Une étude de JNJ-38518168 chez des participants adultes symptomatiques souffrant d'asthme persistant non contrôlé
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles de JNJ-38518168 chez des sujets adultes symptomatiques atteints d'asthme persistant non contrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de JNJ-38518168 par rapport à un placebo chez des participants souffrant d'asthme persistant insuffisamment contrôlé malgré le traitement actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera randomisée (groupe de traitement assigné au hasard, comme lancer une pièce), en double aveugle (les enquêteurs et les participants à l'étude ne sauront pas quel traitement est administré) et contrôlée par placebo (un placebo est identique à l'agent de l'étude, mais ne contient aucun ingrédient actif).
Un total de 160 participants recevront soit un placebo, soit du JNJ-38518168 une fois par jour.
La durée de l'étude sera d'environ 32 semaines et comprendra une phase de dépistage d'environ 4 semaines, une phase de traitement contrôlée par placebo de 24 semaines et une phase de suivi de 4 semaines.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Großhansdorf, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Koblenz, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Lübeck, Allemagne
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Magdeburg, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Rüdersdorf, Allemagne
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Quebec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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Kingston, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Sainte Foy, Quebec, Canada
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Montpellier, France
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Ashkelon, Israël
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Haifa, Israël
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Jerusalem, Israël
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Ramat Gan, Israël
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Rehovot, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Chertsey, Royaume-Uni
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Cottingham, Royaume-Uni
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Dundee, Royaume-Uni
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Glasgow, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Portsmouth, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni
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Wolverhampton, Royaume-Uni
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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Mission Viejo, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'asthme depuis au moins 26 semaines, confirmé par l'investigateur lors de la visite de dépistage 1
- Avoir reçu un corticostéroïde inhalé (CSI) (≤ 1 000 µg/jour de fluticasone ou son équivalent) pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage 1
- Lors de la visite de dépistage 1, recevoir la même dose de CSI ≤ 1 000 µg/jour de fluticasone (ou équivalent) seul ou en association avec un β2-agoniste à longue durée d'action (BALA) et/ou du montélukast pendant au moins 4 semaines avant le dépistage sans modifications de la dose ou du schéma posologique de l'un de ces traitements au cours de la période de 4 semaines précédant le dépistage
- Avoir un score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) ≥ 1,5 lors de la visite de dépistage 1
- Avoir un volume expiratoire forcé prébronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) égal à 40 % à 80 %, inclus, de la valeur prédite lors de la visite de dépistage 1
- Avoir un changement relatif ≥ 12 % et un changement ≥ 200 mL du VEMS post-bronchodilatateur lors de la visite de dépistage 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- A déjà eu une crise d'asthme potentiellement mortelle, y compris un arrêt respiratoire, une intubation ou une admission en unité de soins intensifs (USI) en raison de l'asthme
- A des antécédents de toute autre affection respiratoire chronique, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchiolite, la bronchectasie, l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (mycose), l'asthme professionnel, l'apnée du sommeil, l'hypertension pulmonaire ou toute autre maladie pulmonaire obstructive
- A utilisé les traitements suivants contre l'asthme : corticostéroïdes systémiques dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage 1 ; bêta-agonistes oraux dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage ; cromolyns dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage 1 ; les inhibiteurs des leucotriènes autres que le montélukast dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage 1 ; théophylline dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage 1 ; agents anticholinergiques inhalés dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage 1 ; ou omalizumab dans les 130 jours suivant la visite de dépistage 1
- A commencé ou arrêté l'immunothérapie allergénique dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage 1
- A fumé dans les 3 ans suivant la visite de dépistage 1 ou a des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 40 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé placebo, pris une fois par jour
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Expérimental: JNJ-38518168
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JNJ-38518168, comprimé de 30 mg, pris une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé prébronchodilatateur en 1 seconde (preBD FEV1)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Exprimé en pourcentage de la valeur prévue.
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Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'ACQ évalue la déficience clinique que les participants asthmatiques peuvent rencontrer.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points (0 = bon contrôle, 6 = mauvais contrôle).
Des scores moyens plus élevés reflètent un contrôle plus faible.
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (postBD FEV1)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Exprimé en pourcentage de la valeur prévue.
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire des scores des symptômes du journal de l'asthme pendant la journée
Délai: Du départ à la semaine 16
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Les journaux sur l'asthme comprennent des questions sur la fréquence/la gravité des symptômes et leur impact sur les activités.
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'asthme.
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire des scores des symptômes nocturnes du journal de l'asthme
Délai: Du départ à la semaine 16
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Les journaux d'asthme comprennent des questions sur le nombre de réveils nocturnes.
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Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du nombre de bouffées dans une journée où le médicament de secours est utilisé
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Première publication (Estimé)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100976
- 38518168ASH2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004920-39 (Numéro EudraCT)
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