4 roky
Validace identifikovaných biomarkerů s ohledem na míru odpovědi/selhání další léčebné strategie, PFS, celkové přežití (OS) a toxicitu.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICORG 12-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit