Um estudo de JNJ-38518168 em participantes adultos sintomáticos com asma persistente e descontrolada
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, grupo paralelo de JNJ-38518168 em indivíduos adultos sintomáticos com asma persistente descontrolada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de JNJ-38518168 em comparação com placebo em participantes com asma persistente inadequadamente controlada apesar do tratamento atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será randomizado (grupo de tratamento designado por acaso, como jogar uma moeda), duplo-cego (os investigadores e participantes do estudo não saberão qual tratamento está sendo administrado) e controlado por placebo (um placebo é idêntico ao agente do estudo, mas não contém ingredientes ativos).
Um total de 160 participantes receberá placebo ou JNJ-38518168 uma vez ao dia.
A duração do estudo será de aproximadamente 32 semanas e incluirá uma fase de triagem de aproximadamente 4 semanas, uma fase de tratamento controlado por placebo de 24 semanas e uma fase de acompanhamento de 4 semanas.
A segurança do participante será monitorada durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Großhansdorf, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Koblenz, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Lübeck, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Rüdersdorf, Alemanha
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Kingston, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Sainte Foy, Quebec, Canadá
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Montpellier, França
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Ashkelon, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Rehovot, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Chertsey, Reino Unido
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Cottingham, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Portsmouth, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Wolverhampton, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de asma há pelo menos 26 semanas, confirmado pelo investigador na visita de triagem 1
- Ter recebido corticosteroide inalatório (ICS) (≤1000 µg/dia de fluticasona ou equivalente) por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem 1
- Na visita de triagem 1, receber a mesma dose de ICS ≤1000 µg/dia fluticasona (ou equivalente) isoladamente ou em conjunto com β2-agonista de ação prolongada (LABA) e/ou montelucaste por pelo menos 4 semanas antes da triagem sem alterações na dose ou regime de dosagem de qualquer uma dessas terapias durante o período de 4 semanas antes da triagem
- Ter uma pontuação no Questionário de Controle da Asma (ACQ) ≥1,5 na Visita de Triagem 1
- Ter um volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) igual a 40% a 80%, inclusive, do valor previsto na visita de triagem 1
- Ter uma alteração relativa ≥12% e alteração ≥200 mL no VEF1 pós-broncodilatador na visita de triagem 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Já teve um ataque de asma com risco de vida, incluindo parada respiratória, intubação ou internação em unidade de terapia intensiva (UTI) devido à asma
- Tem histórico de qualquer outra condição respiratória crônica, incluindo, entre outros, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiolite, bronquiectasia, aspergilose broncopulmonar alérgica (micose), asma ocupacional, apneia do sono, hipertensão pulmonar ou qualquer outra doença pulmonar obstrutiva
- Faz uso das seguintes terapias para asma: corticosteroides sistêmicos dentro de 6 semanas da visita de triagem 1; beta-agonistas orais dentro de 4 semanas da visita de triagem 1; cromolyns dentro de 4 semanas da visita de triagem 1; inibidores de leucotrieno além do montelucaste dentro de 4 semanas da visita de triagem 1; teofilina dentro de 4 semanas da visita de triagem 1; agentes anticolinérgicos inalados dentro de 4 semanas da visita de triagem 1; ou omalizumabe dentro de 130 dias da visita de triagem 1
- Iniciou ou interrompeu a imunoterapia com alérgenos dentro de 12 semanas da visita de triagem 1
- Fumou até 3 anos após a visita de triagem 1 ou tem histórico de tabagismo ≥ 10 maços por ano
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 40 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido placebo, tomado uma vez ao dia
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Experimental: JNJ-38518168
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JNJ-38518168, comprimido de 30 mg, tomado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (pré-BD FEV1)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Expresso como porcentagem do valor previsto.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O ACQ avalia o comprometimento clínico que os participantes com asma podem apresentar.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos (0 = bom controle, 6 = mau controle).
Pontuações médias mais altas refletem um controle mais pobre.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (pós-BD FEV1)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Expresso como porcentagem do valor previsto.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base na média semanal dos escores diários de sintomas de asma durante o dia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os diários de asma incluem perguntas sobre a frequência/gravidade dos sintomas e o impacto nas atividades.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de asma.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base na média semanal de pontuações diárias de sintomas de asma noturna
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os diários de asma incluem perguntas sobre o número de despertares noturnos.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base na média semanal do número de inalações em um dia em que a medicação de resgate é usada
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100976
- 38518168ASH2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004920-39 (Número EudraCT)
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