固定剂量组合氨氯地平 + 依那普利的生物利用度研究

纳入标准

• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 只有在研究者咨询葛兰素史克（GSK ) 如果需要，医疗监督员同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序。
• 体重 >=50 公斤 (kg) 且体重指数在 19 至 32 公斤/平方米 (m^2)（含）范围内。
• 如果女性受试者有资格被定义为绝经前女性且有记录的输卵管结扎或子宫切除术的非生育潜力，则该女性受试者有资格参加[对于此定义，“记录的”是指研究者/指定人员对受试者的医学审查的结果研究资格的历史，通过与受试者的口头访谈或从受试者的医疗记录中获得]；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 > 40 毫国际单位 (MlU)/毫升 (mL) 和雌二醇 < 40 皮克/毫升（<147 皮摩尔/升）是确诊的]. 或 在筛选时或给药前通过血清人绒毛膜促性腺激素试验确定的妊娠试验阴性的生育潜力。 同意在开始给药前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用其中一种避孕方法，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在后续接触访问之前使用避孕措施。 OR 只有同性伴侣，而这是她偏爱的惯常生活方式。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用其中一种避孕方法 从第一次研究药物给药到后续接触访视，必须遵循该标准。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素 <=1.5 x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 基于针对在简短记录期间获得的一式三份心电图 (ECG) 的心率 (QTc) 值校正的单个或平均 QT 持续时间：通过 Fridericia 公式得出的 QTc <450 毫秒 (msec)。

基于病史的排除标准

• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为男性平均每周摄入量 > 21 个单位或女性 > 14 个单位。 在澳大利亚，一个单位（=标准饮料）相当于 10 克酒精：270 毫升全浓度啤酒（4.8%）、375 毫升中度啤酒（3.5%）、470 毫升淡啤酒（2.7%）、250 毫升预混合全浓度烈酒 (5%)、100 mL 葡萄酒 (13.5%) 和 30 mL 烈酒 (40%)。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。

基于诊断评估的排除标准

• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• 尿可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人体免疫病毒抗体检测呈阳性。
• 在筛选时或在任何其他时间点通过阳性血清 hCG 测试确定的怀孕女性。
• 任何收缩压 <95 毫米汞柱 (mmHg) 或最近有姿势症状史的受试者。
• 筛选时的体位性事件，定义为有症状的事件（即 头晕或任何先兆晕厥或晕厥）以及收缩压降低 20 毫米汞柱或更多和/或舒张压降低 10 毫米汞柱或更多，以进行站立与仰卧测量。

其他排除标准

• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 哺乳期女性。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以哪个为准）内，无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）更长）在研究药物的第一次剂量之前，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
• 对象在精神上或法律上无行为能力。
• 入院时一氧化碳呈阳性。
• 从研究药物首次给药前 7 天起无法避免饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁（和/或柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁）。