- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01822912
Hjertesviktbehandlingsprogram versus vanlig pleie
Evaluering av et dyktig sykehjemsprogram for behandling av hjertesviktsykdom versus vanlig pleie
Hjertesviktpasienter (HF) som skrives ut til fagsykepleie har høyere rehospitalisering og dødelighet enn pasienter som skrives ut til hjemmet.
HF-sykdomsbehandlingsprogrammer har vist seg å redusere rehospitaliseringer i fellesskapsmiljøer, ingen nasjonale retningslinjer er fastsatt for dyktige sykepleiefasiliteter (SNF).
Denne studien vil undersøke effekten av et hjertesvikt-sykdomsbehandlingsprogram på utfallet av reinnleggelser på sykehus, akuttinnleggelser og dødelighet i 30 dager etter SNF-innleggelse ved bruk av 7-komponent hjertesviktbehandlingsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesvikt er oppført som primærdiagnose for utskrivning fra sykehus
- Hjertesvikt er oppført som sekundærdiagnose for utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Enhver livstruende tilstand som forutsier dødelighet om 6 måneder eller mindre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Program for behandling av hjertesvikt
Pasienter vil motta personlig behandling som inkluderer medisintitrering, daglige vekter, symptom- og aktivitetsvurdering, dokumentasjon av ejeksjonsfraksjon, opplæring av pasient og omsorgsperson, kostholdsovervåking, utskrivningsinstruksjoner og oppfølgingsbesøk innen 7 dager etter utskrivning av SNF.
|
Fagene vil bli vurdert 3 ganger i uken mens de er i SNF.
|
|
Placebo komparator: Hjertesvikt Vanlig pleie
SNF-pasienter med HF vil få vanlig pleie
|
Forsøkspersonene vil motta standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 60 dager etter SNF-opptaksresultater
Tidsramme: Inntil 60 dager etter SNF-opptak
|
For å bestemme forskjellen i det sammensatte endepunktet for 60-dagers sykehusinnleggelse av alle årsaker, akuttmottak av alle årsaker og dødelighet av alle årsaker mellom HF-pasienter i dyktige sykepleieinstitusjoner tatt hånd om av et hjertesvikt-sykdomsbehandlingsprogram kontra vanlig omsorg.
|
Inntil 60 dager etter SNF-opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i helsestatus og egenomsorg 60 dager etter SNF-innleggelse
Tidsramme: 60 dager etter SNF-opptak
|
For å sammenligne forskjellen i helsestatus og egenomsorg for pasienter med HF ivaretatt av et SNF hjertesvikt-sykdomsbehandlingsprogram kontra vanlig omsorg 60 dager etter SNF-innleggelse.
Helsestatus vil bli målt av KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) som er et spørreskjema med 23 punkter spesifikt for pasienter med HF.
Det inkluderer aspekter av fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og stabilitet), sosial funksjon, selveffektivitet, kunnskap og livskvalitet.
HF Self Management vil bli målt ved hjelp av SCHFI (Self-Care HF Index) som består av 15-elementskala med 3 domener for egenomsorg inkludert vedlikehold av egenomsorg (atferd for å opprettholde klinisk stabilitet), egenomsorgsledelse (beslutningsprosess mht. til symptomendringer), og selvtillit til å håndtere symptomer.
|
60 dager etter SNF-opptak
|
|
Endring i hjemmeboende pasienter 60 dager etter SNF-innleggelse med hjertesvikt (HF)
Tidsramme: 60 dager etter SNF-opptak
|
For å finne ut om et SNF HF sykdomsbehandlingsprogram kontra vanlig behandling resulterer i at en større andel av HF-pasienter som tidligere bodde hjemme kommer hjem kontra innleggelse til langtidspleie etter SNF-utskrivning.
|
60 dager etter SNF-opptak
|
|
Forskjell i kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil 60 dager etter SNF-opptak
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten av hjertesviktsykdomsbehandlingsprogram kontra vanlig omsorg for SNF-pasienter med HF
|
Inntil 60 dager etter SNF-opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Boxer, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0006
- R01HL113387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .