Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-38518168 hos symptomatiske voksne deltakere med ukontrollert, vedvarende astma

3. mai 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie av JNJ-38518168 i symptomatiske voksne personer med ukontrollert, vedvarende astma

Formålet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til JNJ-38518168 sammenlignet med placebo hos deltakere med vedvarende astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for dagens behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være randomisert (behandlingsgruppe tildelt ved en tilfeldighet, som å slå en mynt), dobbeltblind (studieforskere og deltakere vil ikke vite hvilken behandling som gis) og placebokontrollert (en placebo er identisk med studiemiddelet, men inneholder ingen aktive ingredienser). Totalt 160 deltakere vil motta enten placebo eller JNJ-38518168 en gang daglig. Studiens varighet vil være ca. 32 uker og vil inkludere en screeningsfase på ca. 4 uker, en 24-ukers placebokontrollert behandlingsfase og en 4-ukers oppfølgingsfase. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Mission Viejo, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Storbritannia
      • Chertsey, Storbritannia
      • Cottingham, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
      • Wolverhampton, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Rüdersdorf, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en astmadiagnose i minst 26 uker, bekreftet av etterforskeren ved screeningbesøk 1
  • Har mottatt inhalert kortikosteroid (ICS) (≤1000 µg/dag flutikason eller tilsvarende) i minst 12 uker før screeningbesøk 1
  • Ved screeningbesøk 1, få samme dose ICS ≤1000 µg/dag flutikason (eller tilsvarende) alene eller sammen med langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og/eller montelukast i minst 4 uker før screening uten screening. endringer i dose eller doseringsregime for noen av disse terapiene i løpet av den 4 ukers perioden før screening
  • Ha en astmakontrollspørreskjema (ACQ)-score ≥1,5 ved screeningbesøk 1
  • Ha et prebronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) lik 40 % til 80 % inkludert, av antatt verdi ved screeningbesøk 1
  • Har en ≥12 % relativ endring og ≥200 ml endring i FEV1 postbronkodilatator ved enten screeningbesøk 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen gang hatt et livstruende astmaanfall inkludert pustestans, intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling (ICU) på grunn av astma
  • Har en historie med andre kroniske respiratoriske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiolitt, bronkiektasi, allergisk bronkopulmonal aspergillose (mykose), yrkesmessig astma, søvnapné, pulmonal hypertensjon eller annen obstruktiv lungesykdom
  • Har noen bruk av følgende astmabehandlinger: systemiske kortikosteroider innen 6 uker etter screeningbesøk 1; orale beta-agonister innen 4 uker etter screeningbesøk 1; cromolyns innen 4 uker etter screeningbesøk 1; andre leukotrienhemmere enn montelukast innen 4 uker etter screeningbesøk 1; teofyllin innen 4 uker etter screeningbesøk 1; inhalerte antikolinerge midler innen 4 uker etter screeningbesøk 1; eller omalizumab innen 130 dager etter screeningbesøk 1
  • Har startet eller avbrutt allergenimmunterapi innen 12 uker etter screeningbesøk 1
  • Har røykt innen 3 år etter screeningbesøk 1 eller har en historie med røyking ≥ 10 pakkeår
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotablett, tatt en gang daglig
Eksperimentell: JNJ-38518168
Legemiddel: JNJ-38518168
JNJ-38518168, 30 mg tablett, tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prebronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (preBD FEV1)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Uttrykt som prosent av anslått verdi.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Baseline til uke 16
ACQ evaluerer klinisk svekkelse som deltakere med astma kan oppleve. Elementer skåres på en 7-punkts skala (0 = god kontroll, 6 = dårlig kontroll). Høyere gjennomsnittsskår reflekterer dårligere kontroll.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i postbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (postBD FEV1)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Uttrykt som prosent av anslått verdi.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av astmadagboksymptomer på dagtid
Tidsramme: Baseline til uke 16
Astmadagbøker inkluderer spørsmål om hyppighet/alvorlighetsgrad av symptomer og innvirkning på aktiviteter. Høyere score indikerer flere astmasymptomer.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av nattlige astmadagboksymptomer
Tidsramme: Baseline til uke 16
Astmadagbøker inneholder spørsmål om antall nattlige oppvåkninger.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av antall drag på en dag som redningsmedisin brukes
Tidsramme: Baseline til uke 16
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100976
  • 38518168ASH2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004920-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere