盐酸厄洛替尼或克唑替尼联合放化疗治疗 III 期非小细胞肺癌患者
2019年8月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 个体化联合治疗的随机 II 期研究
该随机 II 期试验研究了盐酸厄洛替尼或克唑替尼联合放化疗治疗 III 期非小细胞肺癌患者的疗效。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。
化疗中使用的药物，如顺铂、依托泊苷、紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
目前尚不清楚在治疗非小细胞肺癌患者时给予盐酸厄洛替尼是否比克唑替尼联合放化疗更有效。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 评估不可切除的局部-区域晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者接受基于分子特征的靶向药物治疗是否比仅接受标准治疗的患者具有更长的无进展生存期。
次要目标：
一、评价反应率。 二。 评估毒性。 三、 评估总生存期。 四、 将临床结果与从可获得足够基线组织的患者中选定的激酶组的深度测序中确定的肿瘤分子畸变相关联。
大纲：根据登记机构对两种生物标志物的登记前筛选，将符合条件的患者分配到两个队列之一：EGFR TK 突变和 EML4-ALK 融合排列。 在每个队列中，患者被随机分配到实验组或对照组，总共有四个治疗组。 同时具有 EGFR 突变和 ALK 排列的患者被置于 ALK 队列中。
计划样本量：EGFR 突变队列 156 人，ALK 易位队列 78 人
完成研究治疗后，患者在第 1 个月和 2 个月、4-6 周、每 3 个月随访 2 年、每 6 个月随访 3 年，然后每年随访 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Marysville、California、美国、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Merced、California、美国、95340
- Mercy UC Davis Cancer Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Saint Helena、California、美国、94574
- Saint Helena Hospital
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Truckee、California、美国、96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland、Colorado、美国、80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32258
- Baptist Medical Center South
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Palatka、Florida、美国、32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Hospital West
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
Stuart、Florida、美国、34994
- Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
-
Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Plainfield、Illinois、美国、60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Rockford、Illinois、美国、61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、美国、46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
- Saint Luke's Hospital
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Maine
-
Augusta、Maine、美国、04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Lowell、Massachusetts、美国、01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Willmar、Minnesota、美国、56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、美国、03301
- Concord Hospital
-
Manchester、New Hampshire、美国、03103
- Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Community Medical Center
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton、Ohio、美国、44203
- Summa Barberton Hospital
-
Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Grant Medical Center
-
Elyria、Ohio、美国、44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence、Ohio、美国、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville、Ohio、美国、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、美国、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Paoli、Pennsylvania、美国、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenwood、South Carolina、美国、29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Longview、Washington、美国、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
- Community Memorial Hospital
-
Mequon、Wisconsin、美国、53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
-
New Richmond、Wisconsin、美国、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Bend、Wisconsin、美国、53095
- The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实，新诊断的非鳞状非小细胞肺癌
- 不可切除的 IIIA 或 IIIB 期疾病；必须对患者进行手术分期以确认 N2 或 N3 疾病；患者可能通过纵隔镜检查、纵隔切开术、支气管内超声经支气管抽吸 (EBUS-TBNA)、超声内镜 (EUS) 或电视胸腔镜手术 (VATS) 进行侵入性纵隔分期
- 患有淋巴结 (N)2 或 N3 的任何肿瘤 (T) 的患者均符合条件；如果被认为无法切除，患有 T3、N1-N3 疾病的患者符合资格； T4 患者，任何 N 都符合条件
- 患者必须患有可测量的疾病，即可以通过计算机断层扫描 (CT) 扫描（CT 扫描切片）在至少 1 个维度（测量平面中的最长维度被记录）和最小尺寸 10 mm厚度不大于 5 毫米）
- 如果放射肿瘤学家认为肿瘤可以包含在合理的放射治疗范围内，则胸腔积液患者是渗出液，细胞学阴性且非血性，则符合条件
- 如果胸腔积液可以在胸部 CT 上看到，但在胸部 X 光片上看不到，并且胸腔积液太小而无法挖掘，则患者符合条件；在开胸手术或其他侵入性胸腔手术后出现新胸腔积液的患者将符合条件
- 该机构在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室中进行的注册前生物标志物筛选记录了表皮生长因子受体酪氨酸激酶 (EGFR TK) 域（外显子 19 缺失，L858）和/或 EML4-中存在已知的“敏感”突变间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合排列；原发肿瘤或转移淋巴结组织均可用于突变检测
- 该机构在 CLIA 认证实验室进行的注册前生物标志物筛选证明 EGFR TK 域中不存在 T790M 突变
根据以下最低限度的诊断检查，进入协议的适当阶段，包括无远处转移：
- 注册前 45 天内的病史/体格检查，包括记录脉搏、血压 (BP)、体重和体表面积
- 注册前 30 天内进行全身氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET)/CT（轨道至大腿中部）； PET/CT 必须为远处转移阴性
- 登记前 30 天内进行胸部和上腹部增强 CT 扫描，包括肝脏和肾上腺（除非有医学禁忌）
- 注册前 30 天内进行对比剂大脑磁共振成像 (MRI)（或对比剂 CT 扫描，如果 MRI 有医学禁忌）
- 注册前 14 天内 Zubrod 性能状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/mm^3
- 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 >= 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dl 是可以接受的）
- 注册前 14 天内血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 >= 50 ml/min（通过 Cockcroft-Gault 公式）
- 注册前 14 天内天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 正常值上限 (ULN)
- 注册前 14 天内胆红素在正常机构范围内
- 育龄妇女登记前14天内血清妊娠试验阴性
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书，包括同意强制性组织筛查
排除标准：
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 730 天（2 年）无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）
- 研究癌症的先前全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
- 全肺不张
- 对侧肺门淋巴结受累
- 渗出性、血性或细胞学恶性积液
严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗；导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测；协议特定要求也可能排除免疫功能低下的患者
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
- 对本方案中涉及的研究药物有过过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EGFR：厄洛替尼
诱导厄洛替尼 12 周，然后进行化疗（顺铂/依托泊苷或紫杉醇/卡铂）和放疗。
诱导治疗 6 周后无反应（部分或完全）的患者立即开始放化疗。
|
在 6 周内进行 30 次每天一次的 2 Gy 分次共计 60 Gy 调强放射治疗 (IMRT) 或 3 维适形放射治疗 (3D-CRT)。
其他名称：
同时：AUC=2，IV，放疗第 1、8、14、22、29 和 36 天。 对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，卡铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗后 2 周开始（视情况而定）。 巩固：完成 RT 后 4-6 周，AUC=6，IV，第 1 天和第 22 天。
其他名称：
50 mg/m2，IV（静脉内），在两个 4 周周期的第 1 天和第 8 天同时进行放疗。
对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，顺铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗完成后 2 周开始（视情况而定）。
其他名称：
150 毫克，口服，每天一次，共四个 3 周周期（总共 12 周）
其他名称：
50 mg/m2，IV，在两个 4 周周期的第 1 天和第 8 天同时进行放疗。
对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，依托泊苷将在厄洛替尼或克唑替尼治疗结束后 2 周开始（视情况而定）。
其他名称：
同时：45 mg/m2，IV，放疗第 1、8、14、22、29 和 36 天。 对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，卡铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗后 2 周开始（视情况而定）。 巩固：完成 RT 后 4-6 周，200 mg/m2，IV，第 1 天和 22 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：EGFR：无厄洛替尼
化疗（顺铂/依托泊苷或紫杉醇/卡铂）和放疗。
|
在 6 周内进行 30 次每天一次的 2 Gy 分次共计 60 Gy 调强放射治疗 (IMRT) 或 3 维适形放射治疗 (3D-CRT)。
其他名称：
同时：AUC=2，IV，放疗第 1、8、14、22、29 和 36 天。 对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，卡铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗后 2 周开始（视情况而定）。 巩固：完成 RT 后 4-6 周，AUC=6，IV，第 1 天和第 22 天。
其他名称：
50 mg/m2，IV（静脉内），在两个 4 周周期的第 1 天和第 8 天同时进行放疗。
对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，顺铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗完成后 2 周开始（视情况而定）。
其他名称：
50 mg/m2，IV，在两个 4 周周期的第 1 天和第 8 天同时进行放疗。
对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，依托泊苷将在厄洛替尼或克唑替尼治疗结束后 2 周开始（视情况而定）。
其他名称：
同时：45 mg/m2，IV，放疗第 1、8、14、22、29 和 36 天。 对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，卡铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗后 2 周开始（视情况而定）。 巩固：完成 RT 后 4-6 周，200 mg/m2，IV，第 1 天和 22 天。
其他名称：
|
|
实验性的：ALK：克唑替尼
诱导克唑替尼 12 周，然后进行化疗（顺铂/依托泊苷或紫杉醇/卡铂）和放疗。
诱导治疗 6 周后无反应（部分或完全）的患者立即开始放化疗。
|
在 6 周内进行 30 次每天一次的 2 Gy 分次共计 60 Gy 调强放射治疗 (IMRT) 或 3 维适形放射治疗 (3D-CRT)。
其他名称：
同时：AUC=2，IV，放疗第 1、8、14、22、29 和 36 天。 对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，卡铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗后 2 周开始（视情况而定）。 巩固：完成 RT 后 4-6 周，AUC=6，IV，第 1 天和第 22 天。
其他名称：
50 mg/m2，IV（静脉内），在两个 4 周周期的第 1 天和第 8 天同时进行放疗。
对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，顺铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗完成后 2 周开始（视情况而定）。
其他名称：
50 mg/m2，IV，在两个 4 周周期的第 1 天和第 8 天同时进行放疗。
对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，依托泊苷将在厄洛替尼或克唑替尼治疗结束后 2 周开始（视情况而定）。
其他名称：
同时：45 mg/m2，IV，放疗第 1、8、14、22、29 和 36 天。 对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，卡铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗后 2 周开始（视情况而定）。 巩固：完成 RT 后 4-6 周，200 mg/m2，IV，第 1 天和 22 天。
其他名称：
250 毫克，口服，每天两次，共四个 3 周周期（总共 12 周）
其他名称：
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有源比较器：ALK：没有克唑替尼
化疗（顺铂/依托泊苷或紫杉醇/卡铂）和放疗。
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在 6 周内进行 30 次每天一次的 2 Gy 分次共计 60 Gy 调强放射治疗 (IMRT) 或 3 维适形放射治疗 (3D-CRT)。
其他名称：
同时：AUC=2，IV，放疗第 1、8、14、22、29 和 36 天。 对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，卡铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗后 2 周开始（视情况而定）。 巩固：完成 RT 后 4-6 周，AUC=6，IV，第 1 天和第 22 天。
其他名称：
50 mg/m2，IV（静脉内），在两个 4 周周期的第 1 天和第 8 天同时进行放疗。
对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，顺铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗完成后 2 周开始（视情况而定）。
其他名称：
50 mg/m2，IV，在两个 4 周周期的第 1 天和第 8 天同时进行放疗。
对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，依托泊苷将在厄洛替尼或克唑替尼治疗结束后 2 周开始（视情况而定）。
其他名称：
同时：45 mg/m2，IV，放疗第 1、8、14、22、29 和 36 天。 对于接受厄洛替尼或克唑替尼治疗的患者，卡铂将在厄洛替尼或克唑替尼治疗后 2 周开始（视情况而定）。 巩固：完成 RT 后 4-6 周，200 mg/m2，IV，第 1 天和 22 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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使用实体瘤标准 (RECIST) 指南 v1.1 中的反应评估标准将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%、非目标病灶出现可测量的增加或出现新的肿瘤任何位置的病变。
无进展生存时间是从随机化日期到第一次进展、死亡或最后一次已知随访（截尾）的日期。
由于研究提前终止，没有进行统计测试。
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从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全或部分反应的患者百分比
大体时间：从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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根据 RECIST 指南 v1.1，完全缓解定义为所有目标病灶消失；任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
由于研究提前终止，没有进行统计测试。
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从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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发生 3-5 级不良事件的患者人数
大体时间：从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对不良事件 (AE) 进行分级。
等级指的是AE的严重性。
CTCAE v4.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。
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从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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总生存期
大体时间：从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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总生存时间定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。
总体存活率通过 Kaplan-Meier 方法估算。
最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
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从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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局部无进展生存期
大体时间：从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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使用 RECIST 指南 v1.1 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的区域病灶。
局部进展定义为计划目标体积 (PTV) 内的进展。
区域进展定义为 PTV 之外但在与原发肿瘤相同的肺叶内或在美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版淋巴结站定义的区域淋巴结内的进展。
局部区域无进展生存时间是从随机化日期到第一次局部区域进展、死亡或最后一次已知随访（截尾）的日期。
使用 Kaplan-Meier 方法估计局部无进展生存率。
由于研究提前终止，未进行任何测试。
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从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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远期无进展生存期
大体时间：从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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远处进展定义为首次发生远处转移。
远距离无进展生存时间是从随机化日期到第一次远距离进展、死亡或最后一次已知随访（截尾）的日期。
使用 Kaplan-Meier 方法估计远期无进展生存率。
由于研究提前终止，未进行任何测试。
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从随机化到研究终止。最长随访时间为 39.0 个月
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临床结果与肿瘤分子畸变之间的相关性
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月4日
初级完成 (实际的)
2018年6月4日
研究完成 (实际的)
2018年6月4日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月1日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2013-00737 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
- RTOG-1306 (其他标识符：CTEP)
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