Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-38518168 hos symptomatiske voksne deltagere med ukontrolleret, vedvarende astma

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse af JNJ-38518168 i symptomatiske voksne forsøgspersoner med ukontrolleret, vedvarende astma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af JNJ-38518168 sammenlignet med placebo hos deltagere med vedvarende astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af den nuværende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være randomiseret (behandlingsgruppe tildelt ved en tilfældighed, som f.eks. at slå en mønt), dobbeltblind (undersøgelsesforskere og deltagere vil ikke vide, hvilken behandling der gives) og placebokontrolleret (en placebo er identisk med undersøgelsesmidlet, men indeholder ingen aktive ingredienser). I alt 160 deltagere vil modtage enten placebo eller JNJ-38518168 én gang dagligt. Undersøgelsens varighed vil vare ca. 32 uger og vil omfatte en screeningsfase på ca. 4 uger, en 24-ugers placebokontrolleret behandlingsfase og en 4-ugers opfølgningsfase. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Rüdersdorf, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af astma i mindst 26 uger, bekræftet af investigator ved screeningbesøg 1
  • Har fået inhaleret kortikosteroid (ICS) (≤1000 µg/dag fluticason eller tilsvarende) i mindst 12 uger før screeningsbesøg 1
  • Ved screeningsbesøg 1 skal du modtage den samme dosis ICS ≤1000 µg/dag fluticason (eller tilsvarende) alene eller sammen med langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og/eller montelukast i mindst 4 uger før screening uden screening ændringer i dosis eller doseringsregime for enhver af disse behandlinger i løbet af den 4 ugers periode forud for screening
  • Har et astmakontrolspørgeskema (ACQ)-score ≥1,5 ved screeningbesøg 1
  • Få en præbronkodilatator tvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) svarende til 40 % til 80 % inklusive, af den forudsagte værdi ved screeningsbesøg 1
  • Har en ≥12 % relativ ændring og ≥200 ml ændring i FEV1 postbronkodilatator ved enten screeningbesøg 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde haft et livstruende astmaanfald, herunder åndedrætsstop, intubation eller intensiv afdeling (ICU) indlæggelse på grund af astma
  • Har en historie med enhver anden kronisk respiratorisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronchiolitis, bronkiektasi, allergisk bronkopulmonal aspergillose (mykose), erhvervsmæssig astma, søvnapnø, pulmonal hypertension eller enhver anden obstruktiv lungesygdom
  • Har nogen brug af følgende astmabehandlinger: systemiske kortikosteroider inden for 6 uger efter screeningsbesøg 1; orale beta-agonister inden for 4 uger efter screeningsbesøg 1; cromolyns inden for 4 uger efter screeningsbesøg 1; andre leukotrienhæmmere end montelukast inden for 4 uger efter screeningsbesøg 1; theophyllin inden for 4 uger efter screeningsbesøg 1; inhalerede anti-cholinerge midler inden for 4 uger efter screeningsbesøg 1; eller omalizumab inden for 130 dage efter screeningbesøg 1
  • Har påbegyndt eller afbrudt allergenimmunterapi inden for 12 uger efter screeningsbesøg 1
  • Har røget inden for 3 år efter screeningbesøg 1 eller har en historie med rygning ≥ 10 pakkeår
  • Body-Mass Index (BMI) større end eller lig med 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet, taget én gang dagligt
Eksperimentel: JNJ-38518168
Medicin: JNJ-38518168
JNJ-38518168, 30 mg tablet, taget en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (preBD FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Udtrykt som procent af forudsagt værdi.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Astma Control Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Baseline til uge 16
ACQ evaluerer klinisk svækkelse, som deltagere med astma kan opleve. Elementer bedømmes på en 7-trins skala (0 = god kontrol, 6 = dårlig kontrol). Højere gennemsnitsscore afspejler dårligere kontrol.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i postbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (postBD FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Udtrykt som procent af forudsagt værdi.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af astmadagbogssymptomer i dag
Tidsramme: Baseline til uge 16
Astmadagbøger indeholder spørgsmål om hyppigheden/sværhedsgraden af ​​symptomer og indvirkning på aktiviteter. Højere score indikerer flere astmasymptomer.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af natlige astmadagbogssymptomer
Tidsramme: Baseline til uge 16
Astmadagbøger indeholder spørgsmål om antallet af natlige opvågninger.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af antallet af pust på en dag, hvor der bruges redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Anslået)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100976
  • 38518168ASH2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004920-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner