Un estudio de JNJ-38518168 en participantes adultos sintomáticos con asma persistente no controlada
3 de mayo de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos de JNJ-38518168 en sujetos adultos sintomáticos con asma persistente no controlada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de JNJ-38518168 en comparación con el placebo en participantes con asma persistente que no se controla adecuadamente a pesar del tratamiento actual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será aleatorio (grupo de tratamiento asignado al azar, como lanzar una moneda), doble ciego (los investigadores del estudio y los participantes no sabrán qué tratamiento se está administrando) y controlado con placebo (un placebo es idéntico al agente del estudio, pero no contiene ingredientes activos).
Un total de 160 participantes recibirán placebo o JNJ-38518168 una vez al día.
La duración del estudio será de aproximadamente 32 semanas e incluirá una fase de detección de aproximadamente 4 semanas, una fase de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas y una fase de seguimiento de 4 semanas.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el período del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Großhansdorf, Alemania
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Hannover, Alemania
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Koblenz, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Lübeck, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Mainz, Alemania
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Rüdersdorf, Alemania
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Kingston, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Sainte Foy, Quebec, Canadá
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Montpellier, Francia
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Ashkelon, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Rehovot, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Chertsey, Reino Unido
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Cottingham, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Portsmouth, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Wolverhampton, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de asma durante al menos 26 semanas, confirmado por el investigador en la visita de selección 1
- Haber estado recibiendo corticosteroides inhalados (ICS) (≤1000 µg/día de fluticasona o su equivalente) durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección 1
- En la visita de selección 1, recibir la misma dosis de ICS ≤1000 µg/día de fluticasona (o equivalente) sola o junto con un agonista β2 de acción prolongada (LABA) y/o montelukast durante al menos 4 semanas antes de la selección sin cambios en la dosis o el régimen de dosificación de cualquiera de estas terapias durante ese período de 4 semanas antes de la selección
- Tener una puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) ≥1.5 en la Visita de Selección 1
- Tener un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador igual al 40 % al 80 %, inclusive, del valor previsto en la visita de selección 1
- Tener un cambio relativo de ≥12 % y un cambio de ≥200 ml en FEV1 posbroncodilatador en la visita de selección 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Ha tenido alguna vez un ataque de asma potencialmente mortal, incluido un paro respiratorio, intubación o ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) debido al asma
- Tiene antecedentes de cualquier otra afección respiratoria crónica que incluye, entre otras, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiolitis, bronquiectasias, aspergilosis broncopulmonar alérgica (micosis), asma ocupacional, apnea del sueño, hipertensión pulmonar o cualquier otra enfermedad pulmonar obstructiva
- Tiene algún uso de las siguientes terapias para el asma: corticosteroides sistémicos dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección 1; beta-agonistas orales dentro de las 4 semanas de la visita de selección 1; cromoglicatos dentro de las 4 semanas de la visita de selección 1; inhibidores de leucotrienos que no sean montelukast dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección 1; teofilina dentro de las 4 semanas de la visita de selección 1; agentes anticolinérgicos inhalados dentro de las 4 semanas de la visita de selección 1; u omalizumab dentro de los 130 días de la visita de selección 1
- Ha iniciado o interrumpido la inmunoterapia con alérgenos dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección 1
- Ha fumado en los 3 años previos a la visita de selección 1 o tiene antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes por año
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido de placebo, tomado una vez al día
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Experimental: JNJ-38518168
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JNJ-38518168, comprimido de 30 mg, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado prebroncodilatador en 1 segundo (preBD FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Expresado como porcentaje del valor predicho.
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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ACQ evalúa el deterioro clínico que pueden experimentar los participantes con asma.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos (0 = buen control, 6 = mal control).
Las puntuaciones medias más altas reflejan un peor control.
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Línea de base a la semana 16
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1 posBD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Expresado como porcentaje del valor predicho.
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Línea de base a la semana 16
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones de los síntomas del diario de asma durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Los diarios de asma incluyen preguntas sobre la frecuencia/gravedad de los síntomas y el impacto en las actividades.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de asma.
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Línea de base a la semana 16
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones de los síntomas del diario de asma durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Los diarios de asma incluyen preguntas sobre el número de despertares nocturnos.
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Línea de base a la semana 16
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal del número de bocanadas en un día que se usa medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Línea de base a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100976
- 38518168ASH2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004920-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .