- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01822496
Erlotinibihydrokloridi tai krisotinibi ja kemosäteilyhoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus yksilöllisestä yhdistelmähoidosta vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, onko potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan kohdennetuilla aineilla molekyylien ominaisuuksien perusteella, pidempi etenemisvapaa eloonjääminen kuin niillä, joita hoidetaan pelkällä tavanomaisella hoitohoidolla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi vastausprosentti. II. Myrkyllisyyden arvioimiseksi. III. Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi. IV. Kliinisten tulosten korreloimiseksi kasvaimen molekyylipoikkeavuuksiin, jotka on tunnistettu valittujen kinomien syväsekvensoinnista potilailla, joilta on saatavilla riittävää peruskudosta.
YHTEENVETO: Tukikelpoiset potilaat jaetaan toiseen kahdesta kohortista rekisteröintiä edeltävän laitoksen kahden biomarkkerin seulonnan perusteella: EGFR TK -mutaatio ja EML4-ALK-fuusiojärjestely. Jokaisessa kohortissa potilaat satunnaistetaan joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään, jolloin kaikkiaan neljä hoitohaaria. Potilaat, joilla on sekä EGFR-mutaatio että ALK-järjestely, sijoitetaan ALK-kohorttiin.
Suunniteltu näytekoko: 156 EGFR-mutaatiokohortille ja 78 ALK-translokaatiokohortille
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 2 kuukauden välein, 4-6 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95340
- Mercy UC Davis Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Hospital West
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
-
New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu ei-squamous NSCLC
- Ei-leikkausvaiheen IIIA tai IIIB tauti; potilaat on sijoitettava kirurgisesti N2- tai N3-sairauden vahvistamiseksi; potilailla voi olla invasiivinen välikarsinavaihe mediastinoskopialla, mediastinotomialla, endobronkiaalisella ultraäänitransbronkiaalisella aspiraatiolla (EBUS-TBNA), endoskooppisella ultraäänellä (EUS) tai videoavusteisella thorakoskooppisella leikkauksella (VATS)
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kasvain (T) ja solmu (N)2 tai N3, ovat kelvollisia; potilaat, joilla on T3-, N1-N3-sairaus, ovat kelvollisia, jos niitä ei voida leikata; potilaat, joilla on T4, mikä tahansa N on kelvollinen
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, eli vaurioita, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa (mittaustasossa mitataan pisin mitta) ja vähintään 10 mm:n kokoinen tietokonetomografialla (CT-skannausviipale) paksuus enintään 5 mm)
- Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka on transudaatti, sytologisesti negatiivinen ja ei-verinen, ovat kelvollisia, jos säteilyonkologi katsoo, että kasvain voidaan sisällyttää kohtuulliseen sädehoitoalueeseen
- Jos keuhkopussin effuusio voidaan nähdä rintakehän TT:ssä, mutta ei rintakehän röntgenkuvassa ja se on liian pieni napautettaviksi, potilas on kelvollinen. potilaat, joille kehittyy uusi keuhkopussin effuusio torakotomian tai muun invasiivisen rintakehän toimenpiteen jälkeen, ovat kelpoisia
- Laitoksen rekisteröintiä edeltävä biomarkkeriseulonta Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa dokumentoi tunnettujen "herkkien" mutaatioiden esiintymisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi (EGFR TK) -domeenissa (eksonin 19 deleetio, L858) ja/tai EML4- anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusiojärjestely; joko primaarista kasvainta tai metastaattista imusolmukekudosta voidaan käyttää mutaatioiden testaamiseen
- Oppilaitoksen ilmoittautumista edeltävä biomarkkeriseulonta CLIA-sertifioidussa laboratoriossa todistaa T790M-mutaation puuttumisen EGFR TK -alueelta
Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle, mukaan lukien ei kaukaisia etäpesäkkeitä, perustuu seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:
- Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien pulssin, verenpaineen (BP), painon ja kehon pinta-alan kirjaaminen 45 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Koko kehon fludeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET)/CT (kiertorataa reiden puoliväliin) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; PET/CT:n on oltava negatiivinen kaukaisten etäpesäkkeiden suhteen
- CT-skannaus rinnan ja ylävatsan kontrastilla maksan ja lisämunuaisten mukaan (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) kontrastilla (tai CT-skannaus kontrastilla, jos MRI on lääketieteellisesti vasta-aiheinen) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Zubrodin suorituskykytila 0-1 14 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000 solua/mm^3
- Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Bilirubiini normaaleissa laitosrajoissa 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien suostumus pakolliseen kudosseulontaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 730 päivää (2 vuotta) (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Koko keuhkojen atelektaasi
- Vastapuolinen hilar-solmukkeen osallistuminen
- Eksudatiivinen, verinen tai sytologisesti pahanlaatuinen effuusio
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä; maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi; protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Aikaisempi allerginen reaktio tähän protokollaan osallistuvalle tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGFR: Erlotinibi
Erlotinibi-induktio 12 viikon ajan, jota seuraa kemoterapia (joko sisplatiini/etoposidi tai paklitakseli/karboplatiini) ja sädehoito.
Potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta (osittaista tai täydellistä) 6 viikon induktiohoidon jälkeen, aloittavat kemosädehoidon välittömästi.
|
30 kerran päivässä 2 Gy:n fraktiota 6 viikon ajan, yhteensä 60 Gy intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai 3-ulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT).
Muut nimet:
Samanaikainen: AUC=2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36. Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, karboplatiini aloitetaan 2 viikkoa erlotinibin tai krisotinibin hoidon jälkeen. Konsolidaatio: 4-6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, AUC=6, IV, päivät 1 ja 22.
Muut nimet:
50 mg/m2, IV (intravenoosi), päivinä 1 ja 8 kahdessa 4 viikon syklissä samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, sisplatiini aloitetaan 2 viikon kuluttua tapauksen mukaan erlotinibi- tai krisotinibihoidon päättymisestä.
Muut nimet:
150 mg suun kautta kerran päivässä neljän 3 viikon syklin ajan (yhteensä 12 viikkoa)
Muut nimet:
50 mg/m2, IV, päivinä 1 ja 8 kahdessa 4 viikon syklissä samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, etoposidi aloitetaan 2 viikon kuluttua erlotinibin tai krisotinibin hoidon päättymisestä.
Muut nimet:
Samanaikainen: 45 mg/m2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36. Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, karboplatiini aloitetaan 2 viikkoa erlotinibin tai krisotinibin hoidon jälkeen. Konsolidointi: 4-6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 200 mg/m2, IV, päivät 1 ja 22.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EGFR: Ei erlotinibia
Kemoterapia (joko sisplatiini/etoposidi tai paklitakseli/karboplatiini) ja sädehoito.
|
30 kerran päivässä 2 Gy:n fraktiota 6 viikon ajan, yhteensä 60 Gy intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai 3-ulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT).
Muut nimet:
Samanaikainen: AUC=2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36. Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, karboplatiini aloitetaan 2 viikkoa erlotinibin tai krisotinibin hoidon jälkeen. Konsolidaatio: 4-6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, AUC=6, IV, päivät 1 ja 22.
Muut nimet:
50 mg/m2, IV (intravenoosi), päivinä 1 ja 8 kahdessa 4 viikon syklissä samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, sisplatiini aloitetaan 2 viikon kuluttua tapauksen mukaan erlotinibi- tai krisotinibihoidon päättymisestä.
Muut nimet:
50 mg/m2, IV, päivinä 1 ja 8 kahdessa 4 viikon syklissä samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, etoposidi aloitetaan 2 viikon kuluttua erlotinibin tai krisotinibin hoidon päättymisestä.
Muut nimet:
Samanaikainen: 45 mg/m2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36. Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, karboplatiini aloitetaan 2 viikkoa erlotinibin tai krisotinibin hoidon jälkeen. Konsolidointi: 4-6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 200 mg/m2, IV, päivät 1 ja 22.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALK: Krisotinibi
Krisotinibin induktio 12 viikon ajan, jota seuraa kemoterapia (joko sisplatiini/etoposidi tai paklitakseli/karboplatiini) ja sädehoito.
Potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta (osittaista tai täydellistä) 6 viikon induktiohoidon jälkeen, aloittavat kemosädehoidon välittömästi.
|
30 kerran päivässä 2 Gy:n fraktiota 6 viikon ajan, yhteensä 60 Gy intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai 3-ulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT).
Muut nimet:
Samanaikainen: AUC=2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36. Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, karboplatiini aloitetaan 2 viikkoa erlotinibin tai krisotinibin hoidon jälkeen. Konsolidaatio: 4-6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, AUC=6, IV, päivät 1 ja 22.
Muut nimet:
50 mg/m2, IV (intravenoosi), päivinä 1 ja 8 kahdessa 4 viikon syklissä samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, sisplatiini aloitetaan 2 viikon kuluttua tapauksen mukaan erlotinibi- tai krisotinibihoidon päättymisestä.
Muut nimet:
50 mg/m2, IV, päivinä 1 ja 8 kahdessa 4 viikon syklissä samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, etoposidi aloitetaan 2 viikon kuluttua erlotinibin tai krisotinibin hoidon päättymisestä.
Muut nimet:
Samanaikainen: 45 mg/m2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36. Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, karboplatiini aloitetaan 2 viikkoa erlotinibin tai krisotinibin hoidon jälkeen. Konsolidointi: 4-6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 200 mg/m2, IV, päivät 1 ja 22.
Muut nimet:
250 mg, suun kautta, kahdesti päivässä neljän 3 viikon syklin ajan (yhteensä 12 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ALK: Ei krisotinibia
Kemoterapia (joko sisplatiini/etoposidi tai paklitakseli/karboplatiini) ja sädehoito.
|
30 kerran päivässä 2 Gy:n fraktiota 6 viikon ajan, yhteensä 60 Gy intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai 3-ulotteista konformaalista sädehoitoa (3D-CRT).
Muut nimet:
Samanaikainen: AUC=2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36. Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, karboplatiini aloitetaan 2 viikkoa erlotinibin tai krisotinibin hoidon jälkeen. Konsolidaatio: 4-6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, AUC=6, IV, päivät 1 ja 22.
Muut nimet:
50 mg/m2, IV (intravenoosi), päivinä 1 ja 8 kahdessa 4 viikon syklissä samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, sisplatiini aloitetaan 2 viikon kuluttua tapauksen mukaan erlotinibi- tai krisotinibihoidon päättymisestä.
Muut nimet:
50 mg/m2, IV, päivinä 1 ja 8 kahdessa 4 viikon syklissä samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, etoposidi aloitetaan 2 viikon kuluttua erlotinibin tai krisotinibin hoidon päättymisestä.
Muut nimet:
Samanaikainen: 45 mg/m2, IV, sädehoidon päivät 1, 8, 14, 22, 29 ja 36. Potilaille, jotka saavat joko erlotinibia tai krisotinibia, karboplatiini aloitetaan 2 viikkoa erlotinibin tai krisotinibin hoidon jälkeen. Konsolidointi: 4-6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 200 mg/m2, IV, päivät 1 ja 22.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
Eteneminen määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) -ohjeen v1.1 avulla: 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa, mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantuminen vaurioita missä tahansa paikassa.
Etenemisvapaa eloonjäämisaika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Tilastollista testausta ei tehty tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
RECIST-ohjeen v1.1 mukaan täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Tilastollista testausta ei tehty tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on 3-5 asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisen ja kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
|
Paikallinen ja alueellinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
Eteneminen määritellään RECIST-ohjeen v1.1 avulla 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesiossa tai uusien alueellisten leesioiden ilmaantumisena.
Paikallinen eteneminen määritellään etenemiseksi suunnittelun tavoitevolyymin (PTV) sisällä.
Alueellinen eteneminen määritellään etenemiseksi PTV:n ulkopuolella, mutta samassa keuhkon lohkossa kuin primaarinen kasvain tai alueellisissa imusolmukkeissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen solmupisteiden määrittelemällä tavalla.
Paikallinen alueellinen etenemisvapaa eloonjäämisaika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen paikalliseen alueelliseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Paikalliset ja alueelliset etenemisvapaat eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Testejä ei tehty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
|
Kaukainen eteneminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
Kaukainen eteneminen määritellään ensimmäiseksi kaukaisen metastaasin esiintymiseksi.
Etäisen taudin etenemisvapaa eloonjäämisaika mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Eloonjäämisprosentit etäisestä taudista arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Testejä ei tehty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopettamiseen. Seurantajakson enimmäiskesto oli 39,0 kuukautta
|
|
Kliinisten tulosten ja tuumorin molekyylipoikkeamien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramaswamy Govindan, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Keratolyyttiset aineet
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Paklitakseli
- Erlotinibihydrokloridi
- Sisplatiini
- Podofyllotoksiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Krisotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2013-00737 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RTOG-1306 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .