Erlotinib-hydrochloride of crizotinib en chemoradiatietherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker
2 augustus 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een gerandomiseerde fase II-studie van geïndividualiseerde gecombineerde modaliteitstherapie voor stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed erlotinib-hydrochloride of crizotinib met chemoradiatietherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker.
Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden.
Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, etoposide, paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.
Het is nog niet bekend of het geven van erlotinib hydrochloride effectiever is dan crizotinib met chemoradiatie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te beoordelen of patiënten met niet-reseceerbare lokaal-regionaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden behandeld met gerichte middelen op basis van moleculaire kenmerken een langere progressievrije overleving hebben dan patiënten die alleen met standaardbehandeling worden behandeld.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het responspercentage te evalueren. II. Toxiciteit beoordelen. III. Om de algehele overleving te beoordelen. IV. Om klinische resultaten te correleren met moleculaire afwijkingen van tumoren die zijn geïdentificeerd door diepe sequencing van geselecteerde kinomen bij patiënten van wie voldoende uitgangsweefsel beschikbaar is.
OVERZICHT: In aanmerking komende patiënten worden toegewezen aan een van de twee cohorten op basis van pre-inschrijvingsscreening door de inschrijvende instelling voor twee biomarkers: EGFR TK-mutatie en EML4-ALK-fusie-arrangement. Binnen elk cohort worden patiënten gerandomiseerd naar een experimentele of een controlearm, wat resulteert in een totaal van vier behandelingsarmen. Patiënten met zowel de EGFR-mutatie als de ALK-rangschikking worden in het ALK-cohort geplaatst.
Geplande steekproefomvang: 156 voor het EGFR-mutatiecohort en 78 voor het ALK-translocatiecohort
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 1 en 2 maanden, 4-6 weken, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Merced, California, Verenigde Staten, 95340
- Mercy UC Davis Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Hospital West
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
- Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Medical Center
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
-
New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd niet-squameus NSCLC
- Inoperabele ziekte stadium IIIA of IIIB; patiënten moeten chirurgisch worden geënsceneerd om N2- of N3-ziekte te bevestigen; patiënten kunnen invasieve mediastinale stadiëring ondergaan door mediastinoscopie, mediastinotomie, endobronchiale echografie, transbronchiale aspiratie (EBUS-TBNA), endoscopische echografie (EUS) of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)
- Patiënten met een tumor (T) met knoop (N)2 of N3 komen in aanmerking; patiënten met de ziekte T3, N1-N3 komen in aanmerking als ze als inoperabel worden beschouwd; patiënten met T4, elke N komt in aanmerking
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, d.w.z. laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste 1 dimensie (de langste dimensie in het meetvlak moet worden geregistreerd) met een minimale grootte van 10 mm door computertomografie (CT)-scan (CT-scan slice dikte niet groter dan 5 mm)
- Patiënten met een pleurale effusie, die een transsudaat is, cytologisch negatief en niet-bloederig, komen in aanmerking als de stralingsoncoloog van mening is dat de tumor kan worden omvat binnen een redelijk gebied van radiotherapie
- Als een pleurale effusie te zien is op de thorax-CT maar niet op de thoraxfoto en te klein is om af te tappen, komt de patiënt in aanmerking; patiënten die een nieuwe pleurale effusie ontwikkelen na thoracotomie of andere invasieve thoracale procedure komen in aanmerking
- De pre-inschrijving biomarkerscreening van de instelling in een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium documenteert de aanwezigheid van bekende "gevoelige" mutaties in het domein van de epidermale groeifactorreceptortyrosinekinase (EGFR TK) (exon 19-deletie, L858) en/of EML4- anaplastisch lymfoomkinase (ALK) fusie-arrangement; ofwel de primaire tumor of het metastatische lymfeklierweefsel kan worden gebruikt voor het testen van mutaties
- De pre-inschrijving biomarkerscreening van de instelling in een CLIA-gecertificeerd laboratorium documenteert de afwezigheid van T790M-mutatie in het EGFR TK-domein
Geschikt stadium voor protocolinvoer, inclusief geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:
- Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief registratie van hartslag, bloeddruk (BP), gewicht en lichaamsoppervlak, binnen 45 dagen voorafgaand aan registratie
- Fludeoxyglucose-positronemissietomografie van het hele lichaam (FDG-PET)/CT (banen tot halverwege de dijen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie; PET/CT moet negatief zijn voor metastasen op afstand
- CT-scan met contrast van borst en bovenbuik met oa lever en bijnieren (tenzij medisch gecontra-indiceerd) binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
- Magnetic resonance imaging (MRI) van de hersenen met contrastmiddel (of CT-scan met contrastmiddel, indien MRI medisch gecontra-indiceerd is) binnen 30 dagen voorafgaand aan de aanmelding
- Prestatiestatus Zubrod 0-1 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/mm^3
- Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
- Hemoglobine >= 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dL of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-formule) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
- Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
- Bilirubine binnen de normale institutionele limieten binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- De patiënt moet voorafgaand aan de studie toestemming geven voor studiespecifieke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming voor verplichte screening van weefsel
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 730 dagen (2 jaar) (carcinoma in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn bijvoorbeeld allemaal toegestaan)
- Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
- Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
- Atelectase van de gehele long
- Betrokkenheid van de contralaterale hilaire knoop
- Exsudatieve, bloederige of cytologisch kwaadaardige effusies
Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie; leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
- Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol; protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
- Eerdere allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EGFR: Erlotinib
Inductie erlotinib gedurende 12 weken gevolgd door chemotherapie (cisplatine/etoposide of paclitaxel/carboplatine) en radiotherapie.
Patiënten die na 6 weken inductietherapie geen respons (gedeeltelijk of volledig) hebben gehad, starten onmiddellijk met chemoradiatie.
|
30 eenmaal daags 2 Gy fracties gedurende 6 weken van in totaal 60 Gy intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of 3-dimensionale conforme bestralingstherapie (3D-CRT).
Andere namen:
Gelijktijdig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie. Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint carboplatine 2 weken na erlotinib of crizotinib, naargelang het geval. Consolidatie: 4-6 weken na voltooiing van RT, AUC=6, IV, dag 1 en 22.
Andere namen:
50 mg/m2, IV (intraveneus), op dag 1 en 8 van twee cycli van 4 weken gelijktijdig met bestralingstherapie.
Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint cisplatine 2 weken na voltooiing van erlotinib of crizotinib, naargelang het geval.
Andere namen:
150 mg, oraal, eenmaal daags gedurende vier cycli van 3 weken (12 weken in totaal)
Andere namen:
50 mg/m2, IV, op dag 1 en 8 van twee cycli van 4 weken gelijktijdig met bestralingstherapie.
Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint etoposide 2 weken na voltooiing van erlotinib of crizotinib, naargelang het geval.
Andere namen:
Gelijktijdig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie. Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint carboplatine 2 weken na erlotinib of crizotinib, naargelang het geval. Consolidatie: 4-6 weken na voltooiing van RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 en 22.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EGFR: Geen Erlotinib
Chemotherapie (cisplatine/etoposide of paclitaxel/carboplatine) en bestralingstherapie.
|
30 eenmaal daags 2 Gy fracties gedurende 6 weken van in totaal 60 Gy intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of 3-dimensionale conforme bestralingstherapie (3D-CRT).
Andere namen:
Gelijktijdig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie. Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint carboplatine 2 weken na erlotinib of crizotinib, naargelang het geval. Consolidatie: 4-6 weken na voltooiing van RT, AUC=6, IV, dag 1 en 22.
Andere namen:
50 mg/m2, IV (intraveneus), op dag 1 en 8 van twee cycli van 4 weken gelijktijdig met bestralingstherapie.
Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint cisplatine 2 weken na voltooiing van erlotinib of crizotinib, naargelang het geval.
Andere namen:
50 mg/m2, IV, op dag 1 en 8 van twee cycli van 4 weken gelijktijdig met bestralingstherapie.
Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint etoposide 2 weken na voltooiing van erlotinib of crizotinib, naargelang het geval.
Andere namen:
Gelijktijdig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie. Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint carboplatine 2 weken na erlotinib of crizotinib, naargelang het geval. Consolidatie: 4-6 weken na voltooiing van RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 en 22.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ALK: Crizotinib
Inductie crizotinib gedurende 12 weken gevolgd door chemotherapie (cisplatine/etoposide of paclitaxel/carboplatine) en radiotherapie.
Patiënten die na 6 weken inductietherapie geen respons (gedeeltelijk of volledig) hebben gehad, starten onmiddellijk met chemoradiatie.
|
30 eenmaal daags 2 Gy fracties gedurende 6 weken van in totaal 60 Gy intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of 3-dimensionale conforme bestralingstherapie (3D-CRT).
