En studie av biotilgjengelighet med fast dose Amlodipin + Enalapril

Inklusjonskriterier

• Mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren, i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) ) Medisinsk overvåk om nødvendig, godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 19 til 32 kg/meter i kvadrat (m^2) (inklusive).
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder definert som kvinner før menopause med en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi [for denne definisjonen refererer "dokumentert" til resultatet av etterforskerens/designeres gjennomgang av forsøkspersonens medisinske historie for studiekvalifisering, som innhentet via et muntlig intervju med forsøkspersonen eller fra emnets journaler; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon > 40 milli internasjonal enhet (MlU)/ milliliter (mL) og østradiol < 40 pikogram/ml (<147 pikomol/liter) bekreftende ]. ELLER Fertilitet med negativ graviditetstest bestemt ved human choriongonadotropintest i serum ved screening eller før dosering. Godtar å bruke en av prevensjonsmetodene i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før doseringsstart for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon frem til det oppfølgende kontaktbesøket. OR har kun partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en av prevensjonsmetodene. Dette kriteriet skal følges fra tidspunktet for første dose studiemedisin til det oppfølgende kontaktbesøket.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5 x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent).
• Basert på enkelt eller gjennomsnittlig QT-varighet korrigert for hjertefrekvensverdier (QTc) av tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode: QTc etter Fridericias formel <450 millisekund (ms).

Eksklusjonskriterier basert på medisinske historier

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. I Australia tilsvarer én enhet (=standarddrikk) 10 gram alkohol: 270 ml øl med full styrke (4,8 prosent), 375 ml middels øl (3,5 prosent), 470 ml lettøl (2,7 prosent), 250 ml Forblandet brennevin av full styrke (5 prosent), 100 ml vin (13,5 prosent) og 30 ml brennevin (40 prosent).
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.

Eksklusjonskriterier basert på diagnostiske vurderinger

• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunvirus.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller på andre tidspunkter.
• Enhver person med et systolisk blodtrykk <95 millimeter kvikksølv (mmHg) eller med en nylig historie med posturale symptomer.
• Ortostatisk hendelse ved screening, definert som en symptomatisk hendelse (dvs. svimmelhet eller enhver presynkope eller synkope) og en reduksjon i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer og/eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk på 10 mmHg eller mer for stående versus liggende måling.

Andre eksklusjonskriterier

• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Ammende hunner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Positiv karbonmonoksid ved innleggelse til enheten.
• Kan ikke avstå fra inntak av rødvin, appelsiner fra Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice (og/eller pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer) fra 7 dager før den første dosen med studiemedisin.