3기 비소세포폐암 환자 치료에서 엘로티닙 염산염 또는 크리조티닙과 화학방사선 요법
2019년 8월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 개별화된 복합 요법의 무작위 2상 연구
이 무작위 2상 임상시험은 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 엘로티닙 하이드로클로라이드 또는 크리조티닙과 화학방사선 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.
시스플라틴, 에토포사이드, 파클리탁셀, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
비소세포폐암 환자를 치료할 때 엘로티닙 염산염을 화학방사선 요법과 함께 투여하는 것이 크리조티닙보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 분자적 특성에 기초한 표적 제제로 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자가 표준 치료 요법만 단독으로 치료한 환자보다 무진행 생존 기간이 더 긴지 평가하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 응답률을 평가하기 위해. II. 독성을 평가합니다. III. 전반적인 생존을 평가하기 위해. IV. 적절한 기본 조직을 사용할 수 있는 환자에서 선택된 kinomes의 심층 시퀀싱에서 식별된 종양 분자 이상과 임상 결과를 연관시킵니다.
개요: 적격 환자는 두 가지 바이오마커(EGFR TK 돌연변이 및 EML4-ALK 융합 배열)에 대한 등록 기관의 사전 등록 스크리닝을 기반으로 두 코호트 중 하나에 할당됩니다. 각 코호트 내에서 환자는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정되어 전체적으로 총 4개의 치료군이 생성됩니다. EGFR 돌연변이와 ALK 배열을 모두 가진 환자는 ALK 코호트에 배치됩니다.
계획된 샘플 크기: EGFR 돌연변이 코호트의 경우 156명, ALK 전좌 코호트의 경우 78명
연구 치료 완료 후 환자를 1개월 및 2개월, 4-6주, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Saint Helena, California, 미국, 94574
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Truckee, California, 미국, 96161
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Delaware
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Palatka, Florida, 미국, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
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- Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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- Elmhurst Memorial Hospital
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- AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
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- Loyola University Medical Center
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital Randallia
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Hospital
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Saint Luke's Hospital
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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- West Michigan Cancer Center
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- Saint Mary Mercy Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Concord Hospital
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Elliot Hospital
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Community Medical Center
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua Voorhees
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Union Square
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Barberton Hospital
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
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Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Salem Hospital
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Self Regional Healthcare
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
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Washington
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Longview, Washington, 미국, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Community Memorial Hospital
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Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
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New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 새로 진단된 비편평 NSCLC
- 절제 불가능한 IIIA기 또는 IIIB기 질환; 환자는 N2 또는 N3 질병을 확인하기 위해 외과적으로 병기를 결정해야 합니다. 환자는 종격동경 검사, 종격동 절개술, 기관지내 초음파 경기관지 흡인(EBUS-TBNA), 내시경 초음파(EUS) 또는 비디오 흉강경 수술(VATS)에 의한 침습성 종격동 병기를 가질 수 있습니다.
- 노드(N)2 또는 N3이 있는 종양(T)이 있는 환자는 자격이 있습니다. T3, N1-N3 질환 환자는 절제 불가능하다고 판단되는 경우 적격입니다. T4 환자, 모든 N이 적격
- 환자는 측정 가능한 질병, 즉 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔(CT 스캔 슬라이스)에 의해 최소 크기가 10mm 이상인 최소 1차원(측정면에서 가장 긴 치수를 기록함)으로 정확하게 측정할 수 있는 병변을 가지고 있어야 합니다. 두께 5mm 이하)
- 방사선 종양 전문의가 종양이 방사선 요법의 합리적인 분야에 포함될 수 있다고 생각하는 경우 삼출액, 세포학적 음성 및 비혈액성 흉막 삼출액이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 흉막 삼출액이 흉부 CT에서 볼 수 있지만 흉부 X-레이에서는 볼 수 없고 너무 작아서 탭할 수 없는 경우 환자가 적합합니다. 개흉술 또는 기타 침습적 흉부 수술 후 새로운 흉막 삼출액이 발생한 환자는 자격이 있습니다.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 기관의 사전 등록 바이오마커 스크리닝은 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제(EGFR TK) 도메인(엑손 19 결실, L858) 및/또는 EML4-에서 알려진 "민감한" 돌연변이의 존재를 문서화합니다. 역형성 림프종 키나제(ALK) 융합 배열; 원발성 종양 또는 전이성 림프절 조직이 돌연변이 검사에 사용될 수 있습니다.