Andere namen:
Gelijktijdig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie. Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint carboplatine 2 weken na erlotinib of crizotinib, naargelang het geval. Consolidatie: 4-6 weken na voltooiing van RT, AUC=6, IV, dag 1 en 22.
Andere namen:
50 mg/m2, IV (intraveneus), op dag 1 en 8 van twee cycli van 4 weken gelijktijdig met bestralingstherapie.
Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint cisplatine 2 weken na voltooiing van erlotinib of crizotinib, naargelang het geval.
Andere namen:
50 mg/m2, IV, op dag 1 en 8 van twee cycli van 4 weken gelijktijdig met bestralingstherapie.
Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint etoposide 2 weken na voltooiing van erlotinib of crizotinib, naargelang het geval.
Andere namen:
Gelijktijdig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie. Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint carboplatine 2 weken na erlotinib of crizotinib, naargelang het geval. Consolidatie: 4-6 weken na voltooiing van RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 en 22.
Andere namen:
250 mg, oraal, tweemaal daags gedurende vier cycli van 3 weken (12 weken in totaal)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ALK: Geen crizotinib
Chemotherapie (cisplatine/etoposide of paclitaxel/carboplatine) en bestralingstherapie.
|
30 eenmaal daags 2 Gy fracties gedurende 6 weken van in totaal 60 Gy intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of 3-dimensionale conforme bestralingstherapie (3D-CRT).
Andere namen:
Gelijktijdig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie. Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint carboplatine 2 weken na erlotinib of crizotinib, naargelang het geval. Consolidatie: 4-6 weken na voltooiing van RT, AUC=6, IV, dag 1 en 22.
Andere namen:
50 mg/m2, IV (intraveneus), op dag 1 en 8 van twee cycli van 4 weken gelijktijdig met bestralingstherapie.
Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint cisplatine 2 weken na voltooiing van erlotinib of crizotinib, naargelang het geval.
Andere namen:
50 mg/m2, IV, op dag 1 en 8 van twee cycli van 4 weken gelijktijdig met bestralingstherapie.
Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint etoposide 2 weken na voltooiing van erlotinib of crizotinib, naargelang het geval.
Andere namen:
Gelijktijdig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 en 36 van radiotherapie. Voor patiënten die erlotinib of crizotinib krijgen, begint carboplatine 2 weken na erlotinib of crizotinib, naargelang het geval. Consolidatie: 4-6 weken na voltooiing van RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 en 22.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST)-richtlijn v1.1 als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies op elke locatie.
Progressievrije overlevingstijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste progressie, overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd).
Er werden geen statistische tests uitgevoerd wegens voortijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
Volgens de RECIST-richtlijn v1.1 wordt volledige respons gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Er werden geen statistische tests uitgevoerd wegens voortijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
|
Aantal patiënten met graad 3-5 bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
Bijwerkingen (AE) worden ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Graad verwijst naar de ernst van de AE.
De CTCAE v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
|
Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
|
Lokaal-regionaal Progressievrij overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van de RECIST-richtlijn v1.1 als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe regionale laesies.
Lokale progressie wordt gedefinieerd als progressie binnen het planningsdoelvolume (PTV).
Regionale progressie wordt gedefinieerd als progressie buiten de PTV maar binnen dezelfde longkwab als de primaire tumor of in regionale lymfeklieren zoals gedefinieerd door de knooppuntstations van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie.
Lokaal-regionale progressievrije overlevingstijd wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste lokaal-regionale progressie, overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd).
Lokaal-regionale progressievrije overlevingspercentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Er werden geen tests uitgevoerd wegens voortijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
|
Progressievrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
Progressie op afstand wordt gedefinieerd als het eerste optreden van metastasen op afstand.
Progressievrije overlevingstijd op afstand wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste progressie op afstand, overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd).
Progressievrije overlevingspercentages op afstand worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Er werden geen tests uitgevoerd wegens voortijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Van randomisatie tot studiebeëindiging. Maximale follow-up was 39,0 maanden
|
|
Correlatie tussen klinische resultaten en moleculaire afwijkingen van tumoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramaswamy Govindan, NRG Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Keratolytische middelen
- Carboplatine
- Etoposide
- Etoposide-fosfaat
- Paclitaxel
- Erlotinibhydrochloride
- Cisplatine
- Podofyllotoxine
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Crizotinib
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2013-00737 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RTOG-1306 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .