血管预测。 ICORG 12-16，V3
2026年4月8日 更新者：Cancer Trials Ireland
探索性 II 期临床试验包括奥沙利铂加氟尿嘧啶/亚叶酸 (FOLFOX) 联合贝伐珠单抗 (Bvz) 一线治疗表达突变 K-ras 的转移性结直肠癌 (CRC) 的生物标志物分析 - AC-ANGIOPREDICT
主要目标：
主要目标是验证先前确定的预测/预后基因组 DNA 和表达生物标志物对 K-ras 突变晚期 CRC (CRC) 或转移性 CRC (mCRC) 组合 bvz 治疗的反应。
次要目标：
- 测试 bvz 联合 FOLFOX 对新诊断的晚期或转移性 K-ras 突变型 CRC 患者的疗效和
- 确定接受一线 FOLFOX + bvz 治疗的 aCRC 或 mCRC 患者的无进展生存期和总生存期。
研究概览
详细说明
学习规划：
研究类型：探索性、转化性、多中心和多国 II 期研究。
患者人群：意向治疗人群中患有 aCRC 或 mCRC（无法用任何常规多模式方法治愈）且满足所有纳入和排除标准的所有患者。
患者人数：224
样本类型：
将在治疗前（第 0 周）、治疗期间（第 6 周、第 3 个月和第 6 个月）和治疗结束时（第 12 个月）收集连续的组织和血液样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Medizinische Klinik III, Universitaetsklinikum
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Deggendorf、德国
- Onkologisches Zentrum
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Homburg、德国
- University Hospital Saarland
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Lebach、德国
- Gemeinschaftspraxis Haematologie/Onkologie
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Ludwigsburg、德国
- Kilnikum Ludwigsburg
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Mainz、德国
- Medizinische Klinik and Poliklinik Mainz
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Mannheim、德国
- Univeritaetsmedizin Mannheim
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Rhineland-Palatinate
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Speyer、Rhineland-Palatinate、德国
- Private Practice Oncology
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Cork、爱尔兰
- Bon Secours Hospital
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St James Hospital
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Dublin、爱尔兰、D4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Galway、爱尔兰
- Galway University Hospital
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Sligo、爱尔兰
- Sligo General Hospital
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Waterford、爱尔兰
- Waterford Regional Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有来自意向治疗人群的 aCRC 或 mCRC（无法用任何传统的多模式方法治愈）并且满足所有纳入和排除标准的患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 诊断为复发性或新发、局部晚期（不可切除）或转移性结肠或直肠腺癌的患者。
计划联合贝伐珠单抗 (bvz) 治疗与：
- 亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂 (FOLFOX)
- 卡培他滨和奥沙利铂 (XELOX)
- 亚叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康 (FOLFIRI)
- 卡培他滨和伊立替康 (XELIRI)
- 天真的 bvz
- 可评估的疾病部位
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或 GFR ≥ 50ml/min 表明肾功能良好
- 足够的造血功能[白细胞 (WBC) 计数 ≥ 3000/μl，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1500/μl，血小板 ≥100 000/μl，血红蛋白水平 ≥ 9.0 g/dl]
- 足够的终末器官功能，定义如下：总胆红素 < 1.5 x ULN，SGOT 和 SGPT < 3.0 x ULN（如果发生肝转移，SGOT 和 SGPT < 5.0 x ULN）
- 能够在任何筛选程序之前签署知情同意书
- FFPE 纸巾可用
排除标准：
- 患者在研究药物给药第一天后的 28 天内接受过任何其他研究药物
- 患有家族性和/或遗传性 CRC 的患者
- 与溃疡性结肠炎相关的 CRC
- 具有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 aCRC 或 mCRC 的意向治疗人群
计划接受 aCRC 或 mCRC 治疗且满足所有纳入和排除标准的晚期结直肠癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物的鉴定
大体时间：4年
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鉴定生物标志物，这些标志物可预测 aCRC 或 mCRC 患者对 FOLFOX/bvz 联合治疗的反应和/或延长的 PFS。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定的生物标志物的验证
大体时间：4年
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就进一步治疗策略的反应率/失败率、PFS、总生存期 (OS) 和毒性，验证已识别的生物标志物。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计的)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.