Chlorhydrate d'erlotinib ou crizotinib et chimioradiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III
2 août 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude randomisée de phase II sur la thérapie individualisée à modalités combinées pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III
Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité du chlorhydrate d'erlotinib ou du crizotinib avec la chimioradiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales.
La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, l'étoposide, le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
On ne sait pas encore si l'administration de chlorhydrate d'erlotinib est plus efficace que le crizotinib avec une chimioradiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer si les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) local-régional avancé non résécable traités avec des agents ciblés basés sur des caractéristiques moléculaires ont une survie sans progression plus longue que ceux traités avec un traitement standard seul.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour évaluer le taux de réponse. II. Pour évaluer la toxicité. III. Pour évaluer la survie globale. IV. Corréler les résultats cliniques avec les aberrations moléculaires tumorales identifiées à partir du séquençage en profondeur de kinomes sélectionnés chez les patients dont le tissu de base adéquat est disponible.
APERÇU : Les patients éligibles sont affectés à l'une des deux cohortes sur la base d'un dépistage préalable à l'inscription par l'établissement d'inscription pour deux biomarqueurs : la mutation EGFR TK et l'arrangement de fusion EML4-ALK. Au sein de chaque cohorte, les patients sont randomisés dans un bras expérimental ou dans un bras témoin, ce qui donne un total de quatre bras de traitement au total. Les patients présentant à la fois la mutation EGFR et l'arrangement ALK sont placés dans la cohorte ALK.
Taille d'échantillon prévue : 156 pour la cohorte de mutation EGFR et 78 pour la cohorte de translocation ALK
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 2 mois, 4 à 6 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Marysville, California, États-Unis, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Merced, California, États-Unis, 95340
- Mercy UC Davis Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Saint Helena, California, États-Unis, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Truckee, California, États-Unis, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Palatka, Florida, États-Unis, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Hospital West
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Plainfield, Illinois, États-Unis, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC non épidermoïde nouvellement diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement confirmé
- Maladie de stade IIIA ou IIIB non résécable ; les patients doivent être stadifiés chirurgicalement pour confirmer la maladie N2 ou N3 ; les patients peuvent avoir une stadification médiastinale invasive par médiastinoscopie, médiastinotomie, aspiration transbronchique par échographie endobronchique (EBUS-TBNA), échographie endoscopique (EUS) ou chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS)
- Les patients atteints de n'importe quelle tumeur (T) avec nœud (N)2 ou N3 sont éligibles ; les patients atteints de la maladie T3, N1-N3 sont éligibles s'ils sont jugés non résécables ; patients avec T4, tous les N sont éligibles
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable, c'est-à-dire des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins 1 dimension (la dimension la plus longue dans le plan de mesure doit être enregistrée) avec une taille minimale de 10 mm par tomodensitométrie (TDM) (tranche de tomodensitométrie épaisseur inférieure à 5 mm)
- Les patients présentant un épanchement pleural, qui est un transsudat, cytologiquement négatif et non sanglant, sont éligibles si le radio-oncologue estime que la tumeur peut être englobée dans un champ raisonnable de radiothérapie
- Si un épanchement pleural est visible sur le scanner thoracique mais pas sur la radiographie thoracique et qu'il est trop petit pour être tapoté, le patient sera éligible ; les patients qui développent un nouvel épanchement pleural après une thoracotomie ou une autre procédure thoracique invasive seront éligibles
- Le dépistage de biomarqueurs pré-inscription de l'établissement dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) documente la présence de mutations "sensibles" connues dans le domaine de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR TK) (délétion de l'exon 19, L858) et/ou EML4- agencement de fusion de kinase de lymphome anaplasique (ALK); soit la tumeur primaire, soit le tissu ganglionnaire métastatique peut être utilisé pour tester les mutations
- Le dépistage des biomarqueurs de pré-inscription de l'institution dans un laboratoire certifié CLIA documente l'absence de mutation T790M dans le domaine EGFR TK
Étape appropriée pour l'entrée du protocole, y compris l'absence de métastases à distance, basée sur le bilan diagnostique minimum suivant :
- Antécédents / examen physique, y compris l'enregistrement du pouls, de la pression artérielle (TA), du poids et de la surface corporelle, dans les 45 jours précédant l'enregistrement
- Tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose du corps entier (FDG-PET) / CT (orbites à mi-cuisses) dans les 30 jours précédant l'inscription ; PET/CT doit être négatif pour les métastases à distance
- Tomodensitométrie avec contraste de la poitrine et du haut de l'abdomen pour inclure le foie et les surrénales (sauf contre-indication médicale) dans les 30 jours précédant l'inscription
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau avec produit de contraste (ou tomodensitométrie avec produit de contraste, si l'IRM est médicalement contre-indiquée) dans les 30 jours précédant l'inscription
- Statut de performance de Zubrod 0-1 dans les 14 jours précédant l'inscription
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000 cellules/mm^3
- Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3
- Hémoglobine >= 8,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une hémoglobine [Hb] >= 8,0 g/dl est acceptable)
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée >= 50 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Bilirubine dans les limites institutionnelles normales dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer
- Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude, y compris le consentement pour le dépistage obligatoire des tissus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie pendant au moins 730 jours (2 ans) (par exemple, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés)
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
- Atélectasie de tout le poumon
- Atteinte du ganglion hilaire controlatéral
- Épanchements exsudatifs, sanglants ou cytologiquement malins
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription ; insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; noter, cependant, que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole ; les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
- Réaction allergique antérieure au(x) médicament(s) à l'étude impliqué(s) dans ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EGFR : erlotinib
Induction de l'erlotinib pendant 12 semaines suivie d'une chimiothérapie (soit cisplatine/étoposide ou paclitaxel/carboplatine) et d'une radiothérapie.
Les patients qui n'ont eu aucune réponse (partielle ou complète) après 6 semaines de traitement d'induction commencent immédiatement la chimioradiothérapie.
|
30 fractions de 2 Gy une fois par jour sur 6 semaines totalisant 60 Gy de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) ou de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT).
Autres noms:
Concurrent : ASC = 2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de la radiothérapie. Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le carboplatine commencera 2 semaines après l'erlotinib ou le crizotinib, selon le cas. Consolidation : 4 à 6 semaines après la fin de la RT, ASC=6, IV, jours 1 et 22.
Autres noms:
50 mg/m2, IV (intraveineux), les jours 1 et 8 de deux cycles de 4 semaines en même temps que la radiothérapie.
Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le cisplatine commencera 2 semaines après la fin de l'erlotinib ou du crizotinib, selon le cas.
Autres noms:
150 mg, par voie orale, une fois par jour pendant quatre cycles de 3 semaines (12 semaines au total)
Autres noms:
50 mg/m2, IV, les jours 1 et 8 de deux cycles de 4 semaines en même temps que la radiothérapie.
Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, l'étoposide commencera 2 semaines après la fin de l'erlotinib ou du crizotinib, selon le cas.
Autres noms:
Concurrent : 45 mg/m2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie. Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le carboplatine commencera 2 semaines après l'erlotinib ou le crizotinib, selon le cas. Consolidation : 4 à 6 semaines après la fin de la RT, 200 mg/m2, IV, jours 1 et 22.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: EGFR : pas d'erlotinib
Chimiothérapie (soit cisplatine/étoposide ou paclitaxel/carboplatine) et radiothérapie.
|
30 fractions de 2 Gy une fois par jour sur 6 semaines totalisant 60 Gy de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) ou de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT).
Autres noms:
Concurrent : ASC = 2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de la radiothérapie. Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le carboplatine commencera 2 semaines après l'erlotinib ou le crizotinib, selon le cas. Consolidation : 4 à 6 semaines après la fin de la RT, ASC=6, IV, jours 1 et 22.
Autres noms:
50 mg/m2, IV (intraveineux), les jours 1 et 8 de deux cycles de 4 semaines en même temps que la radiothérapie.
Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le cisplatine commencera 2 semaines après la fin de l'erlotinib ou du crizotinib, selon le cas.
Autres noms:
50 mg/m2, IV, les jours 1 et 8 de deux cycles de 4 semaines en même temps que la radiothérapie.
Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, l'étoposide commencera 2 semaines après la fin de l'erlotinib ou du crizotinib, selon le cas.
Autres noms:
Concurrent : 45 mg/m2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie. Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le carboplatine commencera 2 semaines après l'erlotinib ou le crizotinib, selon le cas. Consolidation : 4 à 6 semaines après la fin de la RT, 200 mg/m2, IV, jours 1 et 22.
Autres noms:
|
|
Expérimental: ALK : crizotinib
Induction du crizotinib pendant 12 semaines suivie d'une chimiothérapie (soit cisplatine/étoposide ou paclitaxel/carboplatine) et d'une radiothérapie.
Les patients qui n'ont eu aucune réponse (partielle ou complète) après 6 semaines de traitement d'induction commencent immédiatement la chimioradiothérapie.
|
30 fractions de 2 Gy une fois par jour sur 6 semaines totalisant 60 Gy de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) ou de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT).
Autres noms:
Concurrent : ASC = 2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de la radiothérapie. Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le carboplatine commencera 2 semaines après l'erlotinib ou le crizotinib, selon le cas. Consolidation : 4 à 6 semaines après la fin de la RT, ASC=6, IV, jours 1 et 22.
Autres noms:
50 mg/m2, IV (intraveineux), les jours 1 et 8 de deux cycles de 4 semaines en même temps que la radiothérapie.
Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le cisplatine commencera 2 semaines après la fin de l'erlotinib ou du crizotinib, selon le cas.
Autres noms:
50 mg/m2, IV, les jours 1 et 8 de deux cycles de 4 semaines en même temps que la radiothérapie.
Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, l'étoposide commencera 2 semaines après la fin de l'erlotinib ou du crizotinib, selon le cas.
Autres noms:
Concurrent : 45 mg/m2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie. Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le carboplatine commencera 2 semaines après l'erlotinib ou le crizotinib, selon le cas. Consolidation : 4 à 6 semaines après la fin de la RT, 200 mg/m2, IV, jours 1 et 22.
Autres noms:
250 mg, par voie orale, deux fois par jour pendant quatre cycles de 3 semaines (12 semaines au total)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: ALK : pas de crizotinib
Chimiothérapie (soit cisplatine/étoposide ou paclitaxel/carboplatine) et radiothérapie.
|
30 fractions de 2 Gy une fois par jour sur 6 semaines totalisant 60 Gy de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) ou de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT).
Autres noms:
Concurrent : ASC = 2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de la radiothérapie. Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le carboplatine commencera 2 semaines après l'erlotinib ou le crizotinib, selon le cas. Consolidation : 4 à 6 semaines après la fin de la RT, ASC=6, IV, jours 1 et 22.
Autres noms:
50 mg/m2, IV (intraveineux), les jours 1 et 8 de deux cycles de 4 semaines en même temps que la radiothérapie.
Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le cisplatine commencera 2 semaines après la fin de l'erlotinib ou du crizotinib, selon le cas.
Autres noms:
50 mg/m2, IV, les jours 1 et 8 de deux cycles de 4 semaines en même temps que la radiothérapie.
Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, l'étoposide commencera 2 semaines après la fin de l'erlotinib ou du crizotinib, selon le cas.
Autres noms:
Concurrent : 45 mg/m2, IV, jours 1, 8, 14, 22, 29 et 36 de radiothérapie. Pour les patients recevant de l'erlotinib ou du crizotinib, le carboplatine commencera 2 semaines après l'erlotinib ou le crizotinib, selon le cas. Consolidation : 4 à 6 semaines après la fin de la RT, 200 mg/m2, IV, jours 1 et 22.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
La progression est définie à l'aide de la directive RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, une augmentation mesurable d'une lésion non cible ou l'apparition de nouvelles lésions à n'importe quel endroit.
Le temps de survie sans progression est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression, du décès ou du dernier suivi connu (censuré).
Aucun test statistique n'a été effectué en raison de l'arrêt précoce de l'étude.
|
De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
Selon la directive RECIST v1.1, une réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Aucun test statistique n'a été effectué en raison de l'arrêt précoce de l'étude.
|
De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
Les événements indésirables (EI) sont classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Le CTCAE v4.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à l'EI.
|
De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
|
La survie globale
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les taux de survie globale sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
|
De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
|
Survie sans progression locale-régionale
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
La progression est définie à l'aide de la directive RECIST v1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions régionales.
La progression locale est définie comme la progression dans le volume cible de planification (PTV).
La progression régionale est définie comme une progression en dehors du PTV mais dans le même lobe pulmonaire que la tumeur primaire ou dans les ganglions lymphatiques régionaux tels que définis par les stations nodales de la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Le temps de survie sans progression locale-régionale est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression locale-régionale, du décès ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux de survie sans progression locale-régionale sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Aucun test n'a été effectué en raison de l'arrêt précoce de l'étude.
|
De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
|
Survie sans progression à distance
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
La progression à distance est définie comme la première occurrence d'une métastase à distance.
Le temps de survie sans progression à distance est mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression à distance, du décès ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux de survie sans progression à distance sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Aucun test n'a été effectué en raison de l'arrêt précoce de l'étude.
|
De la randomisation à la fin de l'étude. Le suivi maximal était de 39,0 mois
|
|
Corrélation entre les résultats cliniques et les aberrations moléculaires tumorales
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramaswamy Govindan, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Première publication (Estimation)
2 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents kératolytiques
- Carboplatine
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Paclitaxel
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Cisplatine
- Podophyllotoxine
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Crizotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2013-00737 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RTOG-1306 (Autre identifiant: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .