Amlodipiinin ja enalapriilin kiinteän annoksen yhdistelmän hyötyosuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit

• Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija on neuvotellut GlaxoSmithKlinen (GSK) kanssa. ) Tarvittaessa lääkärintarkkailu, hyväksy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimustoimenpiteitä.
• Ruumiinpaino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi välillä 19–32 kg/neliö (m^2) (mukaan lukien).
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on lapsettomassa iässä, ja hän on määritelty premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" tarkoittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimuksen tulosta. tutkimuskelpoisuushistoria, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta]; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia > 40 millin kansainvälistä yksikköä (MlU)/ml (ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa/ml (<147 pikomolia/litra) ]. TAI Syntynyt ikä ja negatiivinen raskaustesti määritettynä seerumin ihmisen koriongonadotropiinitestillä seulonnan yhteydessä tai ennen annostelua. Suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää sopivan ajan (tuotteen etiketin tai tutkijan määrittelemän ajan) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naishenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä seurantakontaktikäyntiin saakka. OR hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seurantakontaktikäyntiin saakka.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 prosenttia).
• Perustuu yksittäiseen tai keskimääräiseen QT-kestoon, joka on korjattu kolmen rinnakkaisen EKG:n sykearvoilla (QTc), jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QTc Friderician kaavan mukaan <450 millisekuntia (ms).

Poissulkemiskriteerit, jotka perustuvat sairaushistoriaan

• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritelty: Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Australiassa yksi yksikkö (=normaali juoma) vastaa 10 grammaa alkoholia: 270 ml täysivahvaa olutta (4,8 %), 375 ml keskivahvaa olutta (3,5 %), 470 ml vaaleaa olutta (2,7 %), 250 ml esisekoita täysvoimainen väkevä alkoholijuoma (5 prosenttia), 100 ml viiniä (13,5 prosenttia) ja 30 ml alkoholia (40 prosenttia).
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.

Diagnostisiin arviointeihin perustuvat poissulkemiskriteerit

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuuniviruksen vasta-aineelle.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai muina ajankohtina.
• Kaikki henkilöt, joiden systolinen verenpaine on < 95 elohopeamillimetriä (mmHg) tai joilla on lähiaikoina esiintynyt asentooireita.
• Ortostaattinen tapahtuma seulonnassa, joka määritellään oireelliseksi tapahtumaksi (ts. huimaus tai mikä tahansa pyörtymistä edeltävä pyörtyminen) ja systolisen verenpaineen lasku 20 mmHg tai enemmän ja/tai diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg tai enemmän, kun mitataan seisten vs. selällään.

Muut poissulkemiskriteerit

• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Imettävät naaraat.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Positiivinen häkä yksikköön päästettäessä.
• Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun (ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen) nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.