Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-38518168 u objawowych dorosłych uczestników z niekontrolowaną, uporczywą astmą

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych JNJ-38518168 u dorosłych pacjentów z objawami i niekontrolowaną, przewlekłą astmą

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) JNJ-38518168 w porównaniu z placebo u uczestników z uporczywą astmą, która jest niewystarczająco kontrolowana pomimo obecnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane (grupa leczona przydzielona przypadkowo, jak rzut monetą), podwójnie ślepe (badacze i uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest podawane) i kontrolowane placebo (placebo jest identyczne z badanym środkiem, ale nie zawiera składników aktywnych). W sumie 160 uczestników otrzyma placebo lub JNJ-38518168 raz dziennie. Czas trwania badania będzie wynosił około 32 tygodni i obejmie fazę przesiewową trwającą około 4 tygodni, 24-tygodniową fazę leczenia z kontrolą placebo oraz 4-tygodniową fazę obserwacji. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały okres studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Großhansdorf, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Rüdersdorf, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę astmy od co najmniej 26 tygodni, potwierdzoną przez badacza podczas wizyty przesiewowej 1
  • otrzymywał wziewny kortykosteroid (ICS) (≤1000 µg/dobę flutykazonu lub jego odpowiednik) przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Podczas pierwszej wizyty przesiewowej otrzymywać tę samą dawkę ICS ≤1000 µg/dobę flutikazonu (lub odpowiednika) samego lub w połączeniu z długo działającym β2-agonistą (LABA) i/lub montelukastem przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym bez zmiany dawki lub schematu dawkowania którejkolwiek z tych terapii w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć wynik ≥1,5 kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) podczas wizyty przesiewowej 1
  • Mieć natężoną objętość wydechową przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) równą 40% do 80% włącznie przewidywanej wartości podczas wizyty przesiewowej 1
  • Mieć względną zmianę o ≥12% i zmianę o ≥200 ml FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty przesiewowej 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek miał zagrażający życiu atak astmy, w tym zatrzymanie oddechu, intubację lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu astmy
  • Ma historię jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby układu oddechowego, w tym między innymi przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zapalenia oskrzelików, rozstrzeni oskrzeli, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (grzybica), astmy zawodowej, bezdechu sennego, nadciśnienia płucnego lub jakiejkolwiek innej obturacyjnej choroby płuc
  • Czy kiedykolwiek stosował następujące terapie astmy: ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej 1; doustnymi beta-agonistami w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1; kromoglikan w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1; inhibitory leukotrienów inne niż montelukast w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1; teofilina w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1; wziewne leki antycholinergiczne w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej 1; lub omalizumabu w ciągu 130 dni od wizyty przesiewowej 1
  • Rozpoczął lub przerwał immunoterapię alergenową w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej 1
  • Palił w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej 1 lub pali ≥ 10 paczkolat w przeszłości
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo, przyjmowana raz dziennie
Eksperymentalny: JNJ-38518168
Lek: JNJ-38518168
JNJ-38518168, tabletka 30 mg, przyjmowana raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1 przed BD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wyrażona jako procent przewidywanej wartości.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
ACQ ocenia upośledzenie kliniczne, którego mogą doświadczać uczestnicy z astmą. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali (0 = dobra kontrola, 6 = słaba kontrola). Wyższe średnie wyniki odzwierciedlają gorszą kontrolę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1 po BD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wyrażona jako procent przewidywanej wartości.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej dziennej punktacji objawów astmy w dzienniku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Dzienniki astmy zawierają pytania dotyczące częstości/nasilenia objawów i wpływu na aktywność. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów astmy.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej nocnych wyników objawów astmy w dzienniczku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Dzienniki astmy zawierają pytania o liczbę nocnych przebudzeń.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej liczby wdechów w ciągu dnia, w którym zastosowano lek doraźny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100976
  • 38518168ASH2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004920-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj