JNJ-38518168 在患有不受控制的持续性哮喘的有症状成人参与者中的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-38518168 在患有不受控制的持续性哮喘的有症状成人受试者中进行的一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究
本研究的目的是评估 JNJ-38518168 与安慰剂相比在目前治疗仍未得到充分控制的持续性哮喘患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
详细说明
这项研究将是随机的（随机分配治疗组，就像掷硬币一样）、双盲（研究调查人员和参与者不知道正在接受什么治疗）和安慰剂对照（安慰剂与研究药物相同，但不含活性成分）。
总共 160 名参与者将每天接受一次安慰剂或 JNJ-38518168。
研究持续时间约为 32 周，包括约 4 周的筛选阶段、24 周的安慰剂对照治疗阶段和 4 周的随访阶段。
参与者的安全将在整个研究期间受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Rehovot、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Quebec、加拿大
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Kingston、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Sainte Foy、Quebec、加拿大
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Berlin、德国
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Frankfurt、德国
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Großhansdorf、德国
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Hannover、德国
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Koblenz、德国
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Leipzig、德国
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Lübeck、德国
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Magdeburg、德国
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Mainz、德国
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Rüdersdorf、德国
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Montpellier、法国
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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Mission Viejo、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New York
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Chertsey、英国
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Cottingham、英国
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Dundee、英国
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Glasgow、英国
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London、英国
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Portsmouth、英国
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Southampton、英国
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Wolverhampton、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为哮喘至少 26 周，并在筛选访视 1 时由研究者确认
- 在筛选访视 1 之前至少 12 周已接受吸入皮质类固醇 (ICS)（≤1000 µg/天氟替卡松或其等效物）
- 在筛选访视 1 时，接受相同剂量的 ICS ≤1000 µg/天氟替卡松（或等效物）单独或与长效 β2-激动剂 (LABA) 和/或孟鲁司特联合使用至少 4 周，筛选前没有在筛选前的 4 周内，任何这些疗法的剂量或给药方案发生变化
- 在第 1 次筛选访视时哮喘控制问卷 (ACQ) 评分≥1.5
- 支气管扩张剂前用力呼气容积 1 秒 (FEV1) 等于筛选访视 1 预测值的 40% 至 80%（含）
- 在第 1 次或第 2 次筛选访视时，FEV1 后支气管扩张剂的相对变化≥12% 且变化≥200 mL
排除标准：
- 曾经有过危及生命的哮喘发作，包括呼吸骤停、插管或因哮喘入住重症监护病房 (ICU)
- 有任何其他慢性呼吸系统疾病病史，包括但不限于慢性阻塞性肺病 (COPD)、细支气管炎、支气管扩张症、过敏性支气管肺曲霉菌病（真菌病）、职业性哮喘、睡眠呼吸暂停、肺动脉高压或任何其他阻塞性肺病
- 使用过以下任何哮喘疗法： 在筛选访视 1 后的 6 周内全身性皮质类固醇；筛选访视 1 后 4 周内口服 β-受体激动剂；筛选访视 1 后 4 周内的色甘酸；筛选访视 1 后 4 周内使用除孟鲁司特以外的白三烯抑制剂；筛选访视 1 后 4 周内服用茶碱；筛选访问 1 后 4 周内吸入抗胆碱能药物；或 omalizumab 在筛选访视 1 后 130 天内
- 在筛选访视 1 后的 12 周内开始或停止过敏原免疫治疗
- 在筛选访问 1 的 3 年内吸烟或有吸烟史 ≥ 10 包年
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 40 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂药片，每天服用一次
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实验性的：JNJ-38518168
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JNJ-38518168, 30 毫克片剂，每天服用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 秒内支气管扩张剂前用力呼气容积相对于基线的变化 (preBD FEV1)
大体时间：第 16 周的基线
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表示为预测值的百分比。
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制问卷 (ACQ) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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ACQ 评估哮喘参与者可能经历的临床损害。
项目以 7 分制评分（0 = 控制良好，6 = 控制不佳）。
较高的平均分数反映较差的控制。
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第 16 周的基线
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1 秒内支气管扩张剂后用力呼气容积相对于基线的变化（BD 后 FEV1）
大体时间：第 16 周的基线
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表示为预测值的百分比。
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第 16 周的基线
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日间哮喘日记症状评分每周平均值相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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哮喘日记包括有关症状的频率/严重程度和对活动的影响的问题。
分数越高表示哮喘症状越多。
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第 16 周的基线
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每周平均夜间哮喘日记症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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哮喘日记包括有关夜间觉醒次数的问题。
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第 16 周的基线
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在使用急救药物的一天中每周平均吸食次数相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月28日
首次发布 (估计的)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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