コントロールされていない持続性喘息を患う症状のある成人参加者におけるJNJ-38518168の研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
コントロールされていない持続性喘息の症状のある成人被験者を対象とした、JNJ-38518168 の第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行グループ研究
この研究の目的は、現在の治療にもかかわらずコントロールが不十分な持続性喘息の参加者を対象に、JNJ-38518168 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化（コインを投げるように偶然に治療群が割り当てられる）、二重盲検（研究者と参加者はどのような治療が投与されているかを知りません）、およびプラセボ対照（プラセボは研究薬剤と同一です。ただし有効成分は含まれていません）。
合計 160 人の参加者にプラセボまたは JNJ-38518168 のいずれかを 1 日 1 回投与します。
研究期間は約32週間で、約4週間のスクリーニング段階、24週間のプラセボ対照治療段階、および4週間の追跡期間が含まれます。
参加者の安全は研究期間全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Mission Viejo、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Chertsey、イギリス
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Cottingham、イギリス
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Dundee、イギリス
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Glasgow、イギリス
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London、イギリス
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Portsmouth、イギリス
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Southampton、イギリス
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Wolverhampton、イギリス
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Ashkelon、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Rehovot、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Quebec、カナダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Kingston、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Sainte Foy、Quebec、カナダ
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Berlin、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Großhansdorf、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Koblenz、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Lübeck、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Rüdersdorf、ドイツ
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Montpellier、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも26週間喘息と診断されており、スクリーニング訪問1時に研究者によって確認されている
- -スクリーニング訪問1の前に少なくとも12週間、吸入コルチコステロイド（ICS）（≦1000μg/日のフルチカゾンまたはその同等物）を受けている
- スクリーニング訪問 1 では、スクリーニング前の少なくとも 4 週間、同じ用量の ICS ≤1000 μg/日のフルチカゾン（または同等品）を単独または長時間作用性β2-アゴニスト（LABA）および/またはモンテルカストと併用して投与されている。 -スクリーニング前の4週間の期間中のこれらの治療法のいずれかの用量または投与計画の変更
- スクリーニング訪問 1 で喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアが 1.5 以上である
- 気管支拡張薬による1秒間の努力呼気量（FEV1）が、スクリーニング訪問1時の予測値の40％から80％（両端を含む）に等しい
- スクリーニング訪問1または2のいずれかで、気管支拡張薬後のFEV1に12%以上の相対変化および200mL以上の変化がある
除外基準:
- 喘息による呼吸停止、挿管、集中治療室（ICU）入院など、生命を脅かす喘息発作を起こしたことがある
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、細気管支炎、気管支拡張症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（真菌症）、職業性喘息、睡眠時無呼吸症候群、肺高血圧症、またはその他の閉塞性肺疾患を含むがこれらに限定されない、他の慢性呼吸器疾患の病歴がある
- 以下の喘息治療のいずれかの使用がある：スクリーニング来院1から6週間以内の全身性コルチコステロイド。スクリーニング来院1から4週間以内の経口β-アゴニスト。スクリーニング来院1から4週間以内のクロモリン。スクリーニング訪問1から4週間以内のモンテルカスト以外のロイコトリエン阻害剤。スクリーニング来院 1 から 4 週間以内のテオフィリン。スクリーニング訪問1から4週間以内に抗コリン薬を吸入した。スクリーニング訪問1から130日以内に、またはオマリズマブ
- スクリーニング訪問1から12週間以内にアレルゲン免疫療法を開始または中止した
- スクリーニング訪問1から3年以内に喫煙したことがある、または10パック年以上の喫煙歴がある
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤、1日1回服用
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実験的：JNJ-38518168
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JNJ-38518168、30 mg 錠剤、1 日 1 回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張薬前の1秒間の努力呼気量のベースラインからの変化（preBD FEV1）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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予測値のパーセントとして表されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール質問票（ACQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ACQ は、喘息の参加者が経験する可能性のある臨床的障害を評価します。
項目は 7 点スケールで採点されます (0 = 良好なコントロール、6 = 不良なコントロール)。
平均スコアが高いほど、コントロールが不十分であることを反映します。
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ベースラインから 16 週目まで
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気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量のベースラインからの変化（BD後FEV1）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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予測値のパーセントとして表されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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日中の喘息日記症状スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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喘息日記には、症状の頻度や重症度、活動への影響に関する質問が含まれます。
スコアが高いほど、喘息の症状が多いことを示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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夜間喘息日記症状スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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喘息日記には、夜間覚醒の回数に関する質問が含まれます。
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ベースラインから 16 週目まで
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救急薬を使用した場合の 1 日あたりの週平均パフ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (推定)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。