心不全管理プログラムと通常のケアの比較
2019年8月5日 更新者：University of Colorado, Denver
熟練した介護施設の心不全疾患管理プログラムと通常のケアの評価
熟練看護施設に退院した心不全（HF）患者は、自宅に退院した患者よりも再入院率と死亡率が高い。
心不全疾患管理プログラムは地域社会での再入院を減らすことが示されていますが、熟練看護施設（SNF）に関する国のガイドラインは定められていません。
この研究では、7つの要素からなる心不全疾患管理プログラムを使用して、全原因による再入院、緊急治療室への入院、およびSNF入院後30日間の死亡率に対する心不全疾患管理プログラムの効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
713
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全が退院時の主診断としてリストされる
- 退院時の二次診断として心不全が記載される
除外基準:
- 6か月以内に死亡が予測される生命を脅かす状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心不全疾患管理プログラム
患者は、投薬量の調整、毎日の体重、症状と活動性の評価、駆出率の記録、患者と介護者の教育、食事の監視、退院の指示、SNF退院後7日以内のフォローアップ訪問などの個別ケアを受けることになります。
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SNFにいる間、被験者は週に3回評価されます。
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プラセボコンパレーター：心不全 通常のケア
心不全を伴うSNF患者は通常の治療を受けることができます
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被験者は標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNF 入院後 60 日後の転帰の変化
時間枠：SNF 入学後最大 60 日
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心不全疾患管理プログラムによってケアされた熟練看護施設の心不全患者と通常のケアの間で、60日間の全死因入院、全死因救急外来受診、および全死因死亡という複合エンドポイントの差を判定する。
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SNF 入学後最大 60 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNF 入院後 60 日後の健康状態とセルフケアの違い
時間枠：SNF 入学後 60 日
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SNF 心不全疾患管理プログラムによって治療を受けた HF 患者と、SNF 入院後 60 日の通常の治療における健康状態とセルフケアの違いを比較する。
健康状態は、心不全患者に特有の 23 項目の質問票である KCCQ (カンザスシティ心筋症質問票) によって測定されます。
これには、身体機能、症状（頻度、重症度、安定性）、社会的機能、自己効力感、知識、生活の質の側面が含まれます。
心不全の自己管理は、セルフケアの維持（臨床的安定を維持するための行動）、セルフケア管理（健康に関する意思決定プロセス）を含むセルフケアの 3 つの領域を含む 15 項目スケールで構成される SCHFI（セルフケア HF インデックス）を使用して測定されます。症状の変化に対応し、症状を管理する自信が得られます。
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SNF 入学後 60 日
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SNF入院後60日目の心不全（HF）在宅患者の変化
時間枠：SNF 入学後 60 日
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SNF HF 疾患管理プログラムと通常のケアのどちらが、以前自宅で暮らしていた HF 患者のより多くの割合が自宅に戻るか、SNF 退院後に長期ケアに入院するかを判断する。
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SNF 入学後 60 日
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費用対効果の違い
時間枠：SNF 入学後最大 60 日
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心不全疾患管理プログラムと心不全を伴う SNF 患者の通常のケアの費用対効果を評価する
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SNF 入学後最大 60 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Boxer, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。