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Erlotinib-Hydrochlorid oder Crizotinib und Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

2. August 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur individualisierten Kombinationstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Erlotinibhydrochlorid oder Crizotinib zusammen mit einer Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III wirken. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Etoposid, Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Erlotinibhydrochlorid zusammen mit einer Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als Crizotinib.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob Patienten mit inoperablem lokal-regional fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit zielgerichteten Wirkstoffen auf der Grundlage molekularer Eigenschaften behandelt werden, ein längeres progressionsfreies Überleben haben als Patienten, die nur mit der Standardtherapie behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Rücklaufquote. II. Toxizität zu beurteilen. III. Um das Gesamtüberleben zu beurteilen. IV. Um klinische Ergebnisse mit molekularen Aberrationen des Tumors zu korrelieren, die durch Tiefensequenzierung ausgewählter Kinome bei Patienten identifiziert wurden, von denen ausreichend Ausgangsgewebe verfügbar ist.

ÜBERBLICK: Geeignete Patienten werden einer von zwei Kohorten zugeordnet, basierend auf einem Screening vor der Aufnahme durch die aufnehmende Institution für zwei Biomarker: EGFR-TK-Mutation und EML4-ALK-Fusionsanordnung. Innerhalb jeder Kohorte werden die Patienten randomisiert entweder einem experimentellen oder einem Kontrollarm zugeteilt, was insgesamt zu vier Behandlungsarmen führt. Patienten mit sowohl der EGFR-Mutation als auch der ALK-Anordnung werden in die ALK-Kohorte aufgenommen.

Geplante Stichprobengröße: 156 für die EGFR-Mutationskohorte und 78 für die ALK-Translokationskohorte

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 2 Monaten, 4–6 Wochen, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich für 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy UC Davis Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes nicht-plattenepitheliales NSCLC
  • Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium IIIA oder IIIB; Patienten müssen chirurgisch inszeniert werden, um die N2- oder N3-Erkrankung zu bestätigen; Patienten können ein invasives mediastinales Staging durch Mediastinoskopie, Mediastinotomie, endobronchiale Ultraschall-transbronchiale Aspiration (EBUS-TBNA), endoskopischen Ultraschall (EUS) oder videoassistierte Thorakoskopie (VATS) haben
  • Patienten mit jedem Tumor (T) mit Knoten (N)2 oder N3 sind geeignet; Patienten mit T3-, N1-N3-Krankheit sind geeignet, wenn sie als nicht resezierbar erachtet werden; Patienten mit T4, alle N sind geeignet
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, d. h. Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längste Dimension in der Messebene ist zu erfassen) mit einer Mindestgröße von 10 mm durch Computertomographie (CT)-Scan (CT-Scan-Scheibe) genau gemessen werden können Dicke nicht größer als 5 mm)
  • Patienten mit einem Pleuraerguss, der ein Transsudat ist, zytologisch negativ und nicht blutig, sind geeignet, wenn der Radioonkologe der Ansicht ist, dass der Tumor in einem angemessenen Bereich der Strahlentherapie eingeschlossen werden kann
  • Wenn ein Pleuraerguss auf dem Thorax-CT, aber nicht auf dem Thorax-Röntgenbild zu sehen ist und zu klein zum Punktieren ist, kommt der Patient infrage; Patienten, die nach einer Thorakotomie oder einem anderen invasiven Thoraxeingriff einen neuen Pleuraerguss entwickeln, kommen in Frage
  • Das Biomarker-Screening der Institution vor der Einschreibung in einem CLIA-zertifizierten Labor dokumentiert das Vorhandensein bekannter „empfindlicher“ Mutationen in der Domäne der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase (EGFR TK) (Exon 19-Deletion, L858) und/oder EML4- anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Fusionsanordnung; entweder der Primärtumor oder das metastatische Lymphknotengewebe kann zum Testen auf Mutationen verwendet werden
  • Das Biomarker-Screening der Institution vor der Registrierung in einem CLIA-zertifizierten Labor dokumentiert das Fehlen einer T790M-Mutation in der EGFR-TK-Domäne

  • Geeignetes Stadium für den Protokolleintrag, einschließlich keiner Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung inkl. Aufzeichnung von Puls, Blutdruck (BD), Gewicht und Körperoberfläche innerhalb von 45 Tagen vor der Anmeldung
    • Ganzkörper-Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)/CT (Orbita bis Mitte Oberschenkel) innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung; PET/CT muss für Fernmetastasen negativ sein
    • CT-Untersuchung mit Kontrastmittel von Thorax und Oberbauch einschließlich Leber und Nebennieren (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
    • Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit Kontrastmittel (oder CT-Scan mit Kontrastmittel, wenn MRT medizinisch kontraindiziert) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Zubrod Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 14 Tagen vor Anmeldung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dL oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Bilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Der Patient muss vor Studieneintritt seine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Zustimmung zum obligatorischen Screening von Gewebe

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, sie waren mindestens 730 Tage (2 Jahre) krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig)
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Atelektase der gesamten Lunge
  • Beteiligung des kontralateralen Hilusknotens
  • Exsudative, blutige oder zytologisch bösartige Ergüsse

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt; Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV) erforderlich ist. protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vorherige allergische Reaktion auf das/die an diesem Protokoll beteiligte(n) Studienmedikament(e).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGFR: Erlotinib
Induktion Erlotinib für 12 Wochen, gefolgt von Chemotherapie (entweder Cisplatin/Etoposid oder Paclitaxel/Carboplatin) und Strahlentherapie. Patienten, die nach 6 Wochen Induktionstherapie kein (teilweises oder vollständiges) Ansprechen gezeigt haben, beginnen sofort mit der Radiochemotherapie.
Strahlung: Strahlentherapie
30 einmal täglich 2-Gy-Fraktionen über 6 Wochen mit insgesamt 60 Gy intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3D-CRT).
Andere Namen:
  • 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin

Gleichzeitig: AUC=2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Carboplatin 2 Wochen nach Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.

Konsolidierung: 4–6 Wochen nach Abschluss der RT, AUC=6, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Cisplatin
50 mg/m2, i.v. (intravenös), an den Tagen 1 und 8 von zwei 4-wöchigen Zyklen gleichzeitig mit Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Cisplatin 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Erlotinib oder Crizotinib, sofern zutreffend.
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg, oral, einmal täglich für vier 3-wöchige Zyklen (insgesamt 12 Wochen)
Andere Namen:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinib-Hydrochlorid
Arzneimittel: Etoposid
50 mg/m2, IV, an den Tagen 1 und 8 von zwei 4-wöchigen Zyklen gleichzeitig mit Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt Etoposid 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Paclitaxel

Gleichzeitig: 45 mg/m2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Carboplatin 2 Wochen nach Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.

Konsolidierung: 4-6 Wochen nach Abschluss der RT, 200 mg/m2, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Aktiver Komparator: EGFR: Kein Erlotinib
Chemotherapie (entweder Cisplatin/Etoposid oder Paclitaxel/Carboplatin) und Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie
30 einmal täglich 2-Gy-Fraktionen über 6 Wochen mit insgesamt 60 Gy intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3D-CRT).
Andere Namen:
  • 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin

Gleichzeitig: AUC=2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Carboplatin 2 Wochen nach Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.

Konsolidierung: 4–6 Wochen nach Abschluss der RT, AUC=6, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Cisplatin
50 mg/m2, i.v. (intravenös), an den Tagen 1 und 8 von zwei 4-wöchigen Zyklen gleichzeitig mit Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Cisplatin 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Erlotinib oder Crizotinib, sofern zutreffend.
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Etoposid
50 mg/m2, IV, an den Tagen 1 und 8 von zwei 4-wöchigen Zyklen gleichzeitig mit Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt Etoposid 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Paclitaxel

Gleichzeitig: 45 mg/m2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Carboplatin 2 Wochen nach Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.

Konsolidierung: 4-6 Wochen nach Abschluss der RT, 200 mg/m2, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimental: ALK: Crizotinib
Induktion Crizotinib für 12 Wochen, gefolgt von Chemotherapie (entweder Cisplatin/Etoposid oder Paclitaxel/Carboplatin) und Strahlentherapie. Patienten, die nach 6 Wochen Induktionstherapie kein (teilweises oder vollständiges) Ansprechen gezeigt haben, beginnen sofort mit der Radiochemotherapie.
Strahlung: Strahlentherapie
30 einmal täglich 2-Gy-Fraktionen über 6 Wochen mit insgesamt 60 Gy intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3D-CRT).
Andere Namen:
  • 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin

Gleichzeitig: AUC=2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Carboplatin 2 Wochen nach Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.

Konsolidierung: 4–6 Wochen nach Abschluss der RT, AUC=6, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Cisplatin
50 mg/m2, i.v. (intravenös), an den Tagen 1 und 8 von zwei 4-wöchigen Zyklen gleichzeitig mit Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Cisplatin 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Erlotinib oder Crizotinib, sofern zutreffend.
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Etoposid
50 mg/m2, IV, an den Tagen 1 und 8 von zwei 4-wöchigen Zyklen gleichzeitig mit Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt Etoposid 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Paclitaxel

Gleichzeitig: 45 mg/m2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Carboplatin 2 Wochen nach Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.

Konsolidierung: 4-6 Wochen nach Abschluss der RT, 200 mg/m2, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Crizotinib
250 mg, oral, zweimal täglich für vier 3-Wochen-Zyklen (insgesamt 12 Wochen)
Andere Namen:
  • MET Tyrosinkinase-Inhibitor PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
Aktiver Komparator: ALK: Kein Crizotinib
Chemotherapie (entweder Cisplatin/Etoposid oder Paclitaxel/Carboplatin) und Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie
30 einmal täglich 2-Gy-Fraktionen über 6 Wochen mit insgesamt 60 Gy intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie (3D-CRT).
Andere Namen:
  • 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin

Gleichzeitig: AUC=2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Carboplatin 2 Wochen nach Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.

Konsolidierung: 4–6 Wochen nach Abschluss der RT, AUC=6, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Cisplatin
50 mg/m2, i.v. (intravenös), an den Tagen 1 und 8 von zwei 4-wöchigen Zyklen gleichzeitig mit Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Cisplatin 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Erlotinib oder Crizotinib, sofern zutreffend.
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Etoposid
50 mg/m2, IV, an den Tagen 1 und 8 von zwei 4-wöchigen Zyklen gleichzeitig mit Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt Etoposid 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Paclitaxel

Gleichzeitig: 45 mg/m2, IV, Tage 1, 8, 14, 22, 29 und 36 der Strahlentherapie. Bei Patienten, die entweder Erlotinib oder Crizotinib erhalten, beginnt die Behandlung mit Carboplatin 2 Wochen nach Erlotinib oder Crizotinib, je nach Fall.

Konsolidierung: 4-6 Wochen nach Abschluss der RT, 200 mg/m2, IV, Tage 1 und 22.

Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate
Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST)-Richtlinie v1.1 als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens neuer definiert Läsionen an jedem Ort. Die progressionsfreie Überlebenszeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) gemessen. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden keine statistischen Tests durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate
Gemäß der RECIST-Richtlinie v1.1 ist ein vollständiges Ansprechen definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen; alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden keine statistischen Tests durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 3. bis 5. Grades
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE) werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v4.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate
Lokal-regionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate
Progression wird unter Verwendung der RECIST-Richtlinie v1.1 als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer regionaler Läsionen definiert. Lokale Progression ist definiert als Progression innerhalb des Planungszielvolumens (PTV). Regionale Progression ist definiert als Progression außerhalb des PTV, aber innerhalb desselben Lungenlappens wie der Primärtumor oder in regionalen Lymphknoten, wie von den Knotenstationen der 7. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) definiert. Die lokal-regionale progressionsfreie Überlebenszeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten lokal-regionalen Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) gemessen. Lokal-regionale progressionsfreie Überlebensraten werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Aufgrund eines vorzeitigen Studienabbruchs wurden keine Tests durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate
Distant Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate
Als Fernprogression wird das erstmalige Auftreten von Fernmetastasen bezeichnet. Die Überlebenszeit ohne Fernprogression wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernprogression, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) gemessen. Die Überlebensraten ohne Fernprogression werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Aufgrund eines vorzeitigen Studienabbruchs wurden keine Tests durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 39,0 Monate
Korrelation zwischen klinischen Ergebnissen und molekularen Aberrationen des Tumors
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramaswamy Govindan, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00737 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RTOG-1306 (Andere Kennung: CTEP)

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