Eine Studie zur Bioverfügbarkeit von Amlodipin + Enalapril mit fester Kombinationsdosis

Einschlusskriterien

• Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt in Absprache mit GlaxoSmithKline (GSK ) Medizinischer Monitor, falls erforderlich, stimmen Sie zu und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich von 19 bis 32 kg/Quadratmeter (m^2) (einschließlich).
• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie [für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der Überprüfung der medizinischen Untersuchung durch den Prüfarzt/Beauftragten Anamnese für die Eignung zum Studium, wie sie durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden erhalten wurde]; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon > 40 Milli Internationale Einheiten (MlU)/ Milliliter (ml) und Estradiol < 40 Pikogramm/ml (<147 Pikomol/Liter) bestätigend ]. ODER Gebärfähigkeit mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch Serum-Human-Choriongonadotropin-Test beim Screening oder vor der Dosierung. Stimmt zu, eine der Verhütungsmethoden für einen angemessenen Zeitraum (wie vom Produktetikett oder Prüfarzt festgelegt) vor Beginn der Dosierung anzuwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen zustimmen, bis zum nächsten Kontaktbesuch Verhütungsmittel zu verwenden. OR hat nur gleichgeschlechtliche Partner, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist.
• Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen der Anwendung einer der Verhütungsmethoden zustimmen. Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum nächsten Kontaktbesuch eingehalten werden.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 Prozent).
• Basierend auf einzelnen oder gemittelten QT-Dauern, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc)-Werte von Dreifach-Elektrokardiogrammen (EKGs), die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QTc nach Fridericias Formel <450 Millisekunden (ms).

Ausschlusskriterien basierend auf Krankengeschichten

• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. In Australien entspricht eine Einheit (= Standardgetränk) 10 Gramm Alkohol: 270 ml Vollbier (4,8 Prozent), 375 ml mittelstarkes Bier (3,5 Prozent), 470 ml helles Bier (2,7 Prozent), 250 ml Mischen Sie hochprozentigen Spiritus (5 Prozent), 100 ml Wein (13,5 Prozent) und 30 ml Spiritus (40 Prozent) vor.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.

Ausschlusskriterien basierend auf diagnostischen Bewertungen

• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hindeuten.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf humane Immunvirus-Antikörper.
• Schwangere Frauen, wie durch positiven Serum-hCG-Test beim Screening oder zu anderen Zeitpunkten festgestellt.
• Jeder Proband mit einem systolischen Blutdruck <95 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Haltungssymptomen.
• Orthostatisches Ereignis beim Screening, definiert als symptomatisches Ereignis (d. h. Schwindel oder jegliche Präsynkope oder Synkope) und eine Senkung des systolischen Blutdrucks von 20 mmHg oder mehr und/oder eine Senkung des diastolischen Blutdrucks von 10 mmHg oder mehr für die Messung im Stehen im Vergleich zur Messung in Rückenlage.

Andere Ausschlusskriterien

• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Stillende Weibchen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK wird die Medikation die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
• Positives Kohlenmonoxid bei Aufnahme in die Einheit.
• 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation konnte der Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft (und/oder Pummelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften) nicht unterlassen werden.