Studie biologické dostupnosti kombinace amlodipinu + enalaprilu s fixní dávkou

Kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GlaxoSmithKline (GSK ) Lékařský monitor, je-li to požadováno, odsouhlaste a zdokumentujte, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 až 32 kg/metr čtvereční (m^2) (včetně).
• Žena je způsobilá k účasti, pokud je potenciálně neplodná definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií [pro tuto definici se „zdokumentovaný“ vztahuje na výsledek hodnocení zkoušejícího/určené osoby ohledně zdravotního stavu subjektu. historie pro způsobilost ke studiu, získaná ústním pohovorem se subjektem nebo ze zdravotní dokumentace subjektu]; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem > 40 mili mezinárodních jednotek (MlU)/mililitr (ml) a estradiolem < 40 pikogramů/ml (<147 pikomolů/litr) ]. NEBO Potenciál otěhotnět s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu nebo před podáním dávky. Souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce po přiměřenou dobu (určenou na etiketě přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením dávkování, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce až do následné kontaktní návštěvy. OR má pouze partnery stejného pohlaví, pokud je to její preferovaný a obvyklý životní styl.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léku až do následné kontaktní návštěvy.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5 x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent).
• Na základě jednoduchého nebo průměrného trvání QT korigovaného na hodnoty srdeční frekvence (QTc) trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu: QTc podle Fridericia vzorce <450 milisekund (ms).

Kritéria vyloučení založená na lékařské historii

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy. V Austrálii jedna jednotka (= standardní nápoj) odpovídá 10 gramům alkoholu: 270 ml plného piva (4,8 procenta), 375 ml středně silného piva (3,5 procenta), 470 ml světlého piva (2,7 procenta), 250 ml předmíchejte plnou lihovinu (5 procent), 100 ml vína (13,5 procenta) a 30 ml lihoviny (40 procent).
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.

Kritéria vyloučení založená na diagnostických hodnoceních

• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti lidskému imunoviru.
• Těhotné ženy, jak bylo stanoveno pozitivním sérovým hCG testem při screeningu nebo v jiných časových bodech.
• Jakýkoli subjekt se systolickým krevním tlakem <95 milimetrů rtuti (mmHg) nebo s nedávnou anamnézou posturálních symptomů.
• Ortostatická událost při screeningu, definovaná jako symptomatická událost (tj. závratě nebo jakákoli předsynkopa nebo synkopa) a snížení systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více a/nebo snížení diastolického krevního tlaku o 10 mmHg nebo více při měření ve stoje oproti vleže.

Další kritéria vyloučení

• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během období 56 dnů.
• Kojící samice.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Pozitivní oxid uhelnatý při vstupu do jednotky.
• Nelze se zdržet konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy (a/nebo pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv) 7 dní před první dávkou studovaného léku.