固定用量の組み合わせアムロジピン + エナラプリルのバイオアベイラビリティ研究

包含基準

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外で、包含または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、治験責任医師がグラクソ・スミスクライン（GSK ) 必要に応じて、医療モニターは、調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• -体重>= 50キログラム（kg）およびボディマス指数が19〜32 kg /平方メートル（m ^ 2）の範囲内（包括的）。
• -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある場合、女性被験者は参加する資格があります被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた研究適格性の履歴];または閉経後 12 か月の自発的な無月経と定義 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモンが 40 ミリ国際単位 (MlU)/ミリリットル (mL) およびエストラジオールが 40 ピコグラム/mL (<147 ピコモル/リットル) 未満の血液サンプルが確認されます。 ]。 または スクリーニング時または投与前の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査によって決定された妊娠検査が陰性の出産の可能性。 -その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）避妊方法の1つを使用することに同意します. 女性の被験者は、フォローアップの接触訪問まで避妊を使用することに同意する必要があります。 OR には、同性のパートナーしかいませんが、これが彼女の好みの通常のライフスタイルです。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容される)。
• 短い記録期間にわたって得られた 3 通の心電図 (ECG) の心拍数 (QTc) 値で補正された単一または平均 QT 持続時間に基づく: Fridericia の公式による QTc < 450 ミリ秒 (ミリ秒)。

病歴に基づく除外基準

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性で21単位以上、または女性で14単位以上の週平均摂取量と定義されています。 オーストラリアでは、1 単位 (= 標準的な飲み物) はアルコール 10 グラムに相当します: 270 mL のフルストレングス ビール (4.8%)、375 mL の中強度のビール (3.5%)、470mL のライト ビール (2.7%)、250 mL 100mLのワイン（13.5%）と30mLの蒸留酒（40%）をプレミックスします。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。

診断評価に基づく除外基準

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫ウイルス抗体陽性。
• -スクリーニング時またはその他の時点で血清hCG検査が陽性であると判断された妊娠中の女性。
• -収縮期血圧が95ミリメートル水銀（mmHg）未満の被験者、または最近の姿勢症状の病歴。
• スクリーニング時の起立性イベントで、症候性イベントとして定義されます (つまり、 めまいまたは任意の失神前または失神) および/または 20mmHg 以上の収縮期血圧の低下および/または仰臥位と立位の測定での 10mmHg 以上の拡張期血圧の低下。

その他の除外基準

• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 授乳中の女性。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• ユニットへの入院時に一酸化炭素陽性。
• 研究薬の最初の投与の7日前から、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース（および/またはパンメロ、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュース）の消費を控えることができません。