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ANGIOPRODICT. ICORG 12-16, V3

5 avril 2023 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Essai clinique exploratoire de phase II comprenant l'analyse des biomarqueurs de l'oxaliplatine plus fluorouracile/leucovorine (FOLFOX) en association avec le bevacizumab (Bvz) dans le traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique (CCR) exprimant le mutant K-ras - AC-ANGIOPREDICT

Objectif principal:

L'objectif principal est de valider l'ADN génomique prédictif/pronostique et les biomarqueurs d'expression précédemment identifiés de la réponse aux traitements combinés bvz dans le CCR avancé mutant K-ras (un CCR) ou le CCR métastatique (mCRC).

Objectif secondaire :

  1. Tester l'efficacité de bvz en association avec FOLFOX chez des patients atteints d'un CCR mutant K-ras avancé ou métastatique récemment diagnostiqué et
  2. Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients sous FOLFOX + bvz de première ligne dans un CCRa ou un CCRm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Type d'étude : Étude de phase II exploratoire, translationnelle, multicentrique et multinationale.

Population de patients : tous les patients de la population en intention de traiter atteints d'un CCRa ou d'un CCRm (incurable avec toute approche multimodale conventionnelle) et qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion.

Nombre de patients : 224

Échantillon type:

Des échantillons de tissus et de sang en série seront prélevés avant (semaine 0), pendant (semaine 6, mois 3 et 6) et à la fin du traitement (mois 12).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
      • Deggendorf, Allemagne
        • Onkologisches Zentrum
      • Homburg, Allemagne
        • University hospital Saarland
      • Lebach, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • Kilnikum Ludwigsburg
      • Mainz, Allemagne
        • Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
      • Mannheim, Allemagne
        • Univeritaetsmedizin Mannheim
    • Rhineland-Palatinate
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Allemagne
        • Private Practice Oncology
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlande, D4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospital
      • Sligo, Irlande
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlande
        • Waterford Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de la population en intention de traiter avec un CCRa ou un CCRm (incurable avec toute approche multimodale conventionnelle) et qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans.
  2. Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome récurrent ou de novo, localement avancé (non résécable) ou métastatique du côlon ou du rectum.

  3. Traitement combiné prévu de bevacizumab (bvz) avec soit :

    • leucovorine, fluorouracile et oxaliplatine (FOLFOX)
    • capécitabine et oxaliplatine (XELOX)
    • leucovorine, fluorouracile et irinotécan (FOLFIRI)
    • capécitabine et irinotécan (XELIRI)
  4. Naïf pour bvz
  5. Un site évaluable de la maladie
  6. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  7. Fonction rénale adéquate comme le montre la créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou GFR ≥ 50 ml/min
  8. Fonction hématopoïétique adéquate [nombre de globules blancs (GB) ≥ 3000/μl, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/μl, plaquettes ≥100 000/μl, taux d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dl]
  9. Fonction adéquate des organes cibles, définie comme suit : bilirubine totale < 1,5 x LSN, SGOT et SGPT < 3,0 x LSN (en cas de métastases hépatiques SGOT et SGPT < 5,0 x LSN)
  10. Capacité à donner un consentement éclairé signé avant toute procédure de dépistage
  11. Le tissu FFPE est disponible

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a reçu tout autre produit expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude
  2. Patients ayant un CCR familial et/ou héréditaire
  3. CCR associé à la colite ulcéreuse
  4. Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population en intention de traiter avec un CCRa ou un CCRm
Cancer colorectal avancé avec un traitement prévu avec un aCRC ou un mCRC et qui remplit tous les critères d'inclusion et d'exclusion
Autre: Analyse de biomarqueurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de biomarqueurs
Délai: 4 années
Identification de biomarqueurs prédictifs de la réponse et/ou de la SSP prolongée au traitement combiné FOLFOX/bvz chez les patients atteints de CCRa ou de CCRm.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des biomarqueurs identifiés
Délai: 4 années
Validation des biomarqueurs identifiés en ce qui concerne le taux de réponse/l'échec d'une autre stratégie de traitement, la PFS, la survie globale (OS) et la toxicité.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICORG 12-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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