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Programma di gestione dell'insufficienza cardiaca rispetto alle cure abituali

5 agosto 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione di un programma di gestione delle malattie dell'insufficienza cardiaca di una struttura infermieristica qualificata rispetto alle cure abituali

I pazienti con scompenso cardiaco (HF) dimessi presso Strutture infermieristiche specializzate hanno tassi di riospedalizzazione e mortalità più elevati rispetto ai pazienti dimessi a casa.

È stato dimostrato che i programmi di gestione della malattia HF riducono le riospedalizzazione in contesti comunitari, non sono state stabilite linee guida nazionali per le Strutture infermieristiche qualificate (SNF).

Questo studio esaminerà l'effetto di un programma di gestione della malattia da insufficienza cardiaca sull'esito di riammissioni ospedaliere per tutte le cause, ricoveri in pronto soccorso e mortalità per 30 giorni dopo il ricovero post-SNF utilizzando un programma di gestione della malattia da insufficienza cardiaca a 7 componenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

713

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'insufficienza cardiaca è elencata come diagnosi primaria di dimissione ospedaliera
  • L'insufficienza cardiaca è elencata come diagnosi secondaria di dimissione ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione pericolosa per la vita che prevede la morte in 6 mesi o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di gestione delle malattie da insufficienza cardiaca
I pazienti riceveranno cure personalizzate per includere la titolazione dei farmaci, i pesi giornalieri, la valutazione dei sintomi e dell'attività, la documentazione della frazione di eiezione, l'educazione del paziente e del caregiver, la sorveglianza dietetica, le istruzioni per la dimissione e la visita di follow-up entro 7 giorni dalla dimissione del SNF
Altro: Programma di gestione delle malattie da insufficienza cardiaca
I soggetti saranno valutati 3 volte a settimana mentre sono in SNF.
Comparatore placebo: Cure usuali per insufficienza cardiaca
I pazienti SNF con insufficienza cardiaca riceveranno le cure abituali
Altro: Cure usuali per insufficienza cardiaca
I soggetti riceveranno standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati di ammissione SNF dopo 60 giorni
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ammissione SNF
Determinare la differenza nell'endpoint composito di ricovero per tutte le cause di 60 giorni, visite al pronto soccorso per tutte le cause e mortalità per tutte le cause tra i pazienti con scompenso cardiaco in strutture infermieristiche qualificate assistite da un programma di gestione della malattia per insufficienza cardiaca rispetto alle cure abituali.
Fino a 60 giorni dopo l'ammissione SNF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nello stato di salute e nella cura di sé 60 giorni dopo il ricovero SNF
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ammissione SNF
Confrontare la differenza nello stato di salute e nella cura di sé per i pazienti con scompenso cardiaco assistiti da un programma di gestione della malattia da scompenso cardiaco SNF rispetto alle cure abituali 60 giorni dopo il ricovero SNF. Lo stato di salute sarà misurato dal KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) che è un questionario di 23 voci specifico per i pazienti con scompenso cardiaco. Include aspetti della funzione fisica, sintomi (frequenza, gravità e stabilità), funzione sociale, autoefficacia, conoscenza e qualità della vita. L'autogestione dell'HF sarà misurata utilizzando lo SCHFI (Self-Care HF Index) che consiste in una scala di 15 item con 3 domini di cura di sé, tra cui il mantenimento della cura di sé (comportamenti per mantenere la stabilità clinica), la gestione della cura di sé (processo decisionale in merito ai cambiamenti dei sintomi) e fiducia nella gestione dei sintomi.
60 giorni dopo l'ammissione SNF
Cambiamento nei pazienti che vivono a casa 60 giorni dopo il ricovero SNF con insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ammissione SNF
Per determinare se un programma di gestione della malattia HF SNF rispetto alle cure abituali si traduce in una percentuale maggiore di pazienti con scompenso cardiaco che vivevano in precedenza a casa ritorno a casa rispetto all'ammissione all'assistenza a lungo termine dopo la dimissione SNF.
60 giorni dopo l'ammissione SNF
Differenza nel rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ammissione SNF
Valutare il rapporto costo-efficacia del programma di gestione della malattia con insufficienza cardiaca rispetto alle cure abituali per i pazienti SNF con scompenso cardiaco
Fino a 60 giorni dopo l'ammissione SNF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Boxer, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0006
  • R01HL113387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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