JNJ-38518168:n tutkimus oireellisilla aikuisilla potilailla, joilla on hallitsematon, jatkuva astma
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-38518168:sta oireellisilla aikuisilla henkilöillä, joilla on hallitsematon, jatkuva astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-38518168:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on jatkuva astma, jota ei saada riittävästi hallintaan nykyisestä hoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu (hoitoryhmä määrätty sattumalta, kuten kolikon heittäminen), kaksoissokkoutettu (tutkimuksen tutkijat ja osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan) ja lumekontrolloitu (plasebo on identtinen tutkimusaineen kanssa, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita).
Yhteensä 160 osallistujaa saavat joko lumelääkettä tai JNJ-38518168:aa kerran päivässä.
Tutkimuksen kesto on noin 32 viikkoa ja se sisältää noin 4 viikon seulontavaiheen, 24 viikon lumekontrolloidun hoitovaiheen ja 4 viikon seurantavaiheen.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko opintojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Großhansdorf, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Koblenz, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Lübeck, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Rüdersdorf, Saksa
-
-
-
-
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään 26 viikon astmadiagnoosi, jonka tutkija on vahvistanut seulontakäynnillä 1
- olet saanut inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) (≤1000 µg/vrk flutikasonia tai vastaavaa) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä 1
- Seulontakäynnillä 1 saat saman ICS-annoksen ≤1000 µg/vrk flutikasonia (tai vastaavaa) yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisen β2-agonistin (LABA) ja/tai montelukastin kanssa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ilman minkä tahansa näistä hoitomuodoista tehdyt muutokset annoksessa tai annosteluohjelmassa neljän viikon aikana ennen seulontaa
- Astmakontrollikyselyn (ACQ) pistemäärä on ≥1,5 seulontakäynnillä 1
- Sinulla on keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), joka on 40–80 %, seulontakäynnin 1 ennustetusta arvosta
- Sinulla on ≥12 %:n suhteellinen muutos ja ≥200 ml:n muutos FEV1:n jälkeisessä keuhkoputkessa joko seulontakäynnillä 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on koskaan ollut hengenvaarallinen astmakohtaus, mukaan lukien hengityspysähdys, intubaatio tai joutuminen tehohoitoyksikköön astman vuoksi
- Hänellä on ollut jokin muu krooninen hengitystiehäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), bronkioliitti, keuhkoputkentulehdus, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (mykoosi), ammattiastma, uniapnea, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa muu obstruktiivinen keuhkosairaus
- Onko käyttänyt seuraavia astman hoitoja: systeemiset kortikosteroidit 6 viikon sisällä seulontakäynnistä 1; oraaliset beeta-agonistit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1; kromolynit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1; muut leukotrieeni-inhibiittorit kuin montelukasti 4 viikon kuluessa seulontakäynnistä 1; teofylliini 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1; inhaloitavat antikolinergiset aineet 4 viikon sisällä seulontakäynnistä 1; tai omalitsumabia 130 päivän kuluessa seulontakäynnistä 1
- on aloittanut tai lopettanut allergeeniimmunoterapian 12 viikon sisällä seulontakäynnistä 1
- on tupakoinut 3 vuoden sisällä seulontakäynnistä 1 tai tupakoinut ≥ 10 pakkausvuotta
- Body-Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumetabletti kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: JNJ-38518168
|
JNJ-38518168, 30 mg tabletti, otettu kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta esikeuhkolaajennuslääkkeen pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (preBD FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Ilmaistaan prosentteina ennustetusta arvosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnairessa (ACQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
ACQ arvioi astmaa sairastavien osallistujien kliinistä vajaatoimintaa.
Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 = hyvä kontrolli, 6 = huono kontrolli).
Korkeammat keskimääräiset pisteet heijastavat huonompaa kontrollia.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (BD FEV1:n jälkeinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Ilmaistaan prosentteina ennustetusta arvosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Päivittäisen astmapäiväkirjan oireiden viikoittaisten keskiarvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Astmapäiväkirjat sisältävät kysymyksiä oireiden esiintymistiheydestä/vakavuudesta ja vaikutuksista toimintaan.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän astmaoireita.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta yöaikaisen astmapäiväkirjan oireiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Astmapäiväkirjat sisältävät kysymyksiä yöllisten heräämisten määrästä.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa hengityksiä päivässä, jolloin pelastuslääkettä käytetään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100976
- 38518168ASH2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004920-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .