Erlotinib hydrochlorid eller crizotinib og kemoradiationsterapi til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft
2. august 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et randomiseret fase II-studie af individualiseret kombineret modalitetsterapi for fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt erlotinibhydrochlorid eller crizotinib med kemoradiationsterapi virker ved behandling af patienter med stadium III ikke-småcellet lungekræft.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller.
Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, etoposid, paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give erlotinib hydrochlorid end crizotinib med kemoradiationsbehandling til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere om patienter med inoperabel lokal-regionalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med målrettede midler baseret på molekylære karakteristika har en længere progressionsfri overlevelse end dem, der behandles med standardbehandling alene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere svarprocenten. II. For at vurdere toksicitet. III. At vurdere den samlede overlevelse. IV. At korrelere kliniske resultater med tumormolekylære aberrationer identificeret fra dyb sekventering af udvalgte kinomer hos patienter, fra hvem der er tilstrækkeligt baselinevæv tilgængeligt.
OVERSIGT: Kvalificerede patienter tildeles en af to kohorter baseret på præ-tilmeldingsscreening af den indskrivende institution for to biomarkører: EGFR TK-mutation og EML4-ALK-fusionsarrangement. Inden for hver kohorte randomiseres patienter til enten en forsøgs- eller kontrolarm, hvilket resulterer i i alt fire behandlingsarme. Patienter med både EGFR-mutation og ALK-arrangement placeres i ALK-kohorten.
Planlagt prøvestørrelse: 156 for EGFR-mutationskohorten og 78 for ALK-translokationskohorten
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 og 2 måneder, 4-6 uger, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Marysville, California, Forenede Stater, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Merced, California, Forenede Stater, 95340
- Mercy UC Davis Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Truckee, California, Forenede Stater, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Hospital West
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
-
Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Concord Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
-
New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
- The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret ikke-pladeeplade NSCLC
- Uoperabel stadium IIIA eller IIIB sygdom; patienter skal iscenesættes kirurgisk for at bekræfte N2- eller N3-sygdom; patienter kan have invasiv mediastinal stadieinddeling ved mediastinoskopi, mediastinotomi, endobronchial ultralyd transbronchial aspiration (EBUS-TBNA), endoskopisk ultralyd (EUS) eller videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
- Patienter med en hvilken som helst tumor (T) med node (N)2 eller N3 er kvalificerede; patienter med T3, N1-N3 sygdom er kvalificerede, hvis de anses for uoperable; patienter med T4, er enhver N kvalificeret
- Patienter skal have målbar sygdom, dvs. læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (længste dimension i måleplanet skal registreres) med en minimumsstørrelse på 10 mm ved computertomografi (CT) scanning (CT scanning skive) tykkelse ikke større end 5 mm)
- Patienter med en pleural effusion, som er en transudat, cytologisk negativ og ikke-blodig, er berettigede, hvis strålingsonkologen føler, at tumoren kan omfattes af et rimeligt område for strålebehandling
- Hvis en pleural effusion kan ses på CT-thorax, men ikke på røntgen af thorax og er for lille til at kunne tappes, vil patienten være berettiget; patienter, der udvikler en ny pleural effusion efter thorakotomi eller anden invasiv thorax procedure, vil være berettiget
- Institutionens pre-tilmelding biomarkør screening på et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium dokumenterer tilstedeværelsen af kendte "følsomme" mutationer i epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinase (EGFR TK) domæne (exon 19 deletion, L858) og/eller EML4- anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusionsarrangement; enten den primære tumor eller det metastatiske lymfeknudevæv kan bruges til test af mutationer
- Institutionens pre-tilmelding biomarkør screening på et CLIA certificeret laboratorium dokumenterer fravær af T790M mutation i EGFR TK domænet
Passende fase for protokolindtastning, inklusive ingen fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:
- Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder registrering af puls, blodtryk (BP), vægt og kropsoverfladeareal inden for 45 dage før registrering
- Fludeoxyglucose-positron-emissionstomografi (FDG-PET)/CT (omløber til midten af lårene) inden for 30 dage før registrering; PET/CT skal være negativ for fjernmetastaser
- CT-scanning med kontrast af bryst og øvre del af maven til at inkludere lever og binyrer (medmindre det er medicinsk kontraindiceret) inden for 30 dage før registrering
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen med kontrast (eller CT-scanning med kontrast, hvis MR medicinsk kontraindiceret) inden for 30 dage før registrering
- Zubrod præstationsstatus 0-1 inden for 14 dage før registrering
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000 celler/mm^3
- Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
- Hæmoglobin >= 8,0 g/dl (Bemærk: brugen af transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er acceptabel)
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min (ved Cockcroft-Gault formel) inden for 14 dage før registrering
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) inden for 14 dage før registrering
- Bilirubin inden for normale institutionelle grænser inden for 14 dage før registrering
- Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
- Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start, herunder samtykke til obligatorisk screening af væv
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 730 dage (2 år) (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladte)
- Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
- Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
- Atelektase af hele lungen
- Kontralateral hilar node involvering
- Eksudative, blodige eller cytologisk ondartede effusioner
Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet; leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
- Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol; protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
- Tidligere allergisk reaktion på det eller de undersøgelseslægemidler, der er involveret i denne protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EGFR: Erlotinib
Induktion af erlotinib i 12 uger efterfulgt af kemoterapi (enten cisplatin/etoposid eller paclitaxel/carboplatin) og strålebehandling.
Patienter, som ikke har haft noget respons (delvis eller fuldstændigt) efter 6 ugers induktionsbehandling, starter kemoradiationsbehandling med det samme.
|
30 2 Gy-fraktioner én gang dagligt over 6 uger på i alt 60 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT).
Andre navne:
Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling. For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil carboplatin begynde 2 uger efter erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant. Konsolidering: 4-6 uger efter afslutning af RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22.
Andre navne:
50 mg/m2, IV (intravenøs), på dag 1 og 8 af to 4-ugers cyklusser samtidig med strålebehandling.
For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil cisplatin begynde 2 uger efter afslutningen af erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant.
Andre navne:
150 mg, oralt, én gang dagligt i fire 3-ugers cyklusser (i alt 12 uger)
Andre navne:
50 mg/m2, IV, på dag 1 og 8 i to 4-ugers cyklusser samtidig med strålebehandling.
For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil etoposid begynde 2 uger efter afslutningen af erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant.
Andre navne:
Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling. For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil carboplatin begynde 2 uger efter erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant. Konsolidering: 4-6 uger efter afslutning af RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EGFR: Ingen Erlotinib
Kemoterapi (enten cisplatin/etoposid eller paclitaxel/carboplatin) og strålebehandling.
|
30 2 Gy-fraktioner én gang dagligt over 6 uger på i alt 60 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT).
Andre navne:
Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling. For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil carboplatin begynde 2 uger efter erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant. Konsolidering: 4-6 uger efter afslutning af RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22.
Andre navne:
50 mg/m2, IV (intravenøs), på dag 1 og 8 af to 4-ugers cyklusser samtidig med strålebehandling.
For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil cisplatin begynde 2 uger efter afslutningen af erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant.
Andre navne:
50 mg/m2, IV, på dag 1 og 8 i to 4-ugers cyklusser samtidig med strålebehandling.
For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil etoposid begynde 2 uger efter afslutningen af erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant.
Andre navne:
Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling. For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil carboplatin begynde 2 uger efter erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant. Konsolidering: 4-6 uger efter afslutning af RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ALK: Crizotinib
Induktion af crizotinib i 12 uger efterfulgt af kemoterapi (enten cisplatin/etoposid eller paclitaxel/carboplatin) og strålebehandling.
Patienter, som ikke har haft noget respons (delvis eller fuldstændigt) efter 6 ugers induktionsbehandling, starter kemoradiationsbehandling med det samme.
|
30 2 Gy-fraktioner én gang dagligt over 6 uger på i alt 60 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT).
Andre navne:
Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling. For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil carboplatin begynde 2 uger efter erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant. Konsolidering: 4-6 uger efter afslutning af RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22.
Andre navne:
50 mg/m2, IV (intravenøs), på dag 1 og 8 af to 4-ugers cyklusser samtidig med strålebehandling.
For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil cisplatin begynde 2 uger efter afslutningen af erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant.
Andre navne:
50 mg/m2, IV, på dag 1 og 8 i to 4-ugers cyklusser samtidig med strålebehandling.
For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil etoposid begynde 2 uger efter afslutningen af erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant.
Andre navne:
Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling. For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil carboplatin begynde 2 uger efter erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant. Konsolidering: 4-6 uger efter afslutning af RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22.
Andre navne:
250 mg, oralt, to gange dagligt i fire 3-ugers cyklusser (12 uger i alt)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ALK: Ingen crizotinib
Kemoterapi (enten cisplatin/etoposid eller paclitaxel/carboplatin) og strålebehandling.
|
30 2 Gy-fraktioner én gang dagligt over 6 uger på i alt 60 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT).
Andre navne:
Samtidig: AUC=2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling. For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil carboplatin begynde 2 uger efter erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant. Konsolidering: 4-6 uger efter afslutning af RT, AUC=6, IV, dag 1 og 22.
Andre navne:
50 mg/m2, IV (intravenøs), på dag 1 og 8 af to 4-ugers cyklusser samtidig med strålebehandling.
For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil cisplatin begynde 2 uger efter afslutningen af erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant.
Andre navne:
50 mg/m2, IV, på dag 1 og 8 i to 4-ugers cyklusser samtidig med strålebehandling.
For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil etoposid begynde 2 uger efter afslutningen af erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant.
Andre navne:
Samtidig: 45 mg/m2, IV, dag 1, 8, 14, 22, 29 og 36 af strålebehandling. For patienter, der får enten erlotinib eller crizotinib, vil carboplatin begynde 2 uger efter erlotinib eller crizotinib, alt efter hvad der er relevant. Konsolidering: 4-6 uger efter afslutning af RT, 200 mg/m2, IV, dag 1 og 22.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) guideline v1.1 som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner på ethvert sted.
Progressionsfri overlevelsestid måles fra datoen for randomisering til datoen for første progression, død eller sidst kendte opfølgning (censureret).
Der blev ikke foretaget nogen statistisk test på grund af tidlig undersøgelsesafslutning.
|
Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
I henhold til RECIST guideline v1.1 defineres fuldstændig respons som forsvinden af alle mållæsioner; alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Der blev ikke foretaget nogen statistisk test på grund af tidlig undersøgelsesafslutning.
|
Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
|
Antal patienter med grad 3-5 bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
Bivirkninger (AE) er klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Karakter refererer til sværhedsgraden af AE.
CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE.
|
Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag.
Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
|
Lokal-regional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
Progression defineres ved hjælp af RECIST-retningslinjen v1.1 som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye regionale læsioner.
Lokal progression defineres som progression inden for planlægningsmålvolumen (PTV).
Regional progression defineres som progression uden for PTV, men inden for samme lungelap som den primære tumor eller i regionale lymfeknuder som defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave af nodalstationer.
Lokal-regional progressionsfri overlevelsestid måles fra datoen for randomisering til datoen for første lokal-regionale progression, død eller sidste kendte opfølgning (censureret).
Lokal-regional progressionsfri overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Ingen test blev udført på grund af tidlig studieafslutning.
|
Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
|
Fjern progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
Fjernprogression defineres som den første forekomst af fjernmetastaser.
Fjern progressionsfri overlevelsestid måles fra datoen for randomisering til datoen for første fjern progression, død eller sidste kendte opfølgning (censureret).
Overlevelsesrater uden progression på afstand estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Ingen test blev udført på grund af tidlig studieafslutning.
|
Fra randomisering til studieafslutning. Maksimal opfølgning var 39,0 måneder
|
|
Korrelation mellem kliniske resultater og tumormolekylære aberrationer
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramaswamy Govindan, NRG Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2013
Først opslået (Skøn)
2. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Keratolytiske midler
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Paclitaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Cisplatin
- Podophyllotoksin
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Crizotinib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2013-00737 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RTOG-1306 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråleterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael