En studie av JNJ-38518168 hos symtomatiska vuxna deltagare med okontrollerad, ihållande astma
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie av JNJ-38518168 i symtomatiska vuxna patienter med okontrollerad, ihållande astma
Syftet med denna studie är att utvärdera effekt, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för JNJ-38518168 jämfört med placebo hos deltagare med ihållande astma som är otillräckligt kontrollerad trots nuvarande behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara randomiserad (behandlingsgrupp tilldelad av en slump, som att slå ett mynt), dubbelblind (studieutredare och deltagare kommer inte att veta vilken behandling som ges) och placebokontrollerad (en placebo är identisk med studiemedlet, men innehåller inga aktiva ingredienser).
Totalt 160 deltagare kommer att få antingen placebo eller JNJ-38518168 en gång dagligen.
Studiens varaktighet kommer att vara cirka 32 veckor och kommer att inkludera en screeningsfas på cirka 4 veckor, en 24-veckors placebokontrollerad behandlingsfas och en 4-veckors uppföljningsfas.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannien
-
Cottingham, Storbritannien
-
Dundee, Storbritannien
-
Glasgow, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Portsmouth, Storbritannien
-
Southampton, Storbritannien
-
Wolverhampton, Storbritannien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Großhansdorf, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Koblenz, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Lübeck, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Rüdersdorf, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en astmadiagnos i minst 26 veckor, bekräftad av utredaren vid screeningbesök 1
- Har fått inhalerad kortikosteroid (ICS) (≤1000 µg/dag flutikason eller motsvarande) i minst 12 veckor före screeningbesök 1
- Vid screeningbesök 1, få samma dos av ICS ≤1000 µg/dag flutikason (eller motsvarande) enbart eller tillsammans med långverkande β2-agonist (LABA) och/eller montelukast i minst 4 veckor före screening utan förändringar i dos eller doseringsregim för någon av dessa terapier under den 4-veckorsperioden före screening
- Ha ett Astma Control Questionnaire (ACQ) poäng ≥1,5 vid screeningbesök 1
- Ha en prebronkodilatator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) lika med 40 % till 80 %, inklusive, av förutsagt värde vid screeningbesök 1
- Har en ≥12 % relativ förändring och ≥200 ml förändring i FEV1 postbronkodilator vid antingen screeningbesök 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Har någonsin haft en livshotande astmaanfall inklusive andningsstopp, intubation eller inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av astma
- Har en historia av andra kroniska andningssjukdomar inklusive, men inte begränsat till, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiolit, bronkiektasi, allergisk bronkopulmonell aspergillos (mykos), yrkesrelaterad astma, sömnapné, pulmonell hypertoni eller någon annan obstruktiv lungsjukdom
- Har någon användning av följande astmaterapier: systemiska kortikosteroider inom 6 veckor efter screeningbesök 1; orala beta-agonister inom 4 veckor efter screeningbesök 1; cromolyns inom 4 veckor efter screeningbesök 1; andra leukotrienhämmare än montelukast inom 4 veckor efter screeningbesök 1; teofyllin inom 4 veckor efter screeningbesök 1; inhalerade antikolinerga medel inom 4 veckor efter screeningbesök 1; eller omalizumab inom 130 dagar efter screeningbesök 1
- Har påbörjat eller avbrutit allergenimmunterapi inom 12 veckor efter screeningbesök 1
- Har rökt inom 3 år efter screeningbesök 1 eller har en historia av rökning ≥ 10 packår
- Body-Mass Index (BMI) större än eller lika med 40 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotablett, tas en gång dagligen
|
|
Experimentell: JNJ-38518168
|
JNJ-38518168, 30 mg tablett, tas en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i prebronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (preBD FEV1)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Uttryckt som procent av förutsagt värde.
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
ACQ utvärderar klinisk funktionsnedsättning som deltagare med astma kan uppleva.
Objekten poängsätts på en 7-gradig skala (0 = bra kontroll, 6 = dålig kontroll).
Högre medelpoäng återspeglar sämre kontroll.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i postbronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (postBD FEV1)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Uttryckt som procent av förutsagt värde.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för symtompoäng för astmadagbok dagtid
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Astmadagböcker innehåller frågor om symtomens frekvens/allvarlighet och påverkan på aktiviteter.
Högre poäng tyder på fler astmasymtom.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för symtompoäng för nattliga astmadagbok
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Astmadagböcker innehåller frågor om antalet nattliga uppvaknanden.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för antalet bloss på en dag som räddningsmedicin används
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2013
Första postat (Beräknad)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100976
- 38518168ASH2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004920-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .