Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek erlotynibu lub kryzotynib i radiochemioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące zindywidualizowanej terapii skojarzonej w stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chlorowodorku erlotynibu lub kryzotynibu w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, etopozyd, paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chlorowodorku erlotynibu jest skuteczniejsze niż kryzotynib z terapią radiochemioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo-regionalnie zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczeni lekami celowanymi na podstawie charakterystyki molekularnej mają dłuższe przeżycie wolne od progresji niż pacjenci leczeni wyłącznie standardową terapią.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wskaźnika odpowiedzi. II. Aby ocenić toksyczność. III. Aby ocenić całkowite przeżycie. IV. Aby skorelować wyniki kliniczne z aberracjami molekularnymi guza zidentyfikowanymi na podstawie głębokiego sekwencjonowania wybranych kinomów u pacjentów, od których dostępna jest odpowiednia podstawowa tkanka.

ZARYS: Kwalifikujący się pacjenci są przypisywani do jednej z dwóch kohort na podstawie badań przesiewowych przeprowadzanych przed rejestracją przez instytucję rejestrującą pod kątem dwóch biomarkerów: mutacji EGFR TK i układu fuzyjnego EML4-ALK. W ramach każdej kohorty pacjenci są losowo przydzielani do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego, co daje w sumie cztery ramiona leczenia. Pacjentów z mutacją EGFR i układem ALK umieszcza się w kohorcie ALK.

Planowana wielkość próby: 156 dla kohorty z mutacją EGFR i 78 dla kohorty z translokacją ALK

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 1 i 2 miesiącach, 4-6 tygodniach, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Mercy UC Davis Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • AMITA Health Cancer Institute and Outpatient Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Concord Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Washington
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nowo zdiagnozowany niepłaskonabłonkowy NSCLC
  • Nieresekcyjna choroba w stadium IIIA lub IIIB; pacjenci muszą być poddani operacjom chirurgicznym w celu potwierdzenia choroby N2 lub N3; pacjenci mogą mieć inwazyjną ocenę stopnia zaawansowania śródpiersia za pomocą mediastinoskopii, mediastinotomii, ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej, aspiracji przezoskrzelowej (EBUS-TBNA), ultrasonografii endoskopowej (EUS) lub chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)
  • Kwalifikują się pacjenci z jakimkolwiek guzem (T) z węzłem (N)2 lub N3; pacjenci z chorobą T3, N1-N3 kwalifikują się, jeśli zostaną uznani za nieoperacyjnych; pacjenci z T4, dowolne N kwalifikują się
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, tj. zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze (należy zarejestrować najdłuższy wymiar w płaszczyźnie pomiaru) o minimalnej wielkości 10 mm za pomocą tomografii komputerowej (CT) (wycinek tomografii komputerowej) grubość nie większa niż 5 mm)
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, który jest przesiękiem, cytologicznie ujemnym i bez krwi, kwalifikują się, jeśli radioterapeuta uzna, że ​​guz można objąć rozsądnym polem radioterapii
  • Jeśli wysięk opłucnowy można zobaczyć na tomografii komputerowej klatki piersiowej, ale nie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i jest on zbyt mały, aby go opukiwać, pacjent kwalifikuje się; kwalifikują się pacjenci, u których wystąpi nowy wysięk opłucnowy po torakotomii lub innym inwazyjnym zabiegu w klatce piersiowej
  • Badania przesiewowe biomarkerów przeprowadzone przez instytucję przed rejestracją w certyfikowanym laboratorium Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA) dokumentują obecność znanych „wrażliwych” mutacji w domenie kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR TK) (delecja eksonu 19, L858) i/lub EML4- układ fuzyjny kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK); do badania mutacji można użyć tkanki guza pierwotnego lub przerzutowej tkanki węzłów chłonnych
  • Badanie przesiewowe biomarkerów przeprowadzone przez instytucję przed rejestracją w laboratorium z certyfikatem CLIA dokumentuje brak mutacji T790M w domenie EGFR TK

  • Odpowiedni etap wpisu do protokołu, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

    • Wywiad/badanie fizykalne, w tym rejestracja tętna, ciśnienia krwi (BP), masy ciała i powierzchni ciała, w ciągu 45 dni przed rejestracją
    • Fludeoksyglukozowo-pozytonowa tomografia emisyjna całego ciała (FDG-PET)/CT (oczodoły do ​​połowy ud) w ciągu 30 dni przed rejestracją; PET/CT musi być ujemny w kierunku przerzutów odległych
    • Tomografia komputerowa z kontrastem klatki piersiowej i górnej części brzucha obejmująca wątrobę i nadnercza (o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) w ciągu 30 dni przed rejestracją
    • Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu z kontrastem (lub tomografia komputerowa z kontrastem, jeśli MRI jest przeciwwskazany medycznie) w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Stan wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000 komórek/mm^3
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 8,0 g/dl)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub wyliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Bilirubina w normalnych granicach instytucjonalnych w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie, w tym zgodę na obowiązkowe badanie przesiewowe tkanek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 730 dni (2 lata) (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Niedodma całego płuca
  • Zajęcie przeciwstronnego węzła wnęki
  • Wysiękowe, krwawe lub cytologicznie złośliwe wysięki

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej badaną terapię w momencie rejestracji; niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak zauważyć, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem; wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek(i) objęta tym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGFR: Erlotynib
Indukcja erlotynibem przez 12 tygodni, a następnie chemioterapia (cisplatyna/etopozyd lub paklitaksel/karboplatyna) i radioterapia. Pacjenci, u których po 6 tygodniach terapii indukcyjnej nie uzyskano odpowiedzi (częściowej lub całkowitej) od razu rozpoczynają chemioradioterapię.
Promieniowanie: Radioterapia
30 frakcji 2 Gy raz dziennie przez 6 tygodni, łącznie 60 Gy radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT).
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia konformalna
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • IMRT
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Karboplatyna

Jednoczesne: AUC=2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie karboplatyny rozpocznie się odpowiednio 2 tygodnie po podaniu erlotynibu lub kryzotynibu.

Konsolidacja: 4-6 tygodni po zakończeniu RT, AUC=6, IV, dni 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Cisplatyna
50 mg/m2, IV (dożylnie), w dniach 1. i 8. dwóch 4-tygodniowych cykli jednocześnie z radioterapią. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib leczenie cisplatyną rozpocznie się 2 tygodnie po zakończeniu odpowiednio erlotynibu lub kryzotynibu.
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Erlotynib
150 mg, doustnie, raz dziennie przez cztery 3-tygodniowe cykle (łącznie 12 tygodni)
Inne nazwy:
  • Cp-358774
  • Tarcewa
  • OSI-774
  • Chlorowodorek erlotynibu
Lek: Etopozyd
50 mg/m2, IV, w dniach 1. i 8. dwóch 4-tygodniowych cykli jednocześnie z radioterapią. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie etopozydu rozpocznie się 2 tygodnie po zakończeniu odpowiednio erlotynibu lub kryzotynibu.
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Paklitaksel

Jednoczesne: 45 mg/m2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie karboplatyny rozpocznie się odpowiednio 2 tygodnie po podaniu erlotynibu lub kryzotynibu.

Konsolidacja: 4-6 tygodni po zakończeniu RT, 200 mg/m2, IV, dzień 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Aktywny komparator: EGFR: Brak erlotynibu
Chemioterapia (cisplatyna/etopozyd lub paklitaksel/karboplatyna) i radioterapia.
Promieniowanie: Radioterapia
30 frakcji 2 Gy raz dziennie przez 6 tygodni, łącznie 60 Gy radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT).
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia konformalna
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • IMRT
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Karboplatyna

Jednoczesne: AUC=2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie karboplatyny rozpocznie się odpowiednio 2 tygodnie po podaniu erlotynibu lub kryzotynibu.

Konsolidacja: 4-6 tygodni po zakończeniu RT, AUC=6, IV, dni 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Cisplatyna
50 mg/m2, IV (dożylnie), w dniach 1. i 8. dwóch 4-tygodniowych cykli jednocześnie z radioterapią. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib leczenie cisplatyną rozpocznie się 2 tygodnie po zakończeniu odpowiednio erlotynibu lub kryzotynibu.
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Etopozyd
50 mg/m2, IV, w dniach 1. i 8. dwóch 4-tygodniowych cykli jednocześnie z radioterapią. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie etopozydu rozpocznie się 2 tygodnie po zakończeniu odpowiednio erlotynibu lub kryzotynibu.
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Paklitaksel

Jednoczesne: 45 mg/m2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie karboplatyny rozpocznie się odpowiednio 2 tygodnie po podaniu erlotynibu lub kryzotynibu.

Konsolidacja: 4-6 tygodni po zakończeniu RT, 200 mg/m2, IV, dzień 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Eksperymentalny: ALK: Kryzotynib
Indukcja kryzotynibu przez 12 tygodni, a następnie chemioterapia (cisplatyna/etopozyd lub paklitaksel/karboplatyna) i radioterapia. Pacjenci, u których po 6 tygodniach terapii indukcyjnej nie uzyskano odpowiedzi (częściowej lub całkowitej) od razu rozpoczynają chemioradioterapię.
Promieniowanie: Radioterapia
30 frakcji 2 Gy raz dziennie przez 6 tygodni, łącznie 60 Gy radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT).
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia konformalna
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • IMRT
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Karboplatyna

Jednoczesne: AUC=2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie karboplatyny rozpocznie się odpowiednio 2 tygodnie po podaniu erlotynibu lub kryzotynibu.

Konsolidacja: 4-6 tygodni po zakończeniu RT, AUC=6, IV, dni 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Cisplatyna
50 mg/m2, IV (dożylnie), w dniach 1. i 8. dwóch 4-tygodniowych cykli jednocześnie z radioterapią. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib leczenie cisplatyną rozpocznie się 2 tygodnie po zakończeniu odpowiednio erlotynibu lub kryzotynibu.
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Etopozyd
50 mg/m2, IV, w dniach 1. i 8. dwóch 4-tygodniowych cykli jednocześnie z radioterapią. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie etopozydu rozpocznie się 2 tygodnie po zakończeniu odpowiednio erlotynibu lub kryzotynibu.
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Paklitaksel

Jednoczesne: 45 mg/m2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie karboplatyny rozpocznie się odpowiednio 2 tygodnie po podaniu erlotynibu lub kryzotynibu.

Konsolidacja: 4-6 tygodni po zakończeniu RT, 200 mg/m2, IV, dzień 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Kryzotynib
250 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez cztery 3-tygodniowe cykle (łącznie 12 tygodni)
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej MET PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
Aktywny komparator: ALK: Brak kryzotynibu
Chemioterapia (cisplatyna/etopozyd lub paklitaksel/karboplatyna) i radioterapia.
Promieniowanie: Radioterapia
30 frakcji 2 Gy raz dziennie przez 6 tygodni, łącznie 60 Gy radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT).
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia konformalna
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • IMRT
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Karboplatyna

Jednoczesne: AUC=2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie karboplatyny rozpocznie się odpowiednio 2 tygodnie po podaniu erlotynibu lub kryzotynibu.

Konsolidacja: 4-6 tygodni po zakończeniu RT, AUC=6, IV, dni 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Cisplatyna
50 mg/m2, IV (dożylnie), w dniach 1. i 8. dwóch 4-tygodniowych cykli jednocześnie z radioterapią. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib leczenie cisplatyną rozpocznie się 2 tygodnie po zakończeniu odpowiednio erlotynibu lub kryzotynibu.
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Etopozyd
50 mg/m2, IV, w dniach 1. i 8. dwóch 4-tygodniowych cykli jednocześnie z radioterapią. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie etopozydu rozpocznie się 2 tygodnie po zakończeniu odpowiednio erlotynibu lub kryzotynibu.
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Paklitaksel

Jednoczesne: 45 mg/m2, IV, dni 1, 8, 14, 22, 29 i 36 radioterapii. W przypadku pacjentów otrzymujących erlotynib lub kryzotynib podawanie karboplatyny rozpocznie się odpowiednio 2 tygodnie po podaniu erlotynibu lub kryzotynibu.

Konsolidacja: 4-6 tygodni po zakończeniu RT, 200 mg/m2, IV, dzień 1 i 22.

Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą wytycznych oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) w wersji 1.1 jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia w dowolnym miejscu. Czas przeżycia bez progresji jest mierzony od daty randomizacji do daty pierwszej progresji, zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Nie przeprowadzono testów statystycznych z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy
Zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Nie przeprowadzono testów statystycznych z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE.
Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy
Przeżycie bez progresji na poziomie lokalnym i regionalnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy
Progresję definiuje się zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian regionalnych. Progresję lokalną definiuje się jako progresję w ramach docelowej objętości planowania (PTV). Progresję regionalną definiuje się jako progresję poza PTV, ale w obrębie tego samego płata płuca co guz pierwotny lub w regionalnych węzłach chłonnych, zgodnie z definicją stacji węzłowych American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 7. Czas przeżycia bez progresji lokalno-regionalnej mierzony jest od daty randomizacji do daty pierwszej progresji lokalno-regionalnej, zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Miejscowo-regionalne wskaźniki przeżycia wolnego od progresji ocenia się metodą Kaplana-Meiera. Nie przeprowadzono żadnych testów ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy
Odległe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy
Odległą progresję definiuje się jako pierwsze wystąpienie przerzutów odległych. Czas przeżycia wolnego od odległej progresji jest mierzony od daty randomizacji do daty pierwszej odległej progresji, zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane). Odsetki przeżycia wolnego od odległej progresji ocenia się metodą Kaplana-Meiera. Nie przeprowadzono żadnych testów ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
Od randomizacji do zakończenia badania. Maksymalny okres obserwacji wynosił 39,0 miesięcy
Korelacja między wynikami klinicznymi a aberracjami molekularnymi guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramaswamy Govindan, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00737 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • RTOG-1306 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj