Een studie van JNJ-38518168 bij symptomatische volwassen deelnemers met ongecontroleerd, aanhoudend astma
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie van JNJ-38518168 bij symptomatische volwassen proefpersonen met ongecontroleerd, aanhoudend astma
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van JNJ-38518168 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met aanhoudend astma dat ondanks de huidige behandeling onvoldoende onder controle is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gerandomiseerd zijn (behandelingsgroep wordt bij toeval toegewezen, zoals het opgooien van een munt), dubbelblind (onderzoekers en deelnemers zullen niet weten welke behandeling wordt toegediend) en placebogecontroleerd (een placebo is identiek aan het onderzoeksmiddel, maar bevat geen actieve ingrediënten).
In totaal krijgen 160 deelnemers eenmaal per dag een placebo of JNJ-38518168.
De studie duurt ongeveer 32 weken en omvat een screeningfase van ongeveer 4 weken, een placebogecontroleerde behandelingsfase van 24 weken en een follow-upfase van 4 weken.
De veiligheid van de deelnemers zal gedurende de gehele studieperiode worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
Kingston, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Sainte Foy, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Frankfurt, Duitsland
-
Großhansdorf, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Koblenz, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Lübeck, Duitsland
-
Magdeburg, Duitsland
-
Mainz, Duitsland
-
Rüdersdorf, Duitsland
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
-
Haifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Ramat Gan, Israël
-
Rehovot, Israël
-
Tel Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van astma hebben gedurende ten minste 26 weken, bevestigd door de onderzoeker bij screeningsbezoek 1
- U hebt inhalatiecorticosteroïden (ICS) (≤1000 µg/dag fluticason of het equivalent daarvan) gekregen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1
- Bij screeningbezoek 1 dezelfde dosis ICS ≤1000 µg/dag fluticason (of equivalent) alleen of in combinatie met langwerkende β2-agonist (LABA) en/of montelukast krijgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zonder veranderingen in de dosis of het doseringsregime van een van deze therapieën gedurende die periode van 4 weken voorafgaand aan de screening
- Een Astma Control Questionnaire (ACQ)-score ≥1,5 hebben bij screeningbezoek 1
- Een prebronchodilator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) hebben dat gelijk is aan 40% tot en met 80% van de voorspelde waarde bij screeningbezoek 1
- Een relatieve verandering van ≥ 12% en een verandering van ≥ 200 ml hebben in FEV1 postbronchodilatator bij screeningbezoek 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ooit een levensbedreigende astma-aanval gehad, waaronder ademhalingsstilstand, intubatie of opname op de intensive care (ICU) vanwege astma
- Heeft een voorgeschiedenis van een andere chronische ademhalingsaandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiolitis, bronchiëctasie, allergische bronchopulmonale aspergillose (mycose), beroepsastma, slaapapneu, pulmonale hypertensie of enige andere obstructieve longziekte
- Maakt gebruik van de volgende astmatherapieën: systemische corticosteroïden binnen 6 weken na screeningsbezoek 1; orale bèta-agonisten binnen 4 weken na screeningbezoek 1; cromolyns binnen 4 weken na screeningsbezoek 1; andere leukotrieenremmers dan montelukast binnen 4 weken na screeningsbezoek 1; theofylline binnen 4 weken na screeningsbezoek 1; geïnhaleerde anticholinergica binnen 4 weken na screeningbezoek 1; of omalizumab binnen 130 dagen na screeningbezoek 1
- Is binnen 12 weken na screeningsbezoek 1 gestart of gestopt met allergeen-immunotherapie
- Heeft binnen 3 jaar na screeningsbezoek 1 gerookt of heeft in het verleden ≥ 10 pakjaren gerookt
- Body-Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 40 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebotablet, eenmaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: JNJ-38518168
|
JNJ-38518168, tablet van 30 mg, eenmaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prebronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (preBD FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Uitgedrukt als percentage van de voorspelde waarde.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
ACQ evalueert klinische stoornissen die deelnemers met astma kunnen ervaren.
Items worden gescoord op een 7-puntsschaal (0 = goede controle, 6 = slechte controle).
Hogere gemiddelde scores weerspiegelen een slechtere controle.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir postbronchusverwijdend volume in 1 seconde (postBD FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Uitgedrukt als percentage van de voorspelde waarde.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de symptoomscores van het astmadagboek overdag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Astmadagboeken bevatten vragen over de frequentie/ernst van de symptomen en de impact op activiteiten.
Hogere scores duiden op meer astmasymptomen.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de symptoomscores van het nachtelijke astmadagboek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Astmadagboeken bevatten vragen over het aantal nachtelijke ontwaken.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van het aantal pufjes op een dag dat noodmedicatie wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100976
- 38518168ASH2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004920-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .