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III期非小細胞肺癌患者の治療における塩酸エルロチニブまたはクリゾチニブと化学放射線療法

2019年8月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ステージ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する個別化された集学的治療の無作為化第 II 相試験

この無作為化第 II 相試験では、ステージ III の非小細胞肺がん患者の治療において、エルロチニブ塩酸塩またはクリゾチニブと化学放射線療法がどの程度有効かを研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 シスプラチン、エトポシド、パクリタキセル、カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 非小細胞肺がん患者の治療において、エルロチニブ塩酸塩の投与がクリゾチニブと化学放射線療法の併用よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 切除不能な局所-領域進行非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者が、分子特性に基づく標的薬剤で治療された場合に、標準治療単独で治療された患者よりも無増悪生存期間が長いかどうかを評価すること。

副次的な目的:

I. 反応率を評価する。 Ⅱ． 毒性を評価する。 III. 全生存率を評価する。 IV. 適切なベースライン組織が利用可能な患者の選択されたキノームのディープシーケンスから特定された腫瘍分子異常と臨床転帰を相関させること。

概要: 対象となる患者は、EGFR TK 変異と EML4-ALK 融合配置の 2 つのバイオマーカーについて、登録機関による登録前スクリーニングに基づいて、2 つのコホートのいずれかに割り当てられます。 各コホート内で、患者は実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、全体で合計 4 つの治療群になります。 EGFR 変異と ALK 配列の両方を持つ患者は、ALK コホートに配置されます。

予定サンプル数: EGFR 変異コホートで 156、ALK 転座コホートで 78

研究治療の完了後、患者は 1 か月と 2 か月、4 ～ 6 週間、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Merced、California、アメリカ、95340
        • Mercy UC Davis Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka、Florida、アメリカ、32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • Concord Hospital
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、新たに診断された非扁平上皮NSCLC
  • 切除不能な IIIA 期または IIIB 期の疾患;患者は、N2 または N3 疾患を確認するために外科的に病期分類されなければなりません。 -患者は、縦隔鏡検査、縦隔切開術、気管支内超音波経気管支吸引（EBUS-TBNA）、超音波内視鏡（EUS）、またはビデオ補助胸腔鏡手術（VATS）による侵襲的な縦隔ステージングを行うことができます
  • ノード（N）2またはN3の腫瘍（T）を有する患者は適格です。 T3、N1-N3 疾患の患者は、切除不能と見なされた場合に適格です。 T4 の患者、任意の N が適格
  • 患者は、測定可能な疾患、すなわち、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン (CT スキャン スライス厚さ5mm以下）
  • -浸出液であり、細胞学的に陰性であり、非血性である胸水を有する患者は、放射線腫瘍医が腫瘍を合理的な放射線療法の範囲内に含めることができると感じた場合に適格です
  • 胸水が胸部 CT で確認できるが、胸部 X 線で確認できず、小さすぎてタップできない場合、患者は適格となります。 -開胸またはその他の侵襲的胸部手術の後に新しい胸水を発症した患者が対象となります
  • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定ラボでの施設の登録前バイオマーカースクリーニングでは、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ (EGFR TK) ドメイン (エクソン 19 欠失、L858) および/または EML4 における既知の「高感度」変異の存在が文書化されています。未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合配列。原発腫瘍または転移性リンパ節組織のいずれかが突然変異の検査に使用される場合があります
  • CLIA認定ラボでの機関の登録前バイオマーカースクリーニングは、EGFR TKドメインにT790M変異がないことを文書化しています

  • 以下の最小限の診断精密検査に基づいた、遠隔転移がないことを含む、プロトコル登録の適切なステージ:

    • 登録前45日以内の脈拍、血圧（BP）、体重、体表面積の記録を含む病歴/身体検査
    • 登録前30日以内の全身フルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）/ CT（軌道から太もも中央まで）;遠隔転移の場合、PET/CTは陰性でなければなりません
    • -登録前30日以内に肝臓と副腎を含む胸部と上腹部の造影を伴うCTスキャン（医学的に禁忌でない限り）
    • -登録前30日以内の造影剤を使用した脳の磁気共鳴画像法（MRI）（またはMRIが医学的に禁忌の場合は造影剤を使用したCTスキャン）
  • 登録前14日以内にZubrodパフォーマンスステータス0-1
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 細胞/mm^3
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
  • -ヘモグロビン >= 8.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • -登録前14日以内の血清クレアチニン<1.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス> = 50 ml /分（Cockcroft-Gault式による）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x 正常上限（ULN） 登録前の14日以内
  • -登録前14日以内の通常の制度的制限内のビリルビン
  • -出産の可能性のある女性の登録前の14日以内の血清妊娠検査が陰性
  • 患者は、研究に参加する前に、組織の必須スクリーニングに対する同意を含む、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低730日（2年）無病である場合を除く（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
  • -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
  • 肺全体の無気肺
  • 反対側の肺門リンパ節の関与
  • 滲出性、血性、または細胞学的に悪性の胸水

  • 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録時に研究療法を排除する他の呼吸器疾患;臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
    • -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
  • -このプロトコルに関与する治験薬に対する以前のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EGFR：エルロチニブ
12 週間の導入エルロチニブ、その後の化学療法 (シスプラチン/エトポシドまたはパクリタキセル/カルボプラチン) および放射線療法。 6 週間の寛解導入療法後に反応（部分的または完全）が得られなかった患者は、直ちに化学放射線療法を開始します。
放射線：放射線治療
強度変調放射線療法 (IMRT) または 3 次元原体放射線療法 (3D-CRT) の合計 60 Gy の 6 週間にわたる 1 日 1 回 2 Gy 分割 30 回。
他の名前：
  • 三次元原体放射線治療
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • IMRT
  • 強度変調放射線療法
薬：カルボプラチン

同時: AUC = 2、IV、放射線療法の 1、8、14、22、29、および 36 日目。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、カルボプラチンはエルロチニブまたはクリゾチニブの 2 週間後に開始されます。

地固め：RT完了後4～6週間、AUC=6、IV、1日目および22日目。

他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：シスプラチン
50 mg/m2、IV (静脈内)、2 つの 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に、放射線療法と同時に。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、シスプラチンは、エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかが完了してから 2 週間後に開始されます。
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：エルロチニブ
150 mg、経口、1 日 1 回、3 週間のサイクルを 4 回（合計 12 週間）
他の名前：
  • Cp-358,774
  • タルセバ
  • OSI-774
  • エルロチニブ塩酸塩
薬：エトポシド
50 mg/m2、IV、2 つの 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に、放射線療法と同時に。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、エトポシドは、エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかが完了してから 2 週間後に開始されます。
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：パクリタキセル

同時: 45 mg/m2、IV、放射線療法の 1、8、14、22、29、および 36 日目。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、カルボプラチンはエルロチニブまたはクリゾチニブの 2 週間後に開始されます。

地固め：RT 完了後 4～6 週間、200 mg/m2、IV、1 日目および 22 日目。

他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
アクティブコンパレータ：EGFR：エルロチニブなし
化学療法（シスプラチン/エトポシドまたはパクリタキセル/カルボプラチン）および放射線療法。
放射線：放射線治療
強度変調放射線療法 (IMRT) または 3 次元原体放射線療法 (3D-CRT) の合計 60 Gy の 6 週間にわたる 1 日 1 回 2 Gy 分割 30 回。
他の名前：
  • 三次元原体放射線治療
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • IMRT
  • 強度変調放射線療法
薬：カルボプラチン

同時: AUC = 2、IV、放射線療法の 1、8、14、22、29、および 36 日目。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、カルボプラチンはエルロチニブまたはクリゾチニブの 2 週間後に開始されます。

地固め：RT完了後4～6週間、AUC=6、IV、1日目および22日目。

他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：シスプラチン
50 mg/m2、IV (静脈内)、2 つの 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に、放射線療法と同時に。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、シスプラチンは、エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかが完了してから 2 週間後に開始されます。
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：エトポシド
50 mg/m2、IV、2 つの 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に、放射線療法と同時に。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、エトポシドは、エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかが完了してから 2 週間後に開始されます。
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：パクリタキセル

同時: 45 mg/m2、IV、放射線療法の 1、8、14、22、29、および 36 日目。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、カルボプラチンはエルロチニブまたはクリゾチニブの 2 週間後に開始されます。

地固め：RT 完了後 4～6 週間、200 mg/m2、IV、1 日目および 22 日目。

他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
実験的：ALK：クリゾチニブ
12 週間のクリゾチニブ導入後、化学療法（シスプラチン/エトポシドまたはパクリタキセル/カルボプラチン）および放射線療法。 6 週間の寛解導入療法後に反応（部分的または完全）が得られなかった患者は、直ちに化学放射線療法を開始します。
放射線：放射線治療
強度変調放射線療法 (IMRT) または 3 次元原体放射線療法 (3D-CRT) の合計 60 Gy の 6 週間にわたる 1 日 1 回 2 Gy 分割 30 回。
他の名前：
  • 三次元原体放射線治療
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • IMRT
  • 強度変調放射線療法
薬：カルボプラチン

同時: AUC = 2、IV、放射線療法の 1、8、14、22、29、および 36 日目。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、カルボプラチンはエルロチニブまたはクリゾチニブの 2 週間後に開始されます。

地固め：RT完了後4～6週間、AUC=6、IV、1日目および22日目。

他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：シスプラチン
50 mg/m2、IV (静脈内)、2 つの 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に、放射線療法と同時に。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、シスプラチンは、エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかが完了してから 2 週間後に開始されます。
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：エトポシド
50 mg/m2、IV、2 つの 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に、放射線療法と同時に。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、エトポシドは、エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかが完了してから 2 週間後に開始されます。
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：パクリタキセル

同時: 45 mg/m2、IV、放射線療法の 1、8、14、22、29、および 36 日目。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、カルボプラチンはエルロチニブまたはクリゾチニブの 2 週間後に開始されます。

地固め：RT 完了後 4～6 週間、200 mg/m2、IV、1 日目および 22 日目。

他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：クリゾチニブ
250 mg、経口、1 日 2 回、3 週間のサイクルを 4 回（合計 12 週間）
他の名前：
  • MET チロシンキナーゼ阻害剤 PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • ザルコリ
アクティブコンパレータ：ALK：クリゾチニブなし
化学療法（シスプラチン/エトポシドまたはパクリタキセル/カルボプラチン）および放射線療法。
放射線：放射線治療
強度変調放射線療法 (IMRT) または 3 次元原体放射線療法 (3D-CRT) の合計 60 Gy の 6 週間にわたる 1 日 1 回 2 Gy 分割 30 回。
他の名前：
  • 三次元原体放射線治療
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • IMRT
  • 強度変調放射線療法
薬：カルボプラチン

同時: AUC = 2、IV、放射線療法の 1、8、14、22、29、および 36 日目。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、カルボプラチンはエルロチニブまたはクリゾチニブの 2 週間後に開始されます。

地固め：RT完了後4～6週間、AUC=6、IV、1日目および22日目。

他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：シスプラチン
50 mg/m2、IV (静脈内)、2 つの 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に、放射線療法と同時に。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、シスプラチンは、エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかが完了してから 2 週間後に開始されます。
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：エトポシド
50 mg/m2、IV、2 つの 4 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に、放射線療法と同時に。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、エトポシドは、エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかが完了してから 2 週間後に開始されます。
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：パクリタキセル

同時: 45 mg/m2、IV、放射線療法の 1、8、14、22、29、および 36 日目。 エルロチニブまたはクリゾチニブのいずれかを投与されている患者の場合、カルボプラチンはエルロチニブまたはクリゾチニブの 2 週間後に開始されます。

地固め：RT 完了後 4～6 週間、200 mg/m2、IV、1 日目および 22 日目。

他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした
進行は、Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) ガイドライン v1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。任意の場所の病変。 無増悪生存期間は、無作為化の日から、最初の進行日、死亡日、または最後の既知のフォローアップ (打ち切り) まで測定されます。 研究が早期に終了したため、統計的検定は行われませんでした。
無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効または部分奏効の患者の割合
時間枠：無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした
RECIST ガイドライン v1.1 によると、完全奏効はすべての標的病変の消失と定義されています。病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 研究が早期に終了したため、統計的検定は行われませんでした。
無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした
グレード3～5の有害事象が発生した患者数
時間枠：無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした
有害事象 (AE) は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して等級付けされます。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。
無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした
全生存
時間枠：無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした
全生存時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 全生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。 生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。
無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした
局所-地域無増悪生存
時間枠：無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした
進行は、RECIST ガイドライン v1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい局所病変の出現として定義されます。 局所進行は、計画ターゲット ボリューム (PTV) 内の進行として定義されます。 局所進行は、PTV の外側であるが、原発腫瘍と同じ肺葉内または所属リンパ節内での進行として定義されます。 無作為化日から、最初の局所-地域の進行、死亡、または最後の既知のフォローアップ (検閲) の日まで、局所-地域の無増悪生存期間を測定します。 Kaplan-Meier 法を使用して、局所的無増悪生存率を推定します。 研究が早期に終了したため、テストは行われませんでした。
無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした
遠隔進行のない生存
時間枠：無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした
遠隔進行は、遠隔転移の最初の発生として定義されます。 遠隔無増悪生存期間は、無作為化の日から最初の遠隔進行日、死亡日、または最後の既知の追跡調査 (検閲済み) まで測定されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、遠隔無増悪生存率を推定します。 研究が早期に終了したため、テストは行われませんでした。
無作為化から試験終了まで。最大追跡期間は 39.0 か月でした
臨床転帰と腫瘍の分子異常との相関
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Ramaswamy Govindan、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月4日

一次修了 (実際)

2018年6月4日

研究の完了 (実際)

2018年6月4日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2013-00737 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
  • RTOG-1306 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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