Uno studio su JNJ-38518168 in partecipanti adulti sintomatici con asma persistente e incontrollata
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli di JNJ-38518168 in soggetti adulti sintomatici con asma persistente e incontrollato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di JNJ-38518168 rispetto al placebo nei partecipanti con asma persistente che non è adeguatamente controllato nonostante il trattamento in corso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà randomizzato (gruppo di trattamento assegnato per caso, come lanciare una moneta), in doppio cieco (i ricercatori dello studio e i partecipanti non sapranno quale trattamento viene somministrato) e controllato con placebo (un placebo è identico all'agente dello studio, ma non contiene principi attivi).
Un totale di 160 partecipanti riceverà placebo o JNJ-38518168 una volta al giorno.
La durata dello studio sarà di circa 32 settimane e includerà una fase di screening di circa 4 settimane, una fase di trattamento controllato con placebo di 24 settimane e una fase di follow-up di 4 settimane.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante l'intero periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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Kingston, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Sainte Foy, Quebec, Canada
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Montpellier, Francia
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Berlin, Germania
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Frankfurt, Germania
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Großhansdorf, Germania
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Hannover, Germania
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Koblenz, Germania
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Leipzig, Germania
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Lübeck, Germania
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Magdeburg, Germania
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Mainz, Germania
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Rüdersdorf, Germania
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Ashkelon, Israele
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Haifa, Israele
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Jerusalem, Israele
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Ramat Gan, Israele
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Rehovot, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Chertsey, Regno Unito
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Cottingham, Regno Unito
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Dundee, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Portsmouth, Regno Unito
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Southampton, Regno Unito
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Wolverhampton, Regno Unito
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di asma da almeno 26 settimane, confermata dallo sperimentatore alla visita di screening 1
- Hanno ricevuto corticosteroidi per via inalatoria (ICS) (≤1000 µg/giorno di fluticasone o suo equivalente) per almeno 12 settimane prima della visita di screening 1
- Alla visita di screening 1, ricevere la stessa dose di ICS ≤1000 µg/giorno di fluticasone (o equivalente) da solo o in combinazione con β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e/o montelukast per almeno 4 settimane prima dello screening senza modifiche della dose o del regime di dosaggio di una qualsiasi di queste terapie durante il periodo di 4 settimane prima dello screening
- Avere un punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) ≥1,5 alla visita di screening 1
- Avere un volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) pari al 40% - 80%, compreso, del valore previsto alla visita di screening 1
- Avere una variazione relativa ≥12% e una variazione ≥200 mL nel FEV1 postbroncodilatatore alla visita di screening 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Ha mai avuto un attacco d'asma potenzialmente letale incluso arresto respiratorio, intubazione o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) a causa dell'asma
- Ha una storia di qualsiasi altra condizione respiratoria cronica inclusa, ma non limitata a, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiolite, bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica (micosi), asma professionale, apnea notturna, ipertensione polmonare o qualsiasi altra malattia polmonare ostruttiva
- Ha fatto uso delle seguenti terapie per l'asma: corticosteroidi sistemici entro 6 settimane dalla visita di screening 1; beta-agonisti orali entro 4 settimane dalla visita di screening 1; cromolyns entro 4 settimane dalla visita di screening 1; inibitori dei leucotrieni diversi da montelukast entro 4 settimane dalla visita di screening 1; teofillina entro 4 settimane dalla visita di screening 1; agenti anticolinergici inalati entro 4 settimane dalla visita di screening 1; o omalizumab entro 130 giorni dalla visita di screening 1
- - Ha iniziato o interrotto l'immunoterapia con allergeni entro 12 settimane dalla visita di screening 1
- Ha fumato entro 3 anni dalla visita di screening 1 o ha una storia di fumo ≥ 10 pacchetti anno
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa placebo, assunta una volta al giorno
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Sperimentale: JNJ-38518168
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JNJ-38518168, compressa da 30 mg, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1 preBD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Espresso come percentuale del valore previsto.
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Dal basale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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ACQ valuta la compromissione clinica che i partecipanti con asma possono sperimentare.
Gli item vengono valutati su una scala a 7 punti (0 = buon controllo, 6 = scarso controllo).
Punteggi medi più alti riflettono un controllo più scarso.
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in 1 secondo (postBD FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Espresso come percentuale del valore previsto.
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi dei sintomi del diario dell'asma durante il giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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I diari dell'asma includono domande sulla frequenza/gravità dei sintomi e sull'impatto sulle attività.
Punteggi più alti indicano più sintomi di asma.
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi dei sintomi del diario dell'asma notturno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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I diari dell'asma includono domande sul numero di risvegli notturni.
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del numero di spruzzi al giorno in cui viene utilizzato il farmaco di emergenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Dal basale alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100976
- 38518168ASH2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004920-39 (Numero EudraCT)
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