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Eine Studie zu JNJ-38518168 bei symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem, anhaltendem Asthma

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zu JNJ-38518168 bei symptomatischen erwachsenen Probanden mit unkontrolliertem, anhaltendem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von JNJ-38518168 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit anhaltendem Asthma zu bewerten, das trotz aktueller Behandlung nur unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird randomisiert (die Zuweisung der Behandlungsgruppe erfolgt durch Zufall, etwa durch das Werfen einer Münze), doppelblind (Untersucher und Teilnehmer wissen nicht, welche Behandlung verabreicht wird) und placebokontrolliert (ein Placebo ist identisch mit dem Studienwirkstoff). enthält aber keine Wirkstoffe). Insgesamt 160 Teilnehmer erhalten einmal täglich entweder Placebo oder JNJ-38518168. Die Studiendauer beträgt ca. 32 Wochen und umfasst eine Screening-Phase von ca. 4 Wochen, eine 24-wöchige placebokontrollierte Behandlungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während des gesamten Studienzeitraums überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Großhansdorf, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Rüdersdorf, Deutschland
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen seit mindestens 26 Wochen eine Asthmadiagnose haben, die vom Prüfarzt bei Screening-Besuch 1 bestätigt wurde
  • Sie haben vor dem Screening-Besuch 1 mindestens 12 Wochen lang inhalatives Kortikosteroid (ICS) (≤ 1000 µg/Tag Fluticason oder ein Äquivalent) erhalten
  • Bei Screening-Besuch 1 müssen Sie vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang die gleiche Dosis ICS ≤ 1000 µg/Tag Fluticason (oder Äquivalent) allein oder in Verbindung mit einem langwirksamen β2-Agonisten (LABA) und/oder Montelukast erhalten, ohne dass dies der Fall ist Änderungen der Dosis oder des Dosierungsschemas einer dieser Therapien während des Zeitraums von 4 Wochen vor dem Screening
  • Bei Screening-Besuch 1 einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Wert von ≥ 1,5 haben
  • Bei Screening-Besuch 1 muss ein präbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vorhanden sein, das 40 % bis einschließlich 80 % des vorhergesagten Werts entspricht
  • Eine relative Veränderung von ≥12 % und eine Veränderung von ≥200 ml des FEV1 nach Bronchodilatator bei Screening-Besuch 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Hatte jemals einen lebensbedrohlichen Asthmaanfall, einschließlich Atemstillstand, Intubation oder Einweisung auf die Intensivstation (ICU) aufgrund von Asthma?
  • Hat eine Vorgeschichte einer anderen chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiolitis, Bronchiektasie, allergische bronchopulmonale Aspergillose (Mykose), Berufsasthma, Schlafapnoe, pulmonale Hypertonie oder jede andere obstruktive Lungenerkrankung
  • Hat die folgenden Asthmatherapien in Anspruch genommen: systemische Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen nach Screening-Besuch 1; orale Beta-Agonisten innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1; Cromolyns innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1; andere Leukotrien-Inhibitoren als Montelukast innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1; Theophyllin innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1; inhalierte Anticholinergika innerhalb von 4 Wochen nach Screening-Besuch 1; oder Omalizumab innerhalb von 130 Tagen nach Screening-Besuch 1
  • Hat innerhalb von 12 Wochen nach Screening-Besuch 1 eine Allergen-Immuntherapie begonnen oder abgebrochen
  • Hat innerhalb von 3 Jahren nach Screening-Besuch 1 geraucht oder hat eine Vorgeschichte des Rauchens von ≥ 10 Packungsjahren
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich eingenommen
Experimental: JNJ-38518168
Arzneimittel: JNJ-38518168
JNJ-38518168, 30-mg-Tablette, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (preBD FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Wird als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
ACQ bewertet die klinische Beeinträchtigung, die bei Teilnehmern mit Asthma auftreten kann. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 = gute Kontrolle, 6 = schlechte Kontrolle). Höhere Durchschnittswerte spiegeln eine schlechtere Kontrolle wider.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (PostBD FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Wird als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des Wochendurchschnitts der Asthma-Tagebuch-Symptomwerte am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Asthmatagebücher enthalten Fragen zur Häufigkeit/Schwere der Symptome und der Auswirkung auf Aktivitäten. Höhere Werte weisen auf mehr Asthmasymptome hin.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der nächtlichen Asthma-Tagebuch-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Asthmatagebücher enthalten Fragen zur Anzahl der nächtlichen Aufwachen.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Anzahl von Sprühstößen an einem Tag, an dem Notfallmedikamente verwendet werden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100976
  • 38518168ASH2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004920-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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