- CLIA 인증 실험실에서 기관의 사전 등록 바이오마커 스크리닝은 EGFR TK 도메인에 T790M 돌연변이가 없음을 문서화합니다.
다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:
- 등록 전 45일 이내의 맥박, 혈압(BP), 체중 및 체표면적 기록을 포함한 병력/신체 검사
- 등록 전 30일 이내의 전신 플루데옥시글루코스-양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)/CT(허벅지 중간까지 궤도); PET/CT는 원격 전이에 대해 음성이어야 합니다.
- 등록 전 30일 이내에 간 및 부신을 포함하는 흉부 및 상복부 조영 CT 스캔(의학적 금기 사항 제외)
- 등록 전 30일 이내에 조영제를 사용한 뇌의 자기 공명 영상(MRI)(또는 MRI의 의학적으로 금기인 경우 조영제를 사용한 CT 스캔)
- 등록 전 14일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000 세포/mm^3
- 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dl
- 등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
- 등록 전 14일 이내에 Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 등록 전 14일 이내의 정상적인 기관 한계 내의 빌리루빈
- 가임 여성의 등록 전 14일 이내 혈청 임신 검사 음성
- 환자는 조직의 의무적 스크리닝에 대한 동의를 포함하여 연구 시작 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 730일(2년) 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨)
- 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
- 전체 폐의 무기폐
- 반대측 폐문 결절 침범
- 삼출성, 혈액성 또는 세포학적 악성 삼출액
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함, 임상 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 프로토콜별 요구 사항은 또한 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
- 이 프로토콜과 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EGFR: 엘로티닙
12주 동안 엘로티닙 유도 후 화학요법(시스플라틴/에토포사이드 또는 파클리탁셀/카보플라틴) 및 방사선 요법.
유도 요법 6주 후에 반응(부분 또는 완전)이 없는 환자는 즉시 화학방사선 요법을 시작합니다.
|
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 3차원 입체 조형 방사선 요법(3D-CRT)의 총 60Gy에 대해 6주 동안 1일 1회 2Gy 분할 30회.
다른 이름들:
동시: AUC=2, IV, 방사선 요법 1일, 8일, 14일, 22일, 29일 및 36일. 엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우 카보플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 투여 후 2주 후에 시작합니다. 경화: RT 완료 후 4-6주, AUC=6, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
50mg/m2, IV(정맥주사), 방사선 요법과 동시에 2회의 4주 주기 중 1일 및 8일.
엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우, 시스플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 완료 후 2주 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
150mg, 경구, 3주 주기로 1일 1회(총 12주)
다른 이름들:
50mg/m2, IV, 방사선 요법과 동시에 2회의 4주 주기의 1일 및 8일.
엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우, 에토포사이드는 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 완료 후 2주 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
동시: 45 mg/m2, IV, 방사선 요법 1, 8, 14, 22, 29 및 36일. 엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우 카보플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 투여 후 2주 후에 시작합니다. 경화: RT 완료 후 4-6주, 200 mg/m2, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
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활성 비교기: EGFR: 엘로티닙 없음
화학요법(시스플라틴/에토포사이드 또는 파클리탁셀/카보플라틴) 및 방사선 요법.
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강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 3차원 입체 조형 방사선 요법(3D-CRT)의 총 60Gy에 대해 6주 동안 1일 1회 2Gy 분할 30회.
다른 이름들:
동시: AUC=2, IV, 방사선 요법 1일, 8일, 14일, 22일, 29일 및 36일. 엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우 카보플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 투여 후 2주 후에 시작합니다. 경화: RT 완료 후 4-6주, AUC=6, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
50mg/m2, IV(정맥주사), 방사선 요법과 동시에 2회의 4주 주기 중 1일 및 8일.
엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우, 시스플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 완료 후 2주 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
50mg/m2, IV, 방사선 요법과 동시에 2회의 4주 주기의 1일 및 8일.
엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우, 에토포사이드는 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 완료 후 2주 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
동시: 45 mg/m2, IV, 방사선 요법 1, 8, 14, 22, 29 및 36일. 엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우 카보플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 투여 후 2주 후에 시작합니다. 경화: RT 완료 후 4-6주, 200 mg/m2, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
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실험적: ALK: 크리조티닙
12주 동안 크리조티닙 유도 후 화학요법(시스플라틴/에토포사이드 또는 파클리탁셀/카보플라틴) 및 방사선 요법.
유도 요법 6주 후에 반응(부분 또는 완전)이 없는 환자는 즉시 화학방사선 요법을 시작합니다.
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강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 3차원 입체 조형 방사선 요법(3D-CRT)의 총 60Gy에 대해 6주 동안 1일 1회 2Gy 분할 30회.
다른 이름들:
동시: AUC=2, IV, 방사선 요법 1일, 8일, 14일, 22일, 29일 및 36일. 엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우 카보플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 투여 후 2주 후에 시작합니다. 경화: RT 완료 후 4-6주, AUC=6, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
50mg/m2, IV(정맥주사), 방사선 요법과 동시에 2회의 4주 주기 중 1일 및 8일.
엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우, 시스플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 완료 후 2주 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
50mg/m2, IV, 방사선 요법과 동시에 2회의 4주 주기의 1일 및 8일.
엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우, 에토포사이드는 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 완료 후 2주 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
동시: 45 mg/m2, IV, 방사선 요법 1, 8, 14, 22, 29 및 36일. 엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우 카보플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 투여 후 2주 후에 시작합니다. 경화: RT 완료 후 4-6주, 200 mg/m2, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
250 mg, 경구, 4개의 3주 주기 동안 하루에 두 번(총 12주)
다른 이름들:
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활성 비교기: ALK: 크리조티닙 없음
화학요법(시스플라틴/에토포사이드 또는 파클리탁셀/카보플라틴) 및 방사선 요법.
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강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 3차원 입체 조형 방사선 요법(3D-CRT)의 총 60Gy에 대해 6주 동안 1일 1회 2Gy 분할 30회.
다른 이름들:
동시: AUC=2, IV, 방사선 요법 1일, 8일, 14일, 22일, 29일 및 36일. 엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우 카보플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 투여 후 2주 후에 시작합니다. 경화: RT 완료 후 4-6주, AUC=6, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
50mg/m2, IV(정맥주사), 방사선 요법과 동시에 2회의 4주 주기 중 1일 및 8일.
엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우, 시스플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 완료 후 2주 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
50mg/m2, IV, 방사선 요법과 동시에 2회의 4주 주기의 1일 및 8일.
엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우, 에토포사이드는 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 완료 후 2주 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
동시: 45 mg/m2, IV, 방사선 요법 1, 8, 14, 22, 29 및 36일. 엘로티닙 또는 크리조티닙을 투여받는 환자의 경우 카보플라틴은 적용 가능한 경우 엘로티닙 또는 크리조티닙 투여 후 2주 후에 시작합니다. 경화: RT 완료 후 4-6주, 200 mg/m2, IV, 1일 및 22일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 가이드라인 v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 모든 위치의 병변.
무진행 생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 날짜까지 측정됩니다.
조기 연구 종료로 인해 통계 테스트가 수행되지 않았습니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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RECIST 가이드라인 v1.1에 따르면 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
조기 연구 종료로 인해 통계 테스트가 수행되지 않았습니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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3-5등급 이상반응 환자 수
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망.
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무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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전체 생존 시간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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지역-지역 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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진행은 RECIST 가이드라인 v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 국소 병변의 출현으로 정의됩니다.
로컬 진행은 계획 대상 볼륨(PTV) 내의 진행으로 정의됩니다.
국소 진행은 PTV 외부이지만 원발성 종양과 동일한 폐엽 내 또는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판 결절 스테이션에서 정의한 국소 림프절 내 진행으로 정의됩니다.
국소-지역 무진행 생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 국소-지역 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 날짜까지 측정됩니다.
지역-지역 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
조기 연구 종료로 인해 테스트가 수행되지 않았습니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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먼 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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원격 진행은 원격 전이의 첫 발생으로 정의됩니다.
먼 무진행 생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 먼 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 추적(검열) 날짜까지 측정됩니다.
원거리 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
조기 연구 종료로 인해 테스트가 수행되지 않았습니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지. 최대 추적 기간은 39.0개월이었습니다.
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임상 결과와 종양 분자 이상 사이의 상관관계
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-00737 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- RTOG-1306 (기타 식별자: CTEP)
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로