조절되지 않는 지속성 천식이 있는 증상이 있는 성인 참가자의 JNJ-38518168에 대한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
조절되지 않는 지속적인 천식이 있는 증상이 있는 성인 피험자에서 JNJ-38518168의 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 현재 치료에도 불구하고 부적절하게 조절되는 지속성 천식이 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 JNJ-38518168의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위(동전 던지기와 같이 우연히 할당된 치료 그룹), 이중 맹검(연구 조사자와 참가자는 어떤 치료가 시행되고 있는지 알지 못함) 및 위약 대조(위약은 연구 에이전트와 동일하며, 그러나 활성 성분은 포함되어 있지 않습니다).
총 160명의 참가자가 매일 한 번 위약 또는 JNJ-38518168을 받게 됩니다.
연구 기간은 약 32주이며 약 4주의 스크리닝 단계, 24주 위약 대조 치료 단계 및 4주 추적 단계를 포함합니다.
참가자의 안전은 전체 연구 기간 동안 모니터링됩니다..
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일
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Koblenz, 독일
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Rüdersdorf, 독일
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Scottsdale, Arizona, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
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Lebanon, New Hampshire, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Altoona, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Cottingham, 영국
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Dundee, 영국
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Glasgow, 영국
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London, 영국
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Southampton, 영국
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Wolverhampton, 영국
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Jerusalem, 이스라엘
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Ramat Gan, 이스라엘
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Rehovot, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘
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Quebec, 캐나다
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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Kingston, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다
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Montpellier, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 1에서 조사관에 의해 확인된 최소 26주 동안 천식 진단을 받음
- 스크리닝 방문 1 이전 최소 12주 동안 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)(≤1000 μg/일 플루티카손 또는 그 등가물)를 투여받았음
- 스크리닝 방문 1 시, 동일한 용량의 ICS ≤1000μg/일 플루티카손(또는 등가물)을 단독으로 또는 지속성 β2-작용제(LABA) 및/또는 몬테루카스트와 함께 스크리닝 전 최소 4주 동안 스크리닝 전 4주 기간 동안 이러한 요법의 용량 또는 투여 요법의 변경
- 스크리닝 방문 1에서 천식 조절 설문지(ACQ) 점수가 ≥1.5인 경우
- 스크리닝 방문 1에서 예상 값의 40% 내지 80%(포함)와 동일한 1초 내 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)을 가짐
- 스크리닝 방문 1 또는 2에서 기관지확장제 후 FEV1에서 ≥12% 상대 변화 및 ≥200mL 변화가 있음
제외 기준:
- 천식으로 인한 호흡 정지, 삽관 또는 집중 치료실(ICU) 입원을 포함하여 생명을 위협하는 천식 발작을 경험한 적이 있는 사람
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 세기관지염, 기관지확장증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(진균증), 직업성 천식, 수면 무호흡증, 폐고혈압 또는 기타 폐쇄성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 만성 호흡기 질환의 병력이 있습니다.
- 다음 천식 요법을 임의로 사용함: 스크리닝 방문 1의 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드; 스크리닝 방문 1의 4주 이내의 경구용 베타-작용제; 스크리닝 방문 1의 4주 이내의 크로몰린; 스크리닝 방문 1의 4주 이내에 몬테루카스트 이외의 류코트리엔 억제제; 스크리닝 방문 1의 4주 이내의 테오필린; 스크리닝 방문 1의 4주 이내에 흡입된 항콜린제; 또는 스크리닝 방문 1의 130일 이내에 오말리주맙
- 스크리닝 방문 1의 12주 이내에 알레르겐 면역요법을 시작했거나 중단함
- 스크리닝 방문 1로부터 3년 이내에 담배를 피웠거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 경우
- 체질량지수(BMI) 40kg/m2 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제, 하루에 한 번 복용
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실험적: JNJ-38518168
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JNJ-38518168, 30mg 정제, 1일 1회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 내 기관지확장제 강제 호기량의 기준선 대비 변화(preBD FEV1)
기간: 16주까지의 기준선
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예측 값의 백분율로 표시됩니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACQ(천식 조절 설문지) 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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ACQ는 천식이 있는 참가자가 경험할 수 있는 임상 장애를 평가합니다.
항목은 7점 척도(0 = 우수한 제어, 6 = 불량 제어)로 점수가 매겨집니다.
더 높은 평균 점수는 더 나쁜 제어를 반영합니다.
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16주까지의 기준선
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1초 내 기관지확장제 강제 호기량의 기준선 대비 변화(postBD FEV1)
기간: 16주까지의 기준선
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예측 값의 백분율로 표시됩니다.
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16주까지의 기준선
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주간 천식 일기 증상 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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천식 일기에는 증상의 빈도/심각도 및 활동에 미치는 영향에 대한 질문이 포함됩니다.
점수가 높을수록 천식 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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야간 천식 일기 증상 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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천식 일기에는 야간 각성 횟수에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
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16주까지의 기준선
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구조 약물이 사용된 1일의 주당 평균 퍼프 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로