低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍におけるメトトレキサート単回投与治療およびメトトレキサート/アクチノマイシン-D単回投与治療 (GTN-01)
低リスク妊娠性絨毛性腫瘍におけるメトトレキサート単回投与治療およびメトトレキサート/アクチノマイシン-D単回投与治療の多施設前向き無作為化試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍（GTN）のステージI、II、またはIIIの基準をFIGOする患者。
- WHO リスク スコア 0 ～ 6。
- 年齢≤60歳;女性、中国人女性。
- 初期治療は化学療法です。子宮外妊娠の治療のために以前に低用量のメトトレキサートを投与された患者は、この研究の対象となります。
- パフォーマンスステータス：カルノフスキースコア≧60。
- 臨床検査：WBC≧3.5×10(9)/L、 ANC≥1.5×10(9)/L、 PLT≧80×10(9)/L、血清ビリルビン≦正常上限の1.5倍、トランスアミナーゼ≦正常上限の1.5倍、BUN、Cr≦正常
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -GTNの診断が確定していない患者;
- 胎盤性絨毛性腫瘍（PSTT）または類上皮性絨毛性腫瘍（ETT）の患者
- WHOリスクスコア>6;
- 重度または制御不能な内臓疾患があり、化学療法を受けることができない;
- 他の臨床試験に同時に参加している
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない;
- プロトコルを順守できない、または順守したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトトレキサート 単回化学療法
養生法: メトトレキサート 0.4mg/(kg・d) を 1 ～ 5 日目に筋肉内 (IM) に。
hCG の 10 倍の低下が治療終了後 18 日で達成された場合、最初の単一コース化学療法の成功が定義され、それ以上の治療は差し控えられました。それ以外の場合、失敗が定義され、患者は複数コースの化学療法に紹介されました。
成功した患者の観察期間中に、hCG のレベルが少なくとも 3 週間静止した場合、または再び上昇した場合、患者は複数コースの化学療法にも言及されました。
複数コースの化学療法で CR を達成したが、1 コースのレジメンでは達成できなかった患者には、1～3 コースの追加の地固め化学療法が行われた。
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1～5日目にMTX 0.4mg/(kg・d)を筋肉内(IM)に投与
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実験的：メトトレキサート＋ダクチノマイシン 単回化学療法
レジメン：ダクチノマイシン d 0.6mg/m2、IV、1 日目、2 日目。メトトレキサート 100mg/m2、IV、1 日目 (Act-d 後);メトトレキサート 200mg/m2、IVgtt、1 日目 (メトトレキサート後、500ml NS、>4 時間)。 hCG の 10 倍の低下が治療終了後 18 日で達成された場合、最初の単一コース化学療法の成功が定義され、それ以上の治療は差し控えられました。それ以外の場合、失敗が定義され、患者は複数コースの化学療法に紹介されました。 成功した患者の観察期間中に、hCG のレベルが少なくとも 3 週間静止した場合、または再び上昇した場合、患者は複数コースの化学療法にも言及されました。 複数コースの化学療法で CR を達成したが、1 コースのレジメンでは達成できなかった患者には、1～3 コースの追加の地固め化学療法が行われた。 |
MTX 100mg/m(2)、IV、1 日目 (Act-d 後); MTX 200mg/m(2)、IVgtt、1 日目 (MTX 後、500ml NS、>4 時間)
Act-d 0.6mg/m(2)、IV、1 日目、2 日目
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アクティブコンパレータ：MTX複数コース化学療法
レジメン: メトトレキサート 0.4mg/(kg・d) を筋肉内 (IM) に 1 ～ 5 日目、2 週間間隔で。 患者は、1 ベータ HCG 力価が施設の正常値を下回るまで治療を続けます。 その後、患者は少なくとも 1 回の追加の強化治療を受けます。 治療後、すべての患者はコンドームまたは経口避妊薬による避妊を求められました。 定期的な hCG サーベイランス、1 か月に 1 回の連続 3 か月、および 3 か月に 1 回の 2 年間が実施されました。 フォローアップ期間中、必要に応じて骨盤の超音波検査と肺の X 線または CT スキャンを実施しました。 |
1～5日目にMTX 0.4mg/(kg・d)を筋肉内(IM)に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単一コースによる完全奏効 (CR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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1コース失敗後の複数コースによる完全寛解率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTX耐性後のACTD置換の寛解率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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複数コース治療後に完全寛解を達成するために必要なコース数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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単剤失敗後の多剤併用療法による完全寛解率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Xing Xie, MD, PhD、Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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