Une étude de biodisponibilité de l'association à dose fixe Amlodipine + Enalapril

Critère d'intégration

• Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur, en consultation avec GlaxoSmithKline (GSK ) Le moniteur médical si nécessaire, convient et documente que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel> = 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 19 et 32 ​​kg / mètre carré (m ^ 2) (inclus).
• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer, définie comme une femme pré-ménopausée avec une ligature des trompes ou une hystérectomie documentée [pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen par l'investigateur/désigné de antécédents d'éligibilité à l'étude, tels qu'obtenus via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet] ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément une hormone folliculo-stimulante > 40 milli unité internationale (MlU)/millilitre (mL) et de l'œstradiol < 40 picogramme/mL (<147 picomoles/litre) est une confirmation ]. OU Potentiel de procréation avec test de grossesse négatif tel que déterminé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage ou avant le dosage. Accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du dosage afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser la contraception jusqu'à la visite de contact de suivi. OU n'a que des partenaires de même sexe, alors que c'est son mode de vie préféré et habituel.
• Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception. Ce critère doit être respecté depuis le moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de contact de suivi.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Alanine aminotransférase, phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Basé sur la durée QT unique ou moyenne corrigée pour les valeurs de fréquence cardiaque (QTc) des électrocardiogrammes (ECG) en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement : QTc selon la formule de Fridericia <450 millisecondes (msec).

Critères d'exclusion basés sur les antécédents médicaux

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. En Australie, une unité (=boisson standard) équivaut à 10 grammes d'alcool : 270 mL de bière pleine (4,8 %), 375 mL de bière moyenne (3,5 %), 470 mL de bière légère (2,7 %), 250 mL prémélangez de l'alcool pur (5 pour cent), 100 ml de vin (13,5 pour cent) et 30 ml d'alcool (40 pour cent).
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.

Critères d'exclusion basés sur des évaluations diagnostiques

• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus immunologique humain.
• Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique positif lors du dépistage ou à tout autre moment.
• Tout sujet ayant une pression artérielle systolique <95 millimètres de mercure (mmHg) ou ayant des antécédents récents de symptômes posturaux.
• Événement orthostatique lors du dépistage, défini comme un événement symptomatique (c.-à-d. étourdissements ou toute pré-syncope ou syncope) et une réduction de la pression artérielle systolique de 20 mmHg ou plus et/ou une réduction de la pression artérielle diastolique de 10 mmHg ou plus pour la mesure en position debout par rapport au décubitus dorsal.

Autres critères d'exclusion

• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Femelles en lactation.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
• Monoxyde de carbone positif à l'admission à l'Unité.
• Impossible de s'abstenir de consommer du vin rouge, des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (et/ou des pomelos, des agrumes exotiques, des hybrides de pamplemousse ou des jus de fruits) à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.