Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб гидрохлорид или кризотиниб и химиолучевая терапия при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии

2 августа 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование II фазы индивидуальной комбинированной терапии немелкоклеточного рака легкого III стадии (НМРЛ)

В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается эффективность эрлотиниба гидрохлорида или кризотиниба в сочетании с химиолучевой терапией при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, этопозид, паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Пока неизвестно, является ли более эффективным назначение эрлотиниба гидрохлорида по сравнению с кризотинибом при химиолучевой терапии при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, имеют ли пациенты с нерезектабельным местно-регионарно распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавшие лечение таргетными препаратами, на основе молекулярных характеристик более длительную выживаемость без прогрессирования, чем пациенты, получавшие только стандартную лечебную терапию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить скорость ответа. II. Для оценки токсичности. III. Для оценки общей выживаемости. IV. Сопоставить клинические результаты с молекулярными аберрациями опухоли, выявленными в результате глубокого секвенирования выбранных киномов у пациентов, у которых имеется адекватная исходная ткань.

ПЛАН: Подходящие пациенты распределяются в одну из двух когорт на основе предрегистрационного скрининга, проводимого регистрирующим учреждением, на наличие двух биомаркеров: мутация EGFR TK и расположение слияния EML4-ALK. В каждой когорте пациенты рандомизируются либо в экспериментальную, либо в контрольную группу, в результате чего в общей сложности получается четыре группы лечения. Пациенты с мутацией EGFR и расположением ALK помещаются в когорту ALK.

Запланированный размер выборки: 156 для когорты с мутацией EGFR и 78 для когорты с транслокацией ALK.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 и 2 месяца, 4-6 недель, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Mercy UC Davis Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный, впервые диагностированный неплоскоклеточный НМРЛ
  • Нерезектабельная стадия IIIA или IIIB заболевания; пациенты должны быть подвергнуты хирургическому вмешательству для подтверждения болезни N2 или N3; у пациентов может быть инвазивная стадия средостения с помощью медиастиноскопии, медиастинотомии, эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной аспирации (EBUS-TBNA), эндоскопического ультразвукового исследования (EUS) или видеоторакоскопической хирургии (VATS)
  • Пациенты с любой опухолью (T) с узлом (N)2 или N3 имеют право; пациенты с заболеванием T3, N1-N3 имеют право на участие, если они признаны нерезектабельными; пациенты с T4, любые N подходят
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, т. е. поражения, которые могут быть точно измерены по крайней мере в 1 измерении (должно быть записано самое длинное измерение в плоскости измерения) с минимальным размером 10 мм с помощью компьютерной томографии (КТ) (срез КТ-сканирования). толщина не более 5 мм)
  • Пациенты с плевральным выпотом, представляющим собой транссудат, цитологически отрицательным и бескровным, имеют право на участие, если онколог-радиолог считает, что опухоль может быть охвачена разумной областью лучевой терапии.
  • Если плевральный выпот виден на КТ грудной клетки, но не на рентгенограмме грудной клетки, и он слишком мал, чтобы его можно было постучать, пациент имеет право; пациенты, у которых развивается новый плевральный выпот после торакотомии или другой инвазивной торакальной процедуры, будут иметь право на
  • Скрининг биомаркеров перед поступлением в учреждение в сертифицированной лаборатории по улучшению клинической лаборатории (CLIA) подтверждает наличие известных «чувствительных» мутаций в домене тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR TK) (делеция экзона 19, L858) и/или EML4- устройство слияния киназы анапластической лимфомы (ALK); либо первичная опухоль, либо метастатическая ткань лимфатического узла могут быть использованы для тестирования мутаций.
  • Скрининг биомаркеров перед поступлением в учреждение в лаборатории, сертифицированной CLIA, подтверждает отсутствие мутации T790M в домене TK EGFR.

  • Соответствующая стадия для записи в протокол, включая отсутствие отдаленных метастазов, на основе следующего минимального диагностического обследования:

    • Анамнез/физический осмотр, включая регистрацию пульса, артериального давления (АД), веса и площади поверхности тела, в течение 45 дней до регистрации
    • Флудеоксиглюкозо-позитронно-эмиссионная томография всего тела (ФДГ-ПЭТ)/КТ (от орбиты до середины бедра) в течение 30 дней до регистрации; ПЭТ/КТ должна быть отрицательной на наличие отдаленных метастазов.
    • КТ с контрастированием грудной клетки и верхней части живота, включая печень и надпочечники (если нет медицинских противопоказаний) в течение 30 дней до регистрации
    • Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга с контрастом (или КТ с контрастом, если МРТ противопоказана по медицинским показаниям) в течение 30 дней до постановки на учет
  • Статус производительности Zubrod 0-1 за 14 дней до регистрации
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000 клеток/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл)
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта) в течение 14 дней до регистрации
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) в течение 14 дней до регистрации
  • Билирубин в пределах нормы за 14 дней до постановки на учет
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до постановки на учет для женщин детородного возраста
  • Пациент должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, включая согласие на обязательный скрининг тканей.

Критерий исключения:

  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 730 дней (2 лет) (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки)
  • предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Ателектаз всего легкого
  • Вовлечение контралатерального прикорневого узла
  • Экссудативные, кровянистые или цитологически злокачественные выпоты

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации; печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или дефектам коагуляции
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); однако обратите внимание, что для участия в этом протоколе тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется; специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом
  • Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
  • Предыдущая аллергическая реакция на исследуемый препарат (препараты), включенные в этот протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EGFR: эрлотиниб
Введение эрлотиниба в течение 12 недель с последующей химиотерапией (цисплатин/этопозид или паклитаксел/карбоплатин) и лучевой терапией. Пациенты, у которых не было ответа (частичного или полного) после 6 недель индукционной терапии, немедленно начинают химиолучевую терапию.
Радиация: Лучевая терапия
30 фракций по 2 Гр один раз в день в течение 6 недель, всего 60 Гр лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или трехмерной конформной лучевой терапии (3D-CRT).
Другие имена:
  • Трехмерная конформная лучевая терапия
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • IMRT
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лекарство: Карбоплатин

Одновременно: AUC=2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, карбоплатин будет начинаться через 2 недели после эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.

Консолидация: через 4-6 недель после завершения ЛТ, AUC=6, в/в, дни 1 и 22.

Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Цисплатин
50 мг/м2, в/в (внутривенно), в 1 и 8 дни двух 4-недельных циклов одновременно с лучевой терапией. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, прием цисплатина начнется через 2 недели после завершения приема эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Эрлотиниб
150 мг перорально один раз в день в течение четырех 3-недельных циклов (всего 12 недель)
Другие имена:
  • СР-358 774
  • Тарцева
  • ОСИ-774
  • Эрлотиниб гидрохлорид
Лекарство: Этопозид
50 мг/м2, внутривенно, в дни 1 и 8 двух 4-недельных циклов одновременно с лучевой терапией. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, прием этопозида начнется через 2 недели после завершения приема эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Лекарство: Паклитаксел

Одновременно: 45 мг/м2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, карбоплатин будет начинаться через 2 недели после эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.

Консолидация: 4-6 недель после завершения ЛТ, 200 мг/м2, в/в, дни 1 и 22.

Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Активный компаратор: EGFR: нет эрлотиниба
Химиотерапия (либо цисплатин/этопозид, либо паклитаксел/карбоплатин) и лучевая терапия.
Радиация: Лучевая терапия
30 фракций по 2 Гр один раз в день в течение 6 недель, всего 60 Гр лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или трехмерной конформной лучевой терапии (3D-CRT).
Другие имена:
  • Трехмерная конформная лучевая терапия
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • IMRT
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лекарство: Карбоплатин

Одновременно: AUC=2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, карбоплатин будет начинаться через 2 недели после эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.

Консолидация: через 4-6 недель после завершения ЛТ, AUC=6, в/в, дни 1 и 22.

Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Цисплатин
50 мг/м2, в/в (внутривенно), в 1 и 8 дни двух 4-недельных циклов одновременно с лучевой терапией. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, прием цисплатина начнется через 2 недели после завершения приема эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Этопозид
50 мг/м2, внутривенно, в дни 1 и 8 двух 4-недельных циклов одновременно с лучевой терапией. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, прием этопозида начнется через 2 недели после завершения приема эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Лекарство: Паклитаксел

Одновременно: 45 мг/м2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, карбоплатин будет начинаться через 2 недели после эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.

Консолидация: 4-6 недель после завершения ЛТ, 200 мг/м2, в/в, дни 1 и 22.

Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Экспериментальный: ALK: Кризотиниб
Индукция кризотинибом в течение 12 недель с последующей химиотерапией (цисплатин/этопозид или паклитаксел/карбоплатин) и лучевой терапией. Пациенты, у которых не было ответа (частичного или полного) после 6 недель индукционной терапии, немедленно начинают химиолучевую терапию.
Радиация: Лучевая терапия
30 фракций по 2 Гр один раз в день в течение 6 недель, всего 60 Гр лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или трехмерной конформной лучевой терапии (3D-CRT).
Другие имена:
  • Трехмерная конформная лучевая терапия
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • IMRT
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лекарство: Карбоплатин

Одновременно: AUC=2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, карбоплатин будет начинаться через 2 недели после эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.

Консолидация: через 4-6 недель после завершения ЛТ, AUC=6, в/в, дни 1 и 22.

Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Цисплатин
50 мг/м2, в/в (внутривенно), в 1 и 8 дни двух 4-недельных циклов одновременно с лучевой терапией. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, прием цисплатина начнется через 2 недели после завершения приема эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Этопозид
50 мг/м2, внутривенно, в дни 1 и 8 двух 4-недельных циклов одновременно с лучевой терапией. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, прием этопозида начнется через 2 недели после завершения приема эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Лекарство: Паклитаксел

Одновременно: 45 мг/м2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, карбоплатин будет начинаться через 2 недели после эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.

Консолидация: 4-6 недель после завершения ЛТ, 200 мг/м2, в/в, дни 1 и 22.

Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Кризотиниб
250 мг перорально два раза в день в течение четырех 3-недельных циклов (всего 12 недель)
Другие имена:
  • МЕТ Ингибитор тирозинкиназы PF-02341066
  • ПФ-02341066
  • ПФ-2341066
  • Халкори
Активный компаратор: ALK: нет кризотиниба
Химиотерапия (либо цисплатин/этопозид, либо паклитаксел/карбоплатин) и лучевая терапия.
Радиация: Лучевая терапия
30 фракций по 2 Гр один раз в день в течение 6 недель, всего 60 Гр лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или трехмерной конформной лучевой терапии (3D-CRT).
Другие имена:
  • Трехмерная конформная лучевая терапия
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • IMRT
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лекарство: Карбоплатин

Одновременно: AUC=2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, карбоплатин будет начинаться через 2 недели после эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.

Консолидация: через 4-6 недель после завершения ЛТ, AUC=6, в/в, дни 1 и 22.

Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Цисплатин
50 мг/м2, в/в (внутривенно), в 1 и 8 дни двух 4-недельных циклов одновременно с лучевой терапией. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, прием цисплатина начнется через 2 недели после завершения приема эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Этопозид
50 мг/м2, внутривенно, в дни 1 и 8 двух 4-недельных циклов одновременно с лучевой терапией. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, прием этопозида начнется через 2 недели после завершения приема эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
Лекарство: Паклитаксел

Одновременно: 45 мг/м2, в/в, 1, 8, 14, 22, 29 и 36 дни лучевой терапии. Для пациентов, получающих либо эрлотиниб, либо кризотиниб, карбоплатин будет начинаться через 2 недели после эрлотиниба или кризотиниба, в зависимости от ситуации.

Консолидация: 4-6 недель после завершения ЛТ, 200 мг/м2, в/в, дни 1 и 22.

Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, измеримое увеличение нецелевого поражения или появление новых поражения любой локализации. Время выживаемости без прогрессирования измеряется с даты рандомизации до даты первого прогрессирования, смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Статистическая проверка не проводилась из-за досрочного прекращения исследования.
От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным или частичным ответом
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.
В соответствии с рекомендациями RECIST v1.1 полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней; любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ определяется как снижение как минимум на 30% суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Статистическая проверка не проводилась из-за досрочного прекращения исследования.
От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.
Количество пациентов с нежелательными явлениями 3-5 степени
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.
Нежелательные явления (НЯ) классифицируются с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE.
От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.
Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.
Локально-региональное выживание без прогресса
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.
Прогрессирование определяется в соответствии с рекомендациями RECIST v1.1 как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых региональных поражений. Локальное прогрессирование определяется как прогрессирование в пределах планируемого целевого объема (PTV). Регионарное прогрессирование определяется как прогрессирование за пределами PTV, но в той же доле легкого, что и первичная опухоль, или в региональных лимфатических узлах, как это определено узловыми станциями 7-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Время выживаемости без локально-регионарного прогрессирования измеряется с даты рандомизации до даты первого локально-регионарного прогрессирования, смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Локально-регионарные показатели выживаемости без прогрессирования оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера. Тестирование не проводилось из-за досрочного прекращения исследования.
От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.
Дистанционное выживание без прогресса
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.
Отдаленное прогрессирование определяется как первое появление отдаленных метастазов. Время выживаемости без отдаленного прогрессирования измеряется от даты рандомизации до даты первого отдаленного прогрессирования, смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели выживаемости без отдаленного прогрессирования оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера. Тестирование не проводилось из-за досрочного прекращения исследования.
От рандомизации до прекращения исследования. Максимальный срок наблюдения составил 39,0 мес.
Корреляция между клиническими исходами и молекулярными аберрациями опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Ramaswamy Govindan, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2013-00737 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
  • RTOG-1306 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться