Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib hydrochlorid nebo krizotinib a chemoradiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

2. srpna 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II individualizované kombinované modality terapie nemalobuněčného karcinomu plic fáze III (NSCLC)

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje erlotinib-hydrochlorid nebo krizotinib s chemoradiační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, etoposid, paklitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Dosud není známo, zda je podávání erlotinib-hydrochloridu účinnější než krizotinib s chemoradiační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit, zda pacienti s neresekabilním lokálně-regionálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčení cílenými přípravky na základě molekulárních charakteristik mají delší přežití bez progrese než ti, kteří jsou léčeni pouze standardní léčebnou terapií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odezvy. II. K posouzení toxicity. III. K posouzení celkového přežití. IV. Korelovat klinické výsledky s nádorovými molekulárními aberacemi identifikovanými hlubokým sekvenováním vybraných kinomů u pacientů, u kterých je k dispozici adekvátní výchozí tkáň.

PŘEHLED: Vhodní pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou kohort na základě předregistračního screeningu zařazující institucí pro dva biomarkery: mutaci EGFR TK a uspořádání fúze EML4-ALK. V každé kohortě jsou pacienti randomizováni buď do experimentální nebo kontrolní větve, což vede k celkem čtyřem léčebným větvím. Pacienti s mutací EGFR i uspořádáním ALK jsou zařazeni do kohorty ALK.

Plánovaná velikost vzorku: 156 pro kohortu mutace EGFR a 78 pro kohortu translokace ALK

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 2 měsících, 4-6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy UC Davis Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, nově diagnostikovaný neskvamózní NSCLC
  • neresekabilní onemocnění stadia IIIA nebo IIIB; pacienti musí být chirurgicky stadia k potvrzení onemocnění N2 nebo N3; pacienti mohou mít invazivní staging mediastina pomocí mediastinoskopie, mediastinotomie, endobronchiální ultrazvukové transbronchiální aspirace (EBUS-TBNA), endoskopického ultrazvuku (EUS) nebo videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS)
  • Pacienti s jakýmkoli nádorem (T) s uzlem (N)2 nebo N3 jsou způsobilí; pacienti s onemocněním T3, N1-N3 jsou způsobilí, pokud jsou považováni za neresekovatelné; pacienti s T4, jakýkoli N je vhodný
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, tj. léze, které lze přesně změřit alespoň v 1 rozměru (je třeba zaznamenat nejdelší rozměr v rovině měření) o minimální velikosti 10 mm pomocí počítačové tomografie (CT). tloušťka ne větší než 5 mm)
  • Pacienti s pleurálním výpotkem, což je transudát, cytologicky negativní a nekrvaví, jsou vhodní, pokud se radiační onkolog domnívá, že nádor může být zahrnut do rozumné oblasti radioterapie
  • Pokud je pleurální výpotek vidět na CT hrudníku, ale ne na rentgenovém snímku hrudníku a je příliš malý na klepnutí, pacient bude způsobilý; pacienti, u kterých se objeví nový pleurální výpotek po torakotomii nebo jiném invazivním hrudním výkonu, budou způsobilí
  • Screening biomarkerů instituce před registrací v laboratoři certifikované Clinical Laboratory Improvement Addments (CLIA) dokumentuje přítomnost známých „citlivých“ mutací v doméně tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR TK) (delece exonu 19, L858) a/nebo EML4- uspořádání fúze kinázy anaplastického lymfomu (ALK); pro testování mutací lze použít buď primární nádor, nebo tkáň metastatické lymfatické uzliny
  • Předregistrační screening biomarkerů instituce v laboratoři certifikované CLIA dokumentuje nepřítomnost mutace T790M v doméně EGFR TK

  • Vhodné stadium pro záznam protokolu, včetně žádných vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně záznamu pulsu, krevního tlaku (BP), hmotnosti a plochy povrchu těla do 45 dnů před registrací
    • celotělová fludeoxyglukózo-pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)/CT (očnice do poloviny stehen) do 30 dnů před registrací; PET/CT musí být negativní na vzdálené metastázy
    • CT sken s kontrastem hrudníku a horní části břicha k zahrnutí jater a nadledvin (pokud to není lékařsky kontraindikováno) do 30 dnů před registrací
    • Zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem (nebo CT sken s kontrastem, pokud je MRI z lékařského hlediska kontraindikováno) do 30 dnů před registrací
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 14 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) během 14 dnů před registrací
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN) během 14 dnů před registrací
  • Bilirubin v rámci běžných institucionálních limitů do 14 dnů před registrací
  • Negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
  • Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii, včetně souhlasu s povinným screeningem tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 730 dnů (2 roky) (přípustné je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Atelektáza celých plic
  • Postižení kontralaterálního hilového uzlu
  • Exsudativní, krvavé nebo cytologicky maligní výpotky

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace; jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); poznamenat však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV); požadavky specifické pro protokol mohou rovněž vyloučit imunokompromitované pacienty
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Předchozí alergická reakce na studované léčivo (léky) zahrnuté v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGFR: Erlotinib
Indukce erlotinibem po dobu 12 týdnů s následnou chemoterapií (buď cisplatina/etoposid nebo paklitaxel/karboplatina) a radiační terapií. Pacienti, kteří po 6 týdnech indukční terapie neměli žádnou odpověď (částečnou nebo úplnou), zahajují chemoradiační terapii okamžitě.
Záření: Radiační terapie
30 jednou denně 2 Gy frakce po dobu 6 týdnů v celkové výši 60 Gy radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo 3-dimenzionální konformní radiační terapie (3D-CRT).
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná konformní radiační terapie
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • IMRT
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Lék: Karboplatina

Souběžně: AUC=2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude karboplatina zahájena 2 týdny po erlotinibu nebo krizotinibu, podle potřeby.

Konsolidace: 4-6 týdnů po dokončení RT, AUC=6, IV, dny 1 a 22.

Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Cisplatina
50 mg/m2, IV (intravenózně), 1. a 8. den dvou 4týdenních cyklů souběžně s radioterapií. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude cisplatina zahájena 2 týdny po ukončení léčby erlotinibem nebo krizotinibem, podle potřeby.
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Erlotinib
150 mg, perorálně, jednou denně po čtyři 3týdenní cykly (celkem 12 týdnů)
Ostatní jména:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib hydrochlorid
Lék: Etoposid
50 mg/m2, IV, 1. a 8. den dvou 4týdenních cyklů souběžně s radioterapií. U pacientů užívajících buď erlotinib nebo krizotinib, etoposid začne 2 týdny po ukončení léčby erlotinibem nebo krizotinibem, podle toho, co je vhodné.
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: Paklitaxel

Souběžně: 45 mg/m2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude karboplatina zahájena 2 týdny po erlotinibu nebo krizotinibu, podle potřeby.

Konsolidace: 4-6 týdnů po dokončení RT, 200 mg/m2, IV, 1. a 22. den.

Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Aktivní komparátor: EGFR: Žádný Erlotinib
Chemoterapie (buď cisplatina/etoposid nebo paclitaxel/karboplatina) a radiační terapie.
Záření: Radiační terapie
30 jednou denně 2 Gy frakce po dobu 6 týdnů v celkové výši 60 Gy radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo 3-dimenzionální konformní radiační terapie (3D-CRT).
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná konformní radiační terapie
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • IMRT
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Lék: Karboplatina

Souběžně: AUC=2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude karboplatina zahájena 2 týdny po erlotinibu nebo krizotinibu, podle potřeby.

Konsolidace: 4-6 týdnů po dokončení RT, AUC=6, IV, dny 1 a 22.

Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Cisplatina
50 mg/m2, IV (intravenózně), 1. a 8. den dvou 4týdenních cyklů souběžně s radioterapií. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude cisplatina zahájena 2 týdny po ukončení léčby erlotinibem nebo krizotinibem, podle potřeby.
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Etoposid
50 mg/m2, IV, 1. a 8. den dvou 4týdenních cyklů souběžně s radioterapií. U pacientů užívajících buď erlotinib nebo krizotinib, etoposid začne 2 týdny po ukončení léčby erlotinibem nebo krizotinibem, podle toho, co je vhodné.
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: Paklitaxel

Souběžně: 45 mg/m2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude karboplatina zahájena 2 týdny po erlotinibu nebo krizotinibu, podle potřeby.

Konsolidace: 4-6 týdnů po dokončení RT, 200 mg/m2, IV, 1. a 22. den.

Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimentální: ALK: Crizotinib
Indukce krizotinibu po dobu 12 týdnů s následnou chemoterapií (buď cisplatina/etoposid nebo paklitaxel/karboplatina) a radiační terapií. Pacienti, kteří po 6 týdnech indukční terapie neměli žádnou odpověď (částečnou nebo úplnou), zahajují chemoradiační terapii okamžitě.
Záření: Radiační terapie
30 jednou denně 2 Gy frakce po dobu 6 týdnů v celkové výši 60 Gy radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo 3-dimenzionální konformní radiační terapie (3D-CRT).
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná konformní radiační terapie
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • IMRT
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Lék: Karboplatina

Souběžně: AUC=2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude karboplatina zahájena 2 týdny po erlotinibu nebo krizotinibu, podle potřeby.

Konsolidace: 4-6 týdnů po dokončení RT, AUC=6, IV, dny 1 a 22.

Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Cisplatina
50 mg/m2, IV (intravenózně), 1. a 8. den dvou 4týdenních cyklů souběžně s radioterapií. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude cisplatina zahájena 2 týdny po ukončení léčby erlotinibem nebo krizotinibem, podle potřeby.
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Etoposid
50 mg/m2, IV, 1. a 8. den dvou 4týdenních cyklů souběžně s radioterapií. U pacientů užívajících buď erlotinib nebo krizotinib, etoposid začne 2 týdny po ukončení léčby erlotinibem nebo krizotinibem, podle toho, co je vhodné.
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: Paklitaxel

Souběžně: 45 mg/m2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude karboplatina zahájena 2 týdny po erlotinibu nebo krizotinibu, podle potřeby.

Konsolidace: 4-6 týdnů po dokončení RT, 200 mg/m2, IV, 1. a 22. den.

Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Crizotinib
250 mg, perorálně, dvakrát denně po čtyři 3týdenní cykly (celkem 12 týdnů)
Ostatní jména:
  • MET inhibitor tyrosinkinázy PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
Aktivní komparátor: ALK: Žádný Crizotinib
Chemoterapie (buď cisplatina/etoposid nebo paclitaxel/karboplatina) a radiační terapie.
Záření: Radiační terapie
30 jednou denně 2 Gy frakce po dobu 6 týdnů v celkové výši 60 Gy radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo 3-dimenzionální konformní radiační terapie (3D-CRT).
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná konformní radiační terapie
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • IMRT
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Lék: Karboplatina

Souběžně: AUC=2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude karboplatina zahájena 2 týdny po erlotinibu nebo krizotinibu, podle potřeby.

Konsolidace: 4-6 týdnů po dokončení RT, AUC=6, IV, dny 1 a 22.

Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Cisplatina
50 mg/m2, IV (intravenózně), 1. a 8. den dvou 4týdenních cyklů souběžně s radioterapií. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude cisplatina zahájena 2 týdny po ukončení léčby erlotinibem nebo krizotinibem, podle potřeby.
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Etoposid
50 mg/m2, IV, 1. a 8. den dvou 4týdenních cyklů souběžně s radioterapií. U pacientů užívajících buď erlotinib nebo krizotinib, etoposid začne 2 týdny po ukončení léčby erlotinibem nebo krizotinibem, podle toho, co je vhodné.
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: Paklitaxel

Souběžně: 45 mg/m2, IV, 1., 8., 14., 22., 29. a 36. den radiační terapie. U pacientů, kteří dostávají buď erlotinib, nebo krizotinib, bude karboplatina zahájena 2 týdny po erlotinibu nebo krizotinibu, podle potřeby.

Konsolidace: 4-6 týdnů po dokončení RT, 200 mg/m2, IV, 1. a 22. den.

Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců
Progrese je definována pomocí kritéria hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST) směrnice v1.1 jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze na jakémkoli místě. Doba přežití bez progrese se měří od data randomizace do data první progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Nebylo provedeno žádné statistické testování z důvodu předčasného ukončení studie.
Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců
Podle směrnice RECIST v1.1 je úplná odpověď definována jako vymizení všech cílových lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Nebylo provedeno žádné statistické testování z důvodu předčasného ukončení studie.
Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky stupně 3-5
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v4.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců
Lokálně-regionální přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců
Progrese je definována pomocí směrnice RECIST v1.1 jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst u necílové léze nebo výskyt nových regionálních lézí. Lokální progrese je definována jako progrese v rámci plánovaného cílového objemu (PTV). Regionální progrese je definována jako progrese mimo PTV, ale ve stejném laloku plic jako primární nádor nebo v regionálních lymfatických uzlinách, jak je definováno uzlovými stanicemi 7. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC). Doba přežití bez lokálně-regionální progrese se měří od data randomizace do data první lokálně-regionální progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Lokálně-regionální míra přežití bez progrese se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Nebylo provedeno žádné testování z důvodu předčasného ukončení studie.
Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců
Přežití bez progrese na dálku
Časové okno: Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců
Vzdálená progrese je definována jako první výskyt vzdálené metastázy. Doba přežití bez vzdálené progrese se měří od data randomizace do data první vzdálené progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití bez vzdálené progrese se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Nebylo provedeno žádné testování z důvodu předčasného ukončení studie.
Od randomizace po ukončení studie. Maximální doba sledování byla 39,0 měsíců
Korelace mezi klinickými výsledky a nádorovými molekulárními aberacemi
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramaswamy Govindan, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2013-00737 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RTOG-1306 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit