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Erlotinib cloridrato o crizotinib e terapia chemioradioterapica nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

2 agosto 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II sulla terapia in modalità combinata individualizzata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (NSCLC)

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di erlotinib cloridrato o crizotinib con terapia chemioradioterapica nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, l'etoposide, il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se la somministrazione di erlotinib cloridrato sia più efficace di crizotinib con la chemioradioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locale-regionale (NSCLC) non resecabile trattati con agenti mirati basati su caratteristiche molecolari abbiano una sopravvivenza libera da progressione più lunga rispetto a quelli trattati con la sola terapia standard.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta. II. Per valutare la tossicità. III. Per valutare la sopravvivenza globale. IV. Per correlare gli esiti clinici con le aberrazioni molecolari tumorali identificate dal sequenziamento profondo di kinomi selezionati in pazienti da cui è disponibile tessuto basale adeguato.

SCHEMA: I pazienti idonei vengono assegnati a una delle due coorti in base allo screening pre-arruolamento da parte dell'istituto di iscrizione per due biomarcatori: mutazione EGFR TK e disposizione di fusione EML4-ALK. All'interno di ciascuna coorte, i pazienti vengono randomizzati a un braccio sperimentale o di controllo, per un totale di quattro bracci di trattamento complessivi. I pazienti con sia la mutazione EGFR che la disposizione ALK vengono inseriti nella coorte ALK.

Dimensione pianificata del campione: 156 per la coorte di mutazione EGFR e 78 per la coorte di traslocazione ALK

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 2 mesi, 4-6 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Mercy UC Davis Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso di nuova diagnosi confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia in stadio IIIA o IIIB non resecabile; i pazienti devono essere stadiati chirurgicamente per confermare la malattia N2 o N3; i pazienti possono avere una stadiazione mediastinica invasiva mediante mediastinoscopia, mediastinotomia, aspirazione transbronchiale ecografica endobronchiale (EBUS-TBNA), ecografia endoscopica (EUS) o chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)
  • Sono ammissibili i pazienti con qualsiasi tumore (T) con linfonodo (N)2 o N3; i pazienti con malattia T3, N1-N3 sono eleggibili se ritenuti non resecabili; i pazienti con T4, qualsiasi N sono eleggibili
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, cioè lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno 1 dimensione (deve essere registrata la dimensione più lunga nel piano di misurazione) con una dimensione minima di 10 mm mediante tomografia computerizzata (TC) (fetta di scansione TC spessore non superiore a 5 mm)
  • I pazienti con un versamento pleurico, che è un trasudato, citologicamente negativo e non sanguinante, sono idonei se il radioterapista ritiene che il tumore possa essere compreso entro un ragionevole campo di radioterapia
  • Se un versamento pleurico può essere visto sulla TC del torace ma non sulla radiografia del torace ed è troppo piccolo per essere prelevato, il paziente sarà idoneo; saranno ammissibili i pazienti che sviluppano un nuovo versamento pleurico dopo toracotomia o altra procedura toracica invasiva
  • Lo screening dei biomarcatori pre-arruolamento dell'istituto presso un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) documenta la presenza di mutazioni "sensibili" note nel dominio tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TK) (delezione dell'esone 19, L858) e/o EML4- disposizione di fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK); sia il tumore primario che il tessuto linfonodale metastatico possono essere utilizzati per testare le mutazioni
  • Lo screening dei biomarcatori pre-arruolamento dell'istituto presso un laboratorio certificato CLIA documenta l'assenza della mutazione T790M nel dominio EGFR TK

  • Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, comprese metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    • Anamnesi/esame fisico, compresa la registrazione di polso, pressione sanguigna (BP), peso e superficie corporea, entro 45 giorni prima della registrazione
    • Tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) di tutto il corpo con fluodeossiglucosio/TC (dalle orbite a metà coscia) entro 30 giorni prima della registrazione; La PET/TC deve essere negativa per metastasi a distanza
    • Scansione TC con contrasto del torace e dell'addome superiore per includere fegato e ghiandole surrenali (salvo controindicazioni mediche) entro 30 giorni prima della registrazione
    • Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello con mezzo di contrasto (o TAC con mezzo di contrasto, se la risonanza magnetica è controindicata dal punto di vista medico) entro 30 giorni prima della registrazione
  • Zubrod performance status 0-1 entro 14 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata >= 50 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault) entro 14 giorni prima della registrazione
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) entro 14 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina entro i normali limiti istituzionali entro 14 giorni prima della registrazione
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio, incluso il consenso per lo screening obbligatorio del tessuto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 730 giorni (2 anni) (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Atelettasia dell'intero polmone
  • Coinvolgimento del nodo ilare controlaterale
  • Versamenti essudativi, sanguinanti o citologicamente maligni

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione; insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo; i requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Precedenti reazioni allergiche ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGFR: erlotinib
Induzione di erlotinib per 12 settimane seguita da chemioterapia (cisplatino/etoposide o paclitaxel/carboplatino) e radioterapia. I pazienti che non hanno avuto risposta (parziale o completa) dopo 6 settimane di terapia di induzione iniziano immediatamente la chemioradioterapia.
Radiazione: Radioterapia
30 frazioni di 2 Gy una volta al giorno per 6 settimane per un totale di 60 Gy di radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT).
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • IMRT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Carboplatino

Concorrente: AUC=2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il carboplatino inizierà 2 settimane dopo erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.

Consolidamento: 4-6 settimane dopo il completamento della RT, AUC=6, IV, giorni 1 e 22.

Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Cisplatino
50 mg/m2, EV (endovenosa), nei giorni 1 e 8 di due cicli di 4 settimane in concomitanza con la radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il cisplatino inizierà 2 settimane dopo il completamento di erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Erlotinib
150 mg, per via orale, una volta al giorno per quattro cicli di 3 settimane (12 settimane in totale)
Altri nomi:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib cloridrato
Droga: Etoposide
50 mg/m2, EV, nei giorni 1 e 8 di due cicli di 4 settimane in concomitanza con la radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, etoposide inizierà 2 settimane dopo il completamento di erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Paclitaxel

Concorrente: 45 mg/m2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il carboplatino inizierà 2 settimane dopo erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.

Consolidamento: 4-6 settimane dopo il completamento della RT, 200 mg/m2, IV, giorni 1 e 22.

Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Comparatore attivo: EGFR: niente Erlotinib
Chemioterapia (cisplatino/etoposide o paclitaxel/carboplatino) e radioterapia.
Radiazione: Radioterapia
30 frazioni di 2 Gy una volta al giorno per 6 settimane per un totale di 60 Gy di radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT).
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • IMRT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Carboplatino

Concorrente: AUC=2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il carboplatino inizierà 2 settimane dopo erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.

Consolidamento: 4-6 settimane dopo il completamento della RT, AUC=6, IV, giorni 1 e 22.

Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Cisplatino
50 mg/m2, EV (endovenosa), nei giorni 1 e 8 di due cicli di 4 settimane in concomitanza con la radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il cisplatino inizierà 2 settimane dopo il completamento di erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Etoposide
50 mg/m2, EV, nei giorni 1 e 8 di due cicli di 4 settimane in concomitanza con la radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, etoposide inizierà 2 settimane dopo il completamento di erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Paclitaxel

Concorrente: 45 mg/m2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il carboplatino inizierà 2 settimane dopo erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.

Consolidamento: 4-6 settimane dopo il completamento della RT, 200 mg/m2, IV, giorni 1 e 22.

Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Sperimentale: ALK: Crizotinib
Induzione di crizotinib per 12 settimane seguita da chemioterapia (cisplatino/etoposide o paclitaxel/carboplatino) e radioterapia. I pazienti che non hanno avuto risposta (parziale o completa) dopo 6 settimane di terapia di induzione iniziano immediatamente la chemioradioterapia.
Radiazione: Radioterapia
30 frazioni di 2 Gy una volta al giorno per 6 settimane per un totale di 60 Gy di radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT).
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • IMRT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Carboplatino

Concorrente: AUC=2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il carboplatino inizierà 2 settimane dopo erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.

