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Cloridrato de Erlotinibe ou Crizotinibe e Terapia de Quimiorradiação no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio III

2 de agosto de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de terapia de modalidade combinada individualizada para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III (NSCLC)

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho do cloridrato de erlotinibe ou crizotinibe com terapia de quimiorradiação no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III. A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, etoposido, paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Ainda não se sabe se administrar cloridrato de erlotinibe é mais eficaz do que crizotinibe com terapia de quimiorradiação no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar se os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) local-regionalmente avançado irressecável tratados com agentes direcionados com base em características moleculares têm uma sobrevida livre de progressão mais longa do que aqueles tratados apenas com terapia padrão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a taxa de resposta. II. Para avaliar a toxicidade. III. Para avaliar a sobrevida global. 4. Correlacionar os resultados clínicos com as aberrações moleculares tumorais identificadas a partir do sequenciamento profundo de cinemas selecionados em pacientes dos quais o tecido basal adequado está disponível.

ESBOÇO: Os pacientes elegíveis são designados para uma das duas coortes com base na triagem pré-inscrição pela instituição de inscrição para dois biomarcadores: mutação EGFR TK e arranjo de fusão EML4-ALK. Dentro de cada coorte, os pacientes são randomizados para um braço experimental ou de controle, resultando em um total de quatro braços de tratamento no geral. Os pacientes com mutação EGFR e arranjo ALK são colocados na Coorte ALK.

Tamanho planejado da amostra: 156 para a coorte de mutação EGFR e 78 para a coorte de translocação ALK

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 2 meses, 4-6 semanas, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Merced, California, Estados Unidos, 95340
    - Mercy UC Davis Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
    - Baptist Medical Center South
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - UF Cancer Center at Orlando Health
  - Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
    - 21st Century Oncology-Palatka
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Memorial Hospital West
  - Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
    - Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
  - Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
    - Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
  - Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
    - Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Radiation Oncology Associates PC
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic PC - Ames
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - Saint Luke's Hospital
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
- Maine
  - Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Medical Center- Scarborough Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
    - Lowell General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - Concord Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Hospital
- New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Virtua Memorial
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Medical College of Cornell University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Mount Sinai Union Square
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    - Staten Island University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Cancer Care of Western North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Summa Barberton Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
  - Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
    - Salem Hospital
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Covenant Medical Center-Lakeside
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Medical Center Regional Cancer Center
- Washington
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
    - The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

NSCLC não escamoso recém-diagnosticado com confirmação histológica ou citológica
Doença de estágio IIIA ou IIIB irressecável; os pacientes devem ser estadiados cirurgicamente para confirmar a doença N2 ou N3; os pacientes podem ter estadiamento mediastinal invasivo por mediastinoscopia, mediastinotomia, aspiração transbrônquica por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA), ultrassom endoscópico (EUS) ou cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)
Pacientes com qualquer tumor (T) com nódulo (N)2 ou N3 são elegíveis; pacientes com doença T3, N1-N3 são elegíveis se considerados irressecáveis; pacientes com T4, qualquer N são elegíveis
Os pacientes devem ter doença mensurável, ou seja, lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos 1 dimensão (a dimensão mais longa no plano de medição deve ser registrada) com um tamanho mínimo de 10 mm por tomografia computadorizada (TC) (corte de tomografia computadorizada espessura não superior a 5 mm)
Pacientes com derrame pleural, que é um transudato, citologicamente negativo e não sanguinolento, são elegíveis se o oncologista sentir que o tumor pode ser incluído em um campo razoável de radioterapia
Se um derrame pleural puder ser visto na TC de tórax, mas não na radiografia de tórax e for muito pequeno para ser tocado, o paciente será elegível; pacientes que desenvolverem um novo derrame pleural após toracotomia ou outro procedimento torácico invasivo serão elegíveis
A triagem de biomarcadores de pré-inscrição da instituição em um laboratório certificado por Alterações de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA) documenta a presença de mutações "sensíveis" conhecidas no domínio da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR TK) (exon 19 deleção, L858) e/ou EML4- arranjo de fusão de cinase de linfoma anaplásico (ALK); tanto o tumor primário quanto o tecido do linfonodo metastático podem ser usados para testes de mutações
A triagem de biomarcadores pré-inscrição da instituição em um laboratório certificado pela CLIA documenta a ausência da mutação T790M no domínio EGFR TK
Estágio apropriado para entrada no protocolo, incluindo sem metástases distantes, com base no seguinte diagnóstico mínimo:
- Histórico/exame físico, incluindo registro de pulso, pressão arterial (PA), peso e área de superfície corporal, até 45 dias antes do registro
- Tomografia por emissão de pósitrons com fluooxiglicose (FDG-PET)/TC de corpo inteiro (órbita até o meio das coxas) até 30 dias antes do registro; PET/CT deve ser negativo para metástase à distância
- Tomografia computadorizada com contraste do tórax e abdome superior para incluir fígado e adrenais (a menos que contraindicado clinicamente) dentro de 30 dias antes do registro
- Ressonância magnética (RM) do cérebro com contraste (ou tomografia computadorizada com contraste, se a RM for clinicamente contraindicada) dentro de 30 dias antes do registro
Status de desempenho Zubrod 0-1 dentro de 14 dias antes do registro
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000 células/mm^3
Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl é aceitável)
Creatinina sérica < 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada >= 50 ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault) até 14 dias antes do registro
Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior do normal (LSN) dentro de 14 dias antes do registro
Bilirrubina dentro dos limites institucionais normais até 14 dias antes do registro
Teste de gravidez sérico negativo nos 14 dias anteriores ao registro para mulheres com potencial para engravidar
O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo, incluindo consentimento para triagem obrigatória de tecido

Critério de exclusão:

Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 730 dias (2 anos) (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos)
Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida
Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
Atelectasia de todo o pulmão
Envolvimento do nó hilar contralateral
Efusões exsudativas, sanguinolentas ou citologicamente malignas
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro; insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo; requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos
Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
Reação alérgica prévia ao(s) medicamento(s) do estudo envolvido(s) neste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: EGFR: Erlotinibe Erlotinibe de indução por 12 semanas seguido de quimioterapia (cisplatina/etoposido ou paclitaxel/carboplatina) e radioterapia. Os pacientes que não tiveram resposta (parcial ou completa) após 6 semanas de terapia de indução iniciam a terapia de quimiorradiação imediatamente.	Radiação: Radioterapia 30 frações de 2 Gy uma vez ao dia durante 6 semanas, totalizando 60 Gy de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT). Outros nomes: Radioterapia conformada tridimensional Radioterapia tridimensional TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformal Radioterapia Conformal IMRT Radioterapia de intensidade modulada Medicamento: Carboplatina Simultâneo: AUC=2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a carboplatina começará 2 semanas após erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Consolidação: 4-6 semanas após o término da RT, AUC=6, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Blastocarbe Carboplat Carboplatina Hexal Carboplatina Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatina Paraplatina AQ Platinwas Ribocarbo Medicamento: Cisplatina 50 mg/m2, IV (intravenoso), nos dias 1 e 8 de dois ciclos de 4 semanas concomitantes com radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a cisplatina começará 2 semanas após a conclusão do erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Outros nomes: CDDP Cis-diaminodicloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatina Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamina-dicloroplatina Cis-diaminodicloro Platina (II) Cis-diaminodicloroplatina Cis-dicloroamina Platina (II) Dicloreto de diamina cisplatina Cisplatina II Dicloreto de diamina cisplatina II Citoplatino Citosina Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatina Cloreto de Peyrone Sal de Peyrone Placis Plastistil Platina Platiblastina Platiblastina-S Platinex Platinol- AQ Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Diaminodicloreto de platina Platiran Platistina Platosina Medicamento: Erlotinibe 150 mg, por via oral, uma vez ao dia por quatro ciclos de 3 semanas (12 semanas no total) Outros nomes: Cp-358.774 Tarceva OSI-774 Cloridrato de Erlotinibe Medicamento: Etoposídeo 50 mg/m2, IV, nos dias 1 e 8 de dois ciclos de 4 semanas concomitantes com radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, o etoposido começará 2 semanas após a conclusão do erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16-213 VP-16 VP-16-213 Medicamento: Paclitaxel Simultâneo: 45 mg/m2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a carboplatina começará 2 semanas após erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Consolidação: 4-6 semanas após o término da RT, 200 mg/m2, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat
Comparador Ativo: EGFR: Sem Erlotinibe Quimioterapia (tanto cisplatina/etoposido quanto paclitaxel/carboplatina) e radioterapia.	Radiação: Radioterapia 30 frações de 2 Gy uma vez ao dia durante 6 semanas, totalizando 60 Gy de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT). Outros nomes: Radioterapia conformada tridimensional Radioterapia tridimensional TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformal Radioterapia Conformal IMRT Radioterapia de intensidade modulada Medicamento: Carboplatina Simultâneo: AUC=2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a carboplatina começará 2 semanas após erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Consolidação: 4-6 semanas após o término da RT, AUC=6, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Blastocarbe Carboplat Carboplatina Hexal Carboplatina Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatina Paraplatina AQ Platinwas Ribocarbo Medicamento: Cisplatina 50 mg/m2, IV (intravenoso), nos dias 1 e 8 de dois ciclos de 4 semanas concomitantes com radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a cisplatina começará 2 semanas após a conclusão do erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Outros nomes: CDDP Cis-diaminodicloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatina Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamina-dicloroplatina Cis-diaminodicloro Platina (II) Cis-diaminodicloroplatina Cis-dicloroamina Platina (II) Dicloreto de diamina cisplatina Cisplatina II Dicloreto de diamina cisplatina II Citoplatino Citosina Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatina Cloreto de Peyrone Sal de Peyrone Placis Plastistil Platina Platiblastina Platiblastina-S Platinex Platinol- AQ Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Diaminodicloreto de platina Platiran Platistina Platosina Medicamento: Etoposídeo 50 mg/m2, IV, nos dias 1 e 8 de dois ciclos de 4 semanas concomitantes com radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, o etoposido começará 2 semanas após a conclusão do erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16-213 VP-16 VP-16-213 Medicamento: Paclitaxel Simultâneo: 45 mg/m2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a carboplatina começará 2 semanas após erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Consolidação: 4-6 semanas após o término da RT, 200 mg/m2, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat
Experimental: ALK: Crizotinibe Crizotinibe de indução por 12 semanas, seguido de quimioterapia (cisplatina/etoposido ou paclitaxel/carboplatina) e radioterapia. Os pacientes que não tiveram resposta (parcial ou completa) após 6 semanas de terapia de indução iniciam a terapia de quimiorradiação imediatamente.	Radiação: Radioterapia 30 frações de 2 Gy uma vez ao dia durante 6 semanas, totalizando 60 Gy de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT). Outros nomes: Radioterapia conformada tridimensional Radioterapia tridimensional TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformal Radioterapia Conformal IMRT Radioterapia de intensidade modulada Medicamento: Carboplatina Simultâneo: AUC=2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a carboplatina começará 2 semanas após erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Consolidação: 4-6 semanas após o término da RT, AUC=6, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Blastocarbe Carboplat Carboplatina Hexal Carboplatina Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatina Paraplatina AQ Platinwas Ribocarbo Medicamento: Cisplatina 50 mg/m2, IV (intravenoso), nos dias 1 e 8 de dois ciclos de 4 semanas concomitantes com radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a cisplatina começará 2 semanas após a conclusão do erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Outros nomes: CDDP Cis-diaminodicloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatina Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamina-dicloroplatina Cis-diaminodicloro Platina (II) Cis-diaminodicloroplatina Cis-dicloroamina Platina (II) Dicloreto de diamina cisplatina Cisplatina II Dicloreto de diamina cisplatina II Citoplatino Citosina Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatina Cloreto de Peyrone Sal de Peyrone Placis Plastistil Platina Platiblastina Platiblastina-S Platinex Platinol- AQ Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Diaminodicloreto de platina Platiran Platistina Platosina Medicamento: Etoposídeo 50 mg/m2, IV, nos dias 1 e 8 de dois ciclos de 4 semanas concomitantes com radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, o etoposido começará 2 semanas após a conclusão do erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16-213 VP-16 VP-16-213 Medicamento: Paclitaxel Simultâneo: 45 mg/m2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a carboplatina começará 2 semanas após erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Consolidação: 4-6 semanas após o término da RT, 200 mg/m2, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Medicamento: Crizotinibe 250 mg, por via oral, duas vezes ao dia por quatro ciclos de 3 semanas (12 semanas no total) Outros nomes: MET Inibidor de Tirosina Quinase PF-02341066 PF-02341066 PF-2341066 Xalkori
Comparador Ativo: ALK: Sem Crizotinibe Quimioterapia (tanto cisplatina/etoposido quanto paclitaxel/carboplatina) e radioterapia.	Radiação: Radioterapia 30 frações de 2 Gy uma vez ao dia durante 6 semanas, totalizando 60 Gy de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT). Outros nomes: Radioterapia conformada tridimensional Radioterapia tridimensional TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformal Radioterapia Conformal IMRT Radioterapia de intensidade modulada Medicamento: Carboplatina Simultâneo: AUC=2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a carboplatina começará 2 semanas após erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Consolidação: 4-6 semanas após o término da RT, AUC=6, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Blastocarbe Carboplat Carboplatina Hexal Carboplatina Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatina Paraplatina AQ Platinwas Ribocarbo Medicamento: Cisplatina 50 mg/m2, IV (intravenoso), nos dias 1 e 8 de dois ciclos de 4 semanas concomitantes com radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a cisplatina começará 2 semanas após a conclusão do erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Outros nomes: CDDP Cis-diaminodicloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatina Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamina-dicloroplatina Cis-diaminodicloro Platina (II) Cis-diaminodicloroplatina Cis-dicloroamina Platina (II) Dicloreto de diamina cisplatina Cisplatina II Dicloreto de diamina cisplatina II Citoplatino Citosina Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatina Cloreto de Peyrone Sal de Peyrone Placis Plastistil Platina Platiblastina Platiblastina-S Platinex Platinol- AQ Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Diaminodicloreto de platina Platiran Platistina Platosina Medicamento: Etoposídeo 50 mg/m2, IV, nos dias 1 e 8 de dois ciclos de 4 semanas concomitantes com radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, o etoposido começará 2 semanas após a conclusão do erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16-213 VP-16 VP-16-213 Medicamento: Paclitaxel Simultâneo: 45 mg/m2, IV, dias 1, 8, 14, 22, 29 e 36 de radioterapia. Para pacientes recebendo erlotinibe ou crizotinibe, a carboplatina começará 2 semanas após erlotinibe ou crizotinibe, conforme aplicável. Consolidação: 4-6 semanas após o término da RT, 200 mg/m2, IV, dias 1 e 22. Outros nomes: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses	A progressão é definida usando a diretriz v1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, um aumento mensurável em uma lesão não-alvo ou o aparecimento de novas lesões em qualquer local. O tempo de sobrevida livre de progressão é medido desde a data da randomização até a data da primeira progressão, morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). Nenhum teste estatístico foi feito devido ao término precoce do estudo.	Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial Prazo: Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses	De acordo com a diretriz RECIST v1.1, a resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Nenhum teste estatístico foi feito devido ao término precoce do estudo.	Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3-5 Prazo: Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses	Os eventos adversos (AE) são classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA.	Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses
Sobrevivência geral Prazo: Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses	O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. As taxas de sobrevida global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.	Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses
Sobrevivência livre de progressão local-regional Prazo: Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses	A progressão é definida usando a diretriz RECIST v1.1 como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões regionais. A progressão local é definida como a progressão dentro do volume alvo de planejamento (PTV). A progressão regional é definida como a progressão fora do PTV, mas dentro do mesmo lobo do pulmão que o tumor primário ou em linfonodos regionais, conforme definido pelas estações nodais da 7ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC). O tempo de sobrevida livre de progressão local-regional é medido a partir da data da randomização até a data da primeira progressão local-regional, morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida livre de progressão local-regional são estimadas usando o método Kaplan-Meier. Nenhum teste foi feito devido ao término precoce do estudo.	Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses
Sobrevivência livre de progressão distante Prazo: Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses	A progressão à distância é definida como a primeira ocorrência de metástase à distância. O tempo de sobrevida livre de progressão distante é medido a partir da data da randomização até a data da primeira progressão distante, morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida livre de progressão à distância são estimadas usando o método Kaplan-Meier. Nenhum teste foi feito devido ao término precoce do estudo.	Da randomização ao término do estudo. O seguimento máximo foi de 39,0 meses
Correlação entre resultados clínicos e aberrações moleculares tumorais Prazo: Linha de base		Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

Investigador principal: Ramaswamy Govindan, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2013-00737 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
RTOG-1306 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Carcinoma de cólon recorrente | Carcinoma retal recorrente | Adenocarcinoma retal | Adenocarcinoma de cólon | Amplificação do gene ERBB2 | Câncer de cólon estágio III AJCC v7 | Câncer retal estágio III AJCC v7 | Câncer de cólon estágio IIIA AJCC v7 | Câncer retal estágio IIIA AJCC v7 | Câncer de cólon estágio... e outras condições

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Adenocarcinoma de cólon | Câncer de cólon estágio IIIA AJCC v7 | Câncer de cólon estágio IIIB AJCC v7 | Câncer de cólon estágio IIIC AJCC v7 | Câncer de cólon estágio IIA AJCC v7 | Câncer de cólon estágio IIB AJCC v7 | Câncer de cólon estágio IIC AJCC v7

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Colaboradores

Investigadores

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Conclusão Primária (Real)

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Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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