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Clorhidrato de erlotinib o crizotinib y quimiorradioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

2 de agosto de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II de terapia de modalidad combinada individualizada para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona el clorhidrato de erlotinib o el crizotinib con quimiorradioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, el etopósido, el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Todavía no se sabe si administrar clorhidrato de erlotinib es más eficaz que crizotinib con quimiorradioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) local o regionalmente avanzado no resecable tratados con agentes dirigidos en función de las características moleculares tienen una supervivencia libre de progresión más larga que aquellos tratados con terapia de atención estándar sola.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para evaluar la tasa de respuesta. II. Para evaluar la toxicidad. tercero Para evaluar la supervivencia global. IV. Para correlacionar los resultados clínicos con las aberraciones moleculares tumorales identificadas a partir de la secuenciación profunda de kinomas seleccionados en pacientes de los que se dispone de tejido basal adecuado.

ESQUEMA: Los pacientes elegibles se asignan a una de dos cohortes en función de la evaluación previa a la inscripción realizada por la institución de inscripción para dos biomarcadores: mutación EGFR TK y arreglo de fusión EML4-ALK. Dentro de cada cohorte, los pacientes se asignan al azar a un brazo experimental o de control, lo que da como resultado un total de cuatro brazos de tratamiento en general. Los pacientes con la mutación EGFR y la disposición ALK se colocan en la cohorte ALK.

Tamaño de muestra planificado: 156 para la cohorte de mutación EGFR y 78 para la cohorte de translocación ALK

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 2 meses, 4 a 6 semanas, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy UC Davis Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP no escamoso recién diagnosticado histológica o citológicamente confirmado
  • Enfermedad en estadio IIIA o IIIB no resecable; los pacientes deben clasificarse quirúrgicamente para confirmar la enfermedad N2 o N3; los pacientes pueden tener una estadificación mediastínica invasiva mediante mediastinoscopia, mediastinotomía, aspiración transbronquial con ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA), ultrasonido endoscópico (EUS) o cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
  • Los pacientes con cualquier tumor (T) con nódulo (N)2 o N3 son elegibles; los pacientes con enfermedad T3, N1-N3 son elegibles si se considera irresecable; pacientes con T4, cualquier N es elegible
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, es decir, lesiones que se puedan medir con precisión en al menos 1 dimensión (se registrará la dimensión más larga en el plano de medición) con un tamaño mínimo de 10 mm mediante tomografía computarizada (TC) (rebanada de exploración de TC). espesor no superior a 5 mm)
  • Los pacientes con derrame pleural, que es un trasudado, citológicamente negativo y sin sangre, son elegibles si el oncólogo radioterápico considera que el tumor puede incluirse dentro de un campo razonable de radioterapia.
  • Si se puede ver un derrame pleural en la TC de tórax pero no en la radiografía de tórax y es demasiado pequeño para tocarlo, el paciente será elegible; los pacientes que desarrollen un nuevo derrame pleural después de una toracotomía u otro procedimiento torácico invasivo serán elegibles
  • El examen de biomarcadores previo a la inscripción de la institución en un laboratorio certificado por Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) documenta la presencia de mutaciones "sensibles" conocidas en el dominio de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR TK) (deleción del exón 19, L858) y/o EML4- disposición de fusión de quinasa de linfoma anaplásico (ALK); ya sea el tumor primario o el tejido del ganglio linfático metastásico se puede utilizar para la prueba de mutaciones
  • El examen de biomarcadores previo a la inscripción de la institución en un laboratorio certificado por CLIA documenta la ausencia de la mutación T790M en el dominio EGFR TK

  • Etapa adecuada para la entrada en el protocolo, que no incluye metástasis a distancia, según el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

    • Historial/examen físico, incluido el registro del pulso, la presión arterial (PA), el peso y el área de superficie corporal, dentro de los 45 días anteriores al registro
    • Tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa de cuerpo entero (FDG-PET)/TC (desde la órbita hasta la mitad de los muslos) dentro de los 30 días anteriores al registro; PET/CT debe ser negativo para metástasis a distancia
    • Tomografía computarizada con contraste del tórax y la parte superior del abdomen para incluir el hígado y las glándulas suprarrenales (a menos que esté médicamente contraindicado) dentro de los 30 días anteriores al registro
    • Imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro con contraste (o tomografía computarizada con contraste, si la IRM está médicamente contraindicada) dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Estado funcional de Zubrod 0-1 dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000 células/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl es aceptable)
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado >= 50 ml/min (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) en los 14 días anteriores al registro
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límite superior normal (LSN) en los 14 días anteriores al registro
  • Bilirrubina dentro de los límites institucionales normales dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil
  • El paciente debe proporcionar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio, incluido el consentimiento para la detección obligatoria de tejido.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 730 días (2 años) (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
  • Atelectasia de todo el pulmón.
  • Compromiso del ganglio hiliar contralateral
  • Derrames exudativos, sanguinolentos o citológicamente malignos

  • Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento de la inscripción; insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
    • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para entrar en este protocolo; los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos
  • Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio involucrados en este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EGFR: erlotinib
Erlotinib de inducción durante 12 semanas seguido de quimioterapia (ya sea cisplatino/etopósido o paclitaxel/carboplatino) y radioterapia. Los pacientes que no han tenido respuesta (parcial o completa) después de 6 semanas de terapia de inducción comienzan la quimiorradioterapia de inmediato.
Radiación: Radioterapia
30 fracciones de 2 Gy una vez al día durante 6 semanas por un total de 60 Gy de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT).
Otros nombres:
  • Radioterapia conformada tridimensional
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • IMRT
  • Radioterapia de intensidad modulada
Droga: Carboplatino

Concurrente: AUC=2, IV, días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el carboplatino comenzará 2 semanas después de erlotinib o crizotinib, según corresponda.

Consolidación: 4-6 semanas después de completar RT, AUC=6, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Cisplatino
50 mg/m2, IV (intravenosa), en los días 1 y 8 de dos ciclos de 4 semanas concurrentes con radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el cisplatino comenzará 2 semanas después de completar erlotinib o crizotinib, según corresponda.
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Erlotinib
150 mg, por vía oral, una vez al día durante cuatro ciclos de 3 semanas (12 semanas en total)
Otros nombres:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Clorhidrato de erlotinib
Droga: Etopósido
50 mg/m2, IV, en los días 1 y 8 de dos ciclos de 4 semanas concurrentes con radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el etopósido comenzará 2 semanas después de completar el tratamiento con erlotinib o crizotinib, según corresponda.
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Paclitaxel

Concurrente: 45 mg/m2, IV, los días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el carboplatino comenzará 2 semanas después de erlotinib o crizotinib, según corresponda.

Consolidación: 4-6 semanas después de completar RT, 200 mg/m2, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Comparador activo: EGFR: sin erlotinib
Quimioterapia (ya sea cisplatino/etopósido o paclitaxel/carboplatino) y radioterapia.
Radiación: Radioterapia
30 fracciones de 2 Gy una vez al día durante 6 semanas por un total de 60 Gy de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT).
Otros nombres:
  • Radioterapia conformada tridimensional
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • IMRT
  • Radioterapia de intensidad modulada
Droga: Carboplatino

Concurrente: AUC=2, IV, días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el carboplatino comenzará 2 semanas después de erlotinib o crizotinib, según corresponda.

Consolidación: 4-6 semanas después de completar RT, AUC=6, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Cisplatino
50 mg/m2, IV (intravenosa), en los días 1 y 8 de dos ciclos de 4 semanas concurrentes con radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el cisplatino comenzará 2 semanas después de completar erlotinib o crizotinib, según corresponda.
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Etopósido
50 mg/m2, IV, en los días 1 y 8 de dos ciclos de 4 semanas concurrentes con radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el etopósido comenzará 2 semanas después de completar el tratamiento con erlotinib o crizotinib, según corresponda.
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Paclitaxel

Concurrente: 45 mg/m2, IV, los días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el carboplatino comenzará 2 semanas después de erlotinib o crizotinib, según corresponda.

Consolidación: 4-6 semanas después de completar RT, 200 mg/m2, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimental: ALK: crizotinib
Crizotinib de inducción durante 12 semanas seguido de quimioterapia (ya sea cisplatino/etopósido o paclitaxel/carboplatino) y radioterapia. Los pacientes que no han tenido respuesta (parcial o completa) después de 6 semanas de terapia de inducción comienzan la quimiorradioterapia de inmediato.
Radiación: Radioterapia
30 fracciones de 2 Gy una vez al día durante 6 semanas por un total de 60 Gy de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT).
Otros nombres:
  • Radioterapia conformada tridimensional
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • IMRT
  • Radioterapia de intensidad modulada
Droga: Carboplatino

Concurrente: AUC=2, IV, días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el carboplatino comenzará 2 semanas después de erlotinib o crizotinib, según corresponda.

Consolidación: 4-6 semanas después de completar RT, AUC=6, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Cisplatino
50 mg/m2, IV (intravenosa), en los días 1 y 8 de dos ciclos de 4 semanas concurrentes con radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el cisplatino comenzará 2 semanas después de completar erlotinib o crizotinib, según corresponda.
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Etopósido
50 mg/m2, IV, en los días 1 y 8 de dos ciclos de 4 semanas concurrentes con radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el etopósido comenzará 2 semanas después de completar el tratamiento con erlotinib o crizotinib, según corresponda.
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Paclitaxel

Concurrente: 45 mg/m2, IV, los días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el carboplatino comenzará 2 semanas después de erlotinib o crizotinib, según corresponda.

Consolidación: 4-6 semanas después de completar RT, 200 mg/m2, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Crizotinib
250 mg, por vía oral, dos veces al día durante cuatro ciclos de 3 semanas (12 semanas en total)
Otros nombres:
  • Inhibidor de tirosina quinasa MET PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkorí
Comparador activo: ALK: sin crizotinib
Quimioterapia (ya sea cisplatino/etopósido o paclitaxel/carboplatino) y radioterapia.
Radiación: Radioterapia
30 fracciones de 2 Gy una vez al día durante 6 semanas por un total de 60 Gy de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT).
Otros nombres:
  • Radioterapia conformada tridimensional
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • IMRT
  • Radioterapia de intensidad modulada
Droga: Carboplatino

Concurrente: AUC=2, IV, días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el carboplatino comenzará 2 semanas después de erlotinib o crizotinib, según corresponda.

Consolidación: 4-6 semanas después de completar RT, AUC=6, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Cisplatino
50 mg/m2, IV (intravenosa), en los días 1 y 8 de dos ciclos de 4 semanas concurrentes con radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el cisplatino comenzará 2 semanas después de completar erlotinib o crizotinib, según corresponda.
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Etopósido
50 mg/m2, IV, en los días 1 y 8 de dos ciclos de 4 semanas concurrentes con radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el etopósido comenzará 2 semanas después de completar el tratamiento con erlotinib o crizotinib, según corresponda.
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Paclitaxel

Concurrente: 45 mg/m2, IV, los días 1, 8, 14, 22, 29 y 36 de radioterapia. Para los pacientes que reciben erlotinib o crizotinib, el carboplatino comenzará 2 semanas después de erlotinib o crizotinib, según corresponda.

Consolidación: 4-6 semanas después de completar RT, 200 mg/m2, IV, días 1 y 22.

Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.
La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, un aumento medible en una lesión no diana o la aparición de nuevas lesiones. Lesiones en cualquier lugar. El tiempo de supervivencia libre de progresión se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión, muerte o último seguimiento conocido (censurado). No se realizaron pruebas estadísticas debido a la terminación anticipada del estudio.
Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.
Según la guía RECIST v1.1, la respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. No se realizaron pruebas estadísticas debido a la terminación anticipada del estudio.
Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3-5
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.
Los eventos adversos (AE) se clasifican utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v4.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.
Supervivencia libre de progresión local-regional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.
La progresión se define utilizando la guía RECIST v1.1 como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones regionales. La progresión local se define como la progresión dentro del volumen objetivo de planificación (PTV). La progresión regional se define como la progresión fuera del PTV pero dentro del mismo lóbulo del pulmón que el tumor primario o en los ganglios linfáticos regionales según lo definido por las estaciones ganglionares de la séptima edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC). El tiempo de supervivencia libre de progresión local-regional se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión local-regional, muerte o último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia libre de progresión local-regional se estiman utilizando el método de Kaplan-Meier. No se realizaron pruebas debido a la finalización anticipada del estudio.
Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.
Supervivencia sin progresión a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.
La progresión a distancia se define como la primera aparición de metástasis a distancia. El tiempo de supervivencia libre de progresión a distancia se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión a distancia, la muerte o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia libre de progresión a distancia se calculan mediante el método de Kaplan-Meier. No se realizaron pruebas debido a la finalización anticipada del estudio.
Desde la aleatorización hasta la terminación del estudio. El seguimiento máximo fue de 39,0 meses.
Correlación entre los resultados clínicos y las aberraciones moleculares tumorales
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Ramaswamy Govindan, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-00737 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RTOG-1306 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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