ANGIOPRODICT. ICORG 12-16, V3
8 avril 2026 mis à jour par: Cancer Trials Ireland
Essai clinique exploratoire de phase II comprenant l'analyse des biomarqueurs de l'oxaliplatine plus fluorouracile/leucovorine (FOLFOX) en association avec le bevacizumab (Bvz) dans le traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique (CCR) exprimant le mutant K-ras - AC-ANGIOPREDICT
Objectif principal:
L'objectif principal est de valider l'ADN génomique prédictif/pronostique et les biomarqueurs d'expression précédemment identifiés de la réponse aux traitements combinés bvz dans le CCR avancé mutant K-ras (un CCR) ou le CCR métastatique (mCRC).
Objectif secondaire :
- Tester l'efficacité de bvz en association avec FOLFOX chez des patients atteints d'un CCR mutant K-ras avancé ou métastatique récemment diagnostiqué et
- Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients sous FOLFOX + bvz de première ligne dans un CCRa ou un CCRm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Type d'étude : Étude de phase II exploratoire, translationnelle, multicentrique et multinationale.
Population de patients : tous les patients de la population en intention de traiter atteints d'un CCRa ou d'un CCRm (incurable avec toute approche multimodale conventionnelle) et qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
Nombre de patients : 224
Échantillon type:
Des échantillons de tissus et de sang en série seront prélevés avant (semaine 0), pendant (semaine 6, mois 3 et 6) et à la fin du traitement (mois 12).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
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Deggendorf, Allemagne
- Onkologisches Zentrum
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Homburg, Allemagne
- University Hospital Saarland
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Lebach, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
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Ludwigsburg, Allemagne
- Kilnikum Ludwigsburg
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Mainz, Allemagne
- Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
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Mannheim, Allemagne
- Univeritaetsmedizin Mannheim
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Rhineland-Palatinate
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Speyer, Rhineland-Palatinate, Allemagne
- Private Practice Oncology
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Cork, Irlande
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- St James Hospital
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Dublin, Irlande, D4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlande
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Galway, Irlande
- Galway University Hospital
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Sligo, Irlande
- Sligo General Hospital
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Waterford, Irlande
- Waterford Regional Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de la population en intention de traiter avec un CCRa ou un CCRm (incurable avec toute approche multimodale conventionnelle) et qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans.
- Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome récurrent ou de novo, localement avancé (non résécable) ou métastatique du côlon ou du rectum.
Traitement combiné prévu de bevacizumab (bvz) avec soit :
- leucovorine, fluorouracile et oxaliplatine (FOLFOX)
- capécitabine et oxaliplatine (XELOX)
- leucovorine, fluorouracile et irinotécan (FOLFIRI)
- capécitabine et irinotécan (XELIRI)
- Naïf pour bvz
- Un site évaluable de la maladie
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Fonction rénale adéquate comme le montre la créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou GFR ≥ 50 ml/min
- Fonction hématopoïétique adéquate [nombre de globules blancs (GB) ≥ 3000/μl, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/μl, plaquettes ≥100 000/μl, taux d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dl]
- Fonction adéquate des organes cibles, définie comme suit : bilirubine totale < 1,5 x LSN, SGOT et SGPT < 3,0 x LSN (en cas de métastases hépatiques SGOT et SGPT < 5,0 x LSN)
- Capacité à donner un consentement éclairé signé avant toute procédure de dépistage
- Le tissu FFPE est disponible
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu tout autre produit expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude
- Patients ayant un CCR familial et/ou héréditaire
- CCR associé à la colite ulcéreuse
- Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population en intention de traiter avec un CCRa ou un CCRm
Cancer colorectal avancé avec un traitement prévu avec un aCRC ou un mCRC et qui remplit tous les critères d'inclusion et d'exclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de biomarqueurs
Délai: 4 années
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Identification de biomarqueurs prédictifs de la réponse et/ou de la SSP prolongée au traitement combiné FOLFOX/bvz chez les patients atteints de CCRa ou de CCRm.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation des biomarqueurs identifiés
Délai: 4 années
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Validation des biomarqueurs identifiés en ce qui concerne le taux de réponse/l'échec d'une autre stratégie de traitement, la PFS, la survie globale (OS) et la toxicité.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2013
Première publication (Estimé)
2 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICORG 12-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .