고정 용량 조합 암로디핀 + 에날라프릴 생체이용률 연구

포함 기준

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 조사자가 GlaxoSmithKline(GSK)과 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. ) 의료 모니터는 필요한 경우 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 체질량 지수 범위가 19~32kg/제곱미터(m^2)(포함) 이내입니다.
• 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다[이 정의에서 "문서화된"은 피험자의 의학적 검토에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 말합니다. 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성에 대한 이력]; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬 > 40 밀리 국제 단위(MlU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 < 40 피코그램/mL(<147 피코몰/리터)가 있는 혈액 샘플은 확진입니다 ]. 또는 스크리닝 시 또는 투약 전 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬 검사로 측정한 임신 검사 음성으로 임신 가능성이 있는 경우. 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 접촉 방문 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다. OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때입니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 후속 연락 방문까지 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한치(ULN)(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 획득한 삼중 심전도(ECG)의 심박수(QTc) 값에 대해 보정된 단일 또는 평균 QT 지속 시간 기준: QTc는 Fridericia의 공식에 의해 <450밀리초(msec)입니다.

병력에 근거한 제외 기준

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력은 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다. 호주에서 1 단위(=표준 음료)는 알코올 10g에 해당합니다: 최대 강도 맥주 270mL(4.8%), 중간 강도 맥주 375mL(3.5%), 라이트 맥주 470mL(2.7%), 250mL 최대 강도의 증류주(5%), 와인 100mL(13.5%) 및 증류주 30mL(40%)를 미리 혼합합니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.

진단 평가에 기초한 배제 기준

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
• 스크리닝 시 또는 임의의 다른 시점에서 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 수축기 혈압이 95mmHg 미만이거나 최근에 체위 증상의 병력이 있는 모든 피험자.
• 증상이 있는 사건으로 정의되는 스크리닝 시 기립성 사건(즉, 현기증 또는 모든 사전 실신 또는 실신) 및 20mmHg 이상의 수축기 혈압 감소 및/또는 기립 대 앙와위 측정에서 10mmHg 이상의 이완기 혈압 감소.

기타 제외 기준

• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 부대 입장 시 양성 일산화탄소.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스(및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스)의 섭취를 자제할 수 없습니다.