Consolidamento: 4-6 settimane dopo il completamento della RT, AUC=6, IV, giorni 1 e 22.

Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Cisplatino
50 mg/m2, EV (endovenosa), nei giorni 1 e 8 di due cicli di 4 settimane in concomitanza con la radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il cisplatino inizierà 2 settimane dopo il completamento di erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Etoposide
50 mg/m2, EV, nei giorni 1 e 8 di due cicli di 4 settimane in concomitanza con la radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, etoposide inizierà 2 settimane dopo il completamento di erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Paclitaxel

Concorrente: 45 mg/m2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il carboplatino inizierà 2 settimane dopo erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.

Consolidamento: 4-6 settimane dopo il completamento della RT, 200 mg/m2, IV, giorni 1 e 22.

Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Crizotinib
250 mg, per via orale, due volte al giorno per quattro cicli di 3 settimane (12 settimane in totale)
Altri nomi:
  • MET tirosina chinasi inibitore PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
Comparatore attivo: ALK: No Crizotinib
Chemioterapia (cisplatino/etoposide o paclitaxel/carboplatino) e radioterapia.
Radiazione: Radioterapia
30 frazioni di 2 Gy una volta al giorno per 6 settimane per un totale di 60 Gy di radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT).
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • IMRT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Carboplatino

Concorrente: AUC=2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il carboplatino inizierà 2 settimane dopo erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.

Consolidamento: 4-6 settimane dopo il completamento della RT, AUC=6, IV, giorni 1 e 22.

Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Cisplatino
50 mg/m2, EV (endovenosa), nei giorni 1 e 8 di due cicli di 4 settimane in concomitanza con la radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il cisplatino inizierà 2 settimane dopo il completamento di erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Etoposide
50 mg/m2, EV, nei giorni 1 e 8 di due cicli di 4 settimane in concomitanza con la radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, etoposide inizierà 2 settimane dopo il completamento di erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Paclitaxel

Concorrente: 45 mg/m2, IV, giorni 1, 8, 14, 22, 29 e 36 di radioterapia. Per i pazienti che ricevono erlotinib o crizotinib, il carboplatino inizierà 2 settimane dopo erlotinib o crizotinib, a seconda dei casi.

Consolidamento: 4-6 settimane dopo il completamento della RT, 200 mg/m2, IV, giorni 1 e 22.

Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi
La progressione è definita utilizzando la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni in qualsiasi posizione. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è misurato dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione, morte o ultimo follow-up noto (censurato). Non è stato effettuato alcun test statistico a causa della conclusione anticipata dello studio.
Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi
Secondo la linea guida RECIST v1.1, la risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Non è stato effettuato alcun test statistico a causa della conclusione anticipata dello studio.
Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi
Gli eventi avversi (AE) sono classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v4.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi
Sopravvivenza senza progressione locale-regionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi
La progressione è definita utilizzando la linea guida RECIST v1.1 come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni regionali. La progressione locale è definita come progressione all'interno del volume target di pianificazione (PTV). La progressione regionale è definita come progressione al di fuori del PTV ma all'interno dello stesso lobo del polmone del tumore primario o nei linfonodi regionali come definito dalle stazioni linfonodali della settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Il tempo di sopravvivenza libera da progressione locale-regionale è misurato dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione locale-regionale, del decesso o dell'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da progressione locale-regionale sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Non è stato effettuato alcun test a causa della conclusione anticipata dello studio.
Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi
Sopravvivenza senza progressione a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi
La progressione a distanza è definita come la prima occorrenza di metastasi a distanza. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione a distanza è misurato dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione a distanza, morte o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da progressione a distanza sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Non è stato effettuato alcun test a causa della conclusione anticipata dello studio.
Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio. Il follow-up massimo è stato di 39,0 mesi
Correlazione tra esiti clinici e aberrazioni molecolari tumorali
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramaswamy Govindan, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-00737 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RTOG-1306 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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