Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková léčba methotrexátem a jednodávková léčba methotrexátem/Aktinomycinem-D u gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem (GTN-01)

23. prosince 2019 aktualizováno: Ding Ma

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie léčby jednou dávkou methotrexátem a jednodávkovou léčbou methotrexátem/aktinomycinem-D u gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem

Vyšetřovatelé provedli studii, aby zjistili, zda jednorázová léčba methotrexátem nebo methotrexátem/daktinomycinem funguje dobře jako více cyklů jednorázové chemoterapie methotrexátem u gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem. Dosud není známo, zda jednorázová chemoterapie je stejně účinná jako více cyklů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria I., II. nebo III. fáze FIGO pro nízkorizikovou gestační trofoblastickou neoplazii (GTN);
  • skóre rizika WHO 0-6;
  • Věk ≤ 60 let; žena, Číňanky;
  • Počáteční léčbou je chemoterapie; pacienti, kteří dříve dostávali nízkou dávku methotrexátu k léčbě mimoděložního těhotenství, budou způsobilí pro tuto studii;
  • Stav výkonnosti: Karnofského skóre≥60;
  • Laboratorní testy: WBC≥3,5×10(9)/l, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/l, sérový bilirubin≤ 1,5násobek horní hranice normy, transamináza≤ 1,5násobek horní hranice normy, BUN, Cr≤ normy
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nepotvrzenou diagnózou GTN;
  • Pacienti s trofoblastickým tumorem v místě placenty (PSTT) nebo epiteloidním trofoblastickým tumorem (ETT)
  • skóre rizika WHO >6;
  • Se závažným nebo nekontrolovaným vnitřním onemocněním, neschopnost podstoupit chemoterapii;
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií
  • Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas;
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát Jednocyklová chemoterapie
Režim: Methotrexát 0,4 mg/(kg·d) intramuskulárně (IM) ve dnech 1-5. Pokud bylo dosaženo 10násobného poklesu hCG 18 dní po ukončení léčby, byla definována úspěšnost primární jednorázové chemoterapie a další léčba byla pozastavena; jinak bylo definováno selhání a pacient byl odeslán na vícechodovou chemoterapii. Během období pozorování u úspěšných pacientů, pokud se hladina hCG ustálila alespoň na 3 týdny nebo znovu stoupla, byla pacientka také odeslána na vícechodovou chemoterapii. Dodatečná konsolidační chemoterapie s 1-3 cykly byla podávána u těch, kteří dosáhli CR vícechodovou chemoterapií, ale ne režimem s jedním režimem.
Lék: MTX 1
MTX 0,4 mg/(kg·d) intramuskulárně (IM) ve dnech 1-5
Experimentální: Methotrexát+daktinomycin Jednodávková chemoterapie

Režim: daktinomycin d 0,6 mg/m2, IV, v den 1, 2; methotrexát 100 mg/m2, IV, v den 1 (po Act-d); methotrexát 200 mg/m2, IVgtt, v den 1 (po methotrexátu, 500 ml NS, >4h).

Pokud bylo dosaženo 10násobného poklesu hCG 18 dní po ukončení léčby, byla definována úspěšnost primární jednorázové chemoterapie a další léčba byla pozastavena; jinak bylo definováno selhání a pacient byl odeslán na vícechodovou chemoterapii. Během období pozorování u úspěšných pacientů, pokud se hladina hCG ustálila alespoň na 3 týdny nebo znovu stoupla, byla pacientka také odeslána na vícechodovou chemoterapii. Dodatečná konsolidační chemoterapie s 1-3 cykly byla podávána u těch, kteří dosáhli CR vícechodovou chemoterapií, ale ne režimem s jedním režimem.
Lék: MTX 2
MTX 100 mg/m(2), IV, v den 1 (po Act-d); MTX 200 mg/m(2), IVgtt, 1. den (po MTX, 500 ml NS, >4h)
Biologický: Act-d
Act-d 0,6 mg/m(2), IV, v den 1,2
Aktivní komparátor: MTX více cyklů chemoterapie

Režim: methotrexát 0,4 mg/(kg·d) intramuskulárně (IM) ve dnech 1-5 ve dvoutýdenních intervalech. Pacienti pokračují v léčbě, dokud 1 titr beta HCG není pod ústavní normou. Pacienti pak dostanou alespoň 1 další konsolidační léčbu.

Po léčbě byly všechny pacientky požádány o antikoncepci s kondomem nebo perorální antikoncepci. Byl prováděn pravidelný dohled nad hCG jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců a jednou za 3 měsíce po dobu 2 let. Během období sledování byl v případě potřeby proveden ultrazvuk pánve a plicní rentgenové nebo CT vyšetření.
Lék: MTX 1
MTX 0,4 mg/(kg·d) intramuskulárně (IM) ve dnech 1-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní odpověď (CR) jedním kurzem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra úplné remise po více cyklech po selhání jednoho kurzu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra remise náhrady ACTD po rezistenci na MTX
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
počet cyklů potřebných k dosažení kompletní remise po vícekurzové léčbě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
míra kompletní remise při kombinované terapii s více léky po selhání jednoho léku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ding Ma

Spolupracovníci

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xing Xie, MD, PhD, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-GYN/GTN-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační trofoblastický nádor

Klinické studie na MTX 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit