Исследование JNJ-38518168 у взрослых участников с симптомами неконтролируемой персистирующей астмы
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование JNJ-38518168 у взрослых пациентов с симптомами неконтролируемой персистирующей астмы
Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) JNJ-38518168 по сравнению с плацебо у участников с персистирующей астмой, которая неадекватно контролируется, несмотря на текущее лечение.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным (группа лечения назначается случайно, как подбрасывание монеты), двойным слепым (исследователи и участники исследования не будут знать, какое лечение назначается) и плацебо-контролируемым (плацебо идентично исследуемому агенту, но не содержит активных ингредиентов).
В общей сложности 160 участников будут получать либо плацебо, либо JNJ-38518168 один раз в день.
Продолжительность исследования составит примерно 32 недели и будет включать фазу скрининга продолжительностью примерно 4 недели, 24-недельную фазу плацебо-контролируемого лечения и 4-недельную фазу наблюдения.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
Großhansdorf, Германия
-
Hannover, Германия
-
Koblenz, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Lübeck, Германия
-
Magdeburg, Германия
-
Mainz, Германия
-
Rüdersdorf, Германия
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
-
Haifa, Израиль
-
Jerusalem, Израиль
-
Ramat Gan, Израиль
-
Rehovot, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
-
Kingston, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
Sainte Foy, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Chertsey, Соединенное Королевство
-
Cottingham, Соединенное Королевство
-
Dundee, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
-
Southampton, Соединенное Королевство
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз астмы в течение как минимум 26 недель, подтвержденный исследователем во время скринингового визита 1.
- Получали ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) (≤1000 мкг/день флутиказона или его эквивалента) в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга 1.
- Во время скринингового визита 1 получать ту же дозу ИГКС ≤1000 мкг/сут флутиказона (или эквивалента) отдельно или в сочетании с β2-агонистом длительного действия (ДДБА) и/или монтелукастом в течение как минимум 4 недель до скрининга без изменения дозы или режима дозирования любого из этих методов лечения в течение 4-недельного периода до скрининга
- Иметь балл ≥1,5 по опроснику контроля астмы (ACQ) на скрининговом визите 1
- Иметь пребронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), равный от 40% до 80% включительно от прогнозируемого значения при скрининговом визите 1
- Иметь относительное изменение ≥12% и изменение ОФВ1 после введения бронходилататора на ≥200 мл при скрининговом визите 1 или 2
Критерий исключения:
- Были ли когда-либо опасные для жизни приступы астмы, включая остановку дыхания, интубацию или госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из-за астмы
- Имеет в анамнезе любое другое хроническое респираторное заболевание, включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолит, бронхоэктазы, аллергический бронхолегочный аспергиллез (микоз), профессиональную астму, апноэ во сне, легочную гипертензию или любое другое обструктивное заболевание легких.
- Применяется ли какое-либо из следующих методов лечения астмы: системные кортикостероиды в течение 6 недель после визита для скрининга 1; пероральные бета-агонисты в течение 4 недель после первого визита для скрининга; кромолины в течение 4 недель после визита для скрининга 1; ингибиторы лейкотриенов, кроме монтелукаста, в течение 4 недель после визита для скрининга 1; теофиллин в течение 4 недель после визита для скрининга 1; ингаляции антихолинергических агентов в течение 4 недель после первого визита для скрининга; или омализумаб в течение 130 дней после первого визита для скрининга
- Начал или прекратил иммунотерапию аллергеном в течение 12 недель после скринингового визита 1.
- Курил в течение 3 лет после 1 визита для скрининга или курил в анамнезе ≥ 10 пачек/лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 40 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка плацебо, принимаемая один раз в день
|
|
Экспериментальный: JNJ-38518168
|
JNJ-38518168, таблетка 30 мг, принимать один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха пребронходилататора за 1 секунду (preBD FEV1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Выражается в процентах от прогнозируемого значения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
ACQ оценивает клинические нарушения, которые могут возникнуть у участников с астмой.
Задания оцениваются по 7-балльной шкале (0 = хороший контроль, 6 = плохой контроль).
Более высокие средние баллы отражают более плохой контроль.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха после бронходилятатора за 1 секунду (postBD FEV1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Выражается в процентах от прогнозируемого значения.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного показателя симптомов астмы в дневном дневнике
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Дневники астмы включают вопросы о частоте/тяжести симптомов и влиянии на деятельность.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов астмы.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного показателя симптомов ночной астмы в дневнике
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Дневники астмы включают вопросы о количестве ночных пробуждений.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного количества вдохов в день, когда используется спасательное лекарство.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100976
- 38518168ASH2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004920-